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Mobiles Exergaming bei Typ-2-Diabetes (MOBIGAME)

26. April 2018 aktualisiert von: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Mobiles Exergaming für die Gesundheit – Auswirkungen einer Serious Game-Anwendung für Smartphones auf körperliche Aktivität und Trainingstreue bei Typ-2-Diabetes mellitus (randomisierte kontrollierte Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob MOBIGAME (eine innovative, auf Mobiltelefonen basierende Spielanwendung) geeignet ist, die tägliche körperliche Aktivität und die Einhaltung körperlicher Aktivitäten sowie Gesundheitsparameter wie kardiorespiratorische Fitness, Beinkraft, Glukosestoffwechsel und Gefäßgesundheit zu steigern und Selbstbestimmung sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität im Verlauf einer 24-wöchigen Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine einmalige Lebensstilberatung erhielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich der Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu einer aufkommenden Pandemie entwickelt, die sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern weltweit ein entscheidender Faktor für Morbidität und Mortalität ist. Die erfolgreiche Behandlung und Prävention von T2DM ist eine der größten zukünftigen Herausforderungen für die Gesundheitsversorgung und von größter Bedeutung für die Bewältigung der enormen sozioökonomischen Belastung, die mit T2DM und seinen verschiedenen Komorbiditäten verbunden ist. Körperliche Inaktivität ist bekanntermaßen einer der wichtigsten Risikofaktoren für die Entwicklung von Fettleibigkeit und T2DM. Im Gegensatz dazu können eine Steigerung der körperlichen Aktivität (PA) und der Fitness die T2DM-Inzidenz senken, den Glukosestoffwechsel des Patienten verbessern und Morbidität und (vorzeitige) Mortalität verringern, unabhängig vom Body-Mass-Index (BMI) oder anderen Risikofaktoren. Trotz der offensichtlichen Vorteile einer regelmäßigen PA bei der Behandlung und Prävention von T2DM sind die meisten aktivitätsfördernden Programme für T2DM-Patienten aufgrund der nachlassenden Patientenmotivation auf lange Sicht selten erfolgreich. Ein neuartiger Ansatz, um diejenigen Personen zu motivieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie sich an regelmäßiger PA beteiligen, körperlich aktiver zu sein und sich an regelmäßige PA zu halten, sind aktive Videospiele oder „Exergames“, die PA und Videospiele kombinieren. Bestehende Exergames bieten jedoch keine an das Fitnessniveau angepassten, individuellen Trainingseinheiten an und sind normalerweise stationär und an einen Fernseher gebunden, sodass PA nicht überall und zu jeder Zeit möglich ist. Um diese Mängel zu beheben, nutzten die Forscher sportwissenschaftliches Fachwissen, um eine Smartphone-basierte, mobile Gartensimulationsspielanwendung zu entwickeln, die speziell für T2DM-Patienten mittleren Alters entwickelt wurde, um im Rahmen einer erfolgreichen T2DM-Behandlung und -Behandlung einen gesünderen, aktiveren Lebensstil herbeizuführen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4052
        • Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (vom Arzt diagnostiziert)
  • Body-Mass-Index >25 kg/m2
  • Regelmäßige Smartphone-Nutzung im letzten Jahr vor der Studie
  • Motivation zur Teilnahme an der Studie über die gesamte Dauer von 24 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Teilnahme an anderen Studien in den letzten vier Wochen
  • Systolischer Blutdruck > 170 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Regelmäßige körperliche Aktivität vor der Studie (≥150 Min. tägliche körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche oder >1 Ausdauer- oder Krafttrainingseinheit pro Woche mit einer Dauer von mehr als 30 Min.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
MOBIGAME-Gruppe
Gerät: MOBIGAME
Auf Mobiltelefonen basierende spielähnliche Softwareanwendung und -plattform (MOBIGAME), die individuelle und strukturierte Trainingsprogramme (Ausdauer, Kraft, Gleichgewicht und Flexibilität) umfasst, die auf der individuellen Fitnessbewertung des Benutzers (durch etablierte Fitnesstests) basieren und in die Handlung integriert sind eines Gartensimulationsspiels.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Lifestyle-Beratungsgruppe
Sonstiges: Kontrolle
Einmalige Standard-Lebensführungsberatung einschließlich der Förderung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens sowie eines strukturierten Trainingsplans mit Kraft- und Ausdauerübungen mit moderat steigender Intensität und Dauer, der selbstständig durchgeführt werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen körperlichen Grundaktivität nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Gemessen in Schritten pro Tag.
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen als Nutzungsprotokolleinträge (Interventionsgruppe) und selbstberichtete Übungsprotokolleinträge (Kontrollgruppe).
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstbestimmung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Selbstbestimmung (intrinsische Motivation, wahrgenommene Kompetenz, wahrgenommene Wahlmöglichkeiten, wahrgenommener Nutzen, gemessen anhand der Punktzahl in einer gekürzten, 12-Punkte-Version des Inventars der intrinsischen Motivation.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Aerobe Kapazität gemessen als VO2peak.
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der sechsminütigen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der isometrischen Beinkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Gemessen als maximale isometrische Kraft und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Beinkraftausdauer nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Bewertet als maximale Anzahl an Wiederholungen im Sit-to-Stand-Test (STS)
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Grundglukosestoffwechsel nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Nüchternglukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchtern-C-Peptide, Nüchterninsulinspiegel und Insulinresistenz, gemessen als HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment).
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride, Apolipoprotein B, Irisin, Adiponektin und Interleukin-6
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung des zentralen Blutdrucks nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Pulswellenreflexion zu Beginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Gemessen als Augmentationsindex.
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Gemessen als Aortenpulswellengeschwindigkeit.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der mikrovaskulären Ausgangsfunktion nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Gemessen als Netzhautgefäßdurchmesser.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Bewertet anhand der Punktzahl im 36-Punkte-Kurzfragebogen (SF-36).
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Gemessen anhand der Punktzahl der 13-Punkte-FACIT-Ermüdungsskala.
Ausgangswert und 24 Wochen
Wahrgenommene Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand des Technology Acceptance Model (TAM)-Fragebogens.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Basel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EKNZ 2015-424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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