Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobile Exergaming w cukrzycy typu 2 (MOBIGAME)

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Egzergaming mobilny dla zdrowia — wpływ poważnej gry na smartfony na aktywność fizyczną i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w cukrzycy typu 2 (randomizowana, kontrolowana próba)

Celem tego badania jest zbadanie, czy MOBIGAME (innowacyjna aplikacja do gier na telefony komórkowe) jest odpowiednia do zwiększenia codziennej aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, a także parametrów zdrowotnych, takich jak wydolność krążeniowo-oddechowa, siła nóg, metabolizm glukozy, zdrowie naczyń i samostanowienia oraz jakości życia związanej ze zdrowiem w trakcie 24-tygodniowej interwencji w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą jednorazowe poradnictwo dotyczące stylu życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach cukrzyca typu 2 (T2DM) przekształciła się w rozwijającą się pandemię, która jest kluczowym wyznacznikiem zachorowalności i śmiertelności zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się na całym świecie. Skuteczne leczenie i profilaktyka T2DM to jedno z największych przyszłych wyzwań opieki zdrowotnej i najważniejsze dla radzenia sobie z ogromnym obciążeniem społeczno-ekonomicznym związanym z T2DM i różnymi chorobami współistniejącymi. Wiadomo, że brak aktywności fizycznej jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka rozwoju otyłości i T2DM. Natomiast zwiększenie aktywności fizycznej (PA) i sprawności fizycznej może zmniejszyć częstość występowania T2DM, poprawić metabolizm glukozy u pacjenta oraz zmniejszyć zachorowalność i (przedwczesną) śmiertelność, niezależnie od wskaźnika masy ciała (BMI) lub innych czynników ryzyka. Pomimo oczywistych korzyści płynących z regularnego PA w leczeniu i profilaktyce T2DM, większość programów promujących aktywność skierowanych do pacjentów z T2DM rzadko odnosi długoterminowe sukcesy ze względu na malejącą motywację pacjentów. Nowatorskim podejściem do motywowania osób, które są najmniej skłonne do angażowania się w regularne PA, do większej aktywności fizycznej i przestrzegania regularnych PA, są aktywne gry wideo lub „egzergry”, które łączą PA i gry wideo. Jednak istniejące exergames nie oferują dostosowanych do poziomu sprawności, zindywidualizowanych treningów i są zwykle stacjonarne i podłączone do telewizora, dzięki czemu nie umożliwiają PA w dowolnym miejscu i czasie. Aby zaradzić tym niedociągnięciom, badacze wykorzystali sportową wiedzę naukową, aby opracować mobilną grę symulacyjną ogrodniczą na smartfony, zaprojektowaną specjalnie dla pacjentów z T2DM w średnim wieku, aby zachęcić do zdrowszego, bardziej aktywnego stylu życia w ramach skutecznego leczenia i zarządzania T2DM .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4052
        • Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Cukrzyca insulinoniezależna (zdiagnozowana przez lekarza)
  • Wskaźnik masy ciała >25 kg/m2
  • Regularne korzystanie ze smartfona w ciągu ostatniego roku przed badaniem
  • Motywacja do udziału w badaniu przez cały czas trwania 24 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • Regularna aktywność fizyczna przed badaniem (≥150 minut dziennie PA o umiarkowanej intensywności na tydzień lub >1 sesja treningu wytrzymałościowego lub siłowego na tydzień trwająca ponad 30 minut)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa MOBIGAME
Urządzenie: MOBIGAME
Aplikacja i platforma podobna do gry na telefony komórkowe (MOBIGAME), która obejmuje zindywidualizowane i ustrukturyzowane schematy ćwiczeń (wytrzymałość, siła, równowaga i elastyczność), które są oparte na indywidualnej ocenie sprawności użytkownika (za pomocą ustalonych testów sprawności) i włączone do fabułytmClass tmClass gry symulacyjnej ogrodnictwa.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa doradców ds. stylu życia
Inny: Kontrola
Jednorazowe standardowe poradnictwo dotyczące stylu życia, w tym promowanie podstawowych czynności życia codziennego, a także ustrukturyzowany plan ćwiczeń obejmujący ćwiczenia siłowe i wytrzymałościowe o umiarkowanie rosnącej intensywności i czasie trwania, który należy wdrożyć samodzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej dziennej aktywności fizycznej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzone jako kroki dziennie.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmierzone jako wpisy w dzienniku użytkowania (grupa interwencyjna) i samodzielnie zgłoszone wpisy w dzienniku ćwiczeń (grupa kontrolna).
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego samostanowienia po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Samostanowienie (motywacja wewnętrzna, postrzegana kompetencja, postrzegany wybór, postrzegana użyteczność mierzona za pomocą wyniku w skróconej, 12-itemowej wersji Inwentarza Motywacji Wewnętrznej.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Wydolność tlenowa mierzona jako VO2peak.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana dystansu marszu w stosunku do linii podstawowej w 6 minut po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzone za pomocą sześciominutowego testu marszu
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej izometrycznej siły nóg po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzona jako maksymalna siła izometryczna i szybkość rozwoju siły.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości siły nóg po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Oceniana jako maksymalna liczba powtórzeń w teście siadania i stania (STS)
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego metabolizmu glukozy po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Glukoza na czczo, hemoglobina glikowana (HbA1c), peptydy C na czczo, poziom insuliny na czczo i insulinooporność, mierzone jako wskaźnik oceny modelu homeostazy (HOMA).
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wyjściowych markerów stanu zapalnego po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL i HDL, trójglicerydy, apolipoproteina B, iryzyna, adiponektyna i interleukina-6
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej ośrodkowego ciśnienia krwi po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana odbicia fali tętna od linii podstawowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzone jako wskaźnik augmentacji.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wyjściowej sztywności tętnic po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzona jako prędkość fali tętna aorty.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji mikrokrążenia po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzone jako średnice naczyń siatkówki.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Oceniane z wynikiem w 36-itemowym kwestionariuszu Short Form (SF-36).
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wyjściowego zmęczenia po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzone na podstawie wyniku w 13-itemowej skali zmęczenia FACIT.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Postrzegana akceptacja interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariusza Modelu akceptacji technologii (TAM).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Basel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss National Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC, University of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EKNZ 2015-424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami