Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil træning ved type 2-diabetes (MOBIGAME)

26. april 2018 opdateret af: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Mobile Exergaming for Health - Effects of a Serious Game Application for Smartphones on Physical Activity and Exercise Adherence in Type 2 Diabetes Mellitus (Randomized Controlled Trial)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om MOBIGAME (en innovativ, mobiltelefonbaseret spilapplikation) er egnet til at øge daglig fysisk aktivitet og fysisk aktivitetsoverholdelse samt sundhedsparametre som kardiorespiratorisk kondition, benstyrke, glukosemetabolisme, vaskulær sundhed og selvbestemmelse samt sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af en 24-ugers intervention sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager engangs livsstilsrådgivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er type 2-diabetes mellitus (T2DM) vokset til en ny pandemi, der er en nøgledeterminant for sygelighed og dødelighed i både udviklede lande og udviklingslande verden over. Den succesfulde behandling og forebyggelse af T2DM er en af ​​de største fremtidige sundhedsudfordringer og vigtigst for at håndtere den enorme socioøkonomiske byrde, der er forbundet med T2DM og dets forskellige følgesygdomme. Fysisk inaktivitet er kendt for at være en af ​​de vigtigste risikofaktorer for udvikling af fedme og T2DM. I modsætning hertil kan stigninger i fysisk aktivitet (PA) og kondition sænke T2DM-hyppigheden, forbedre patientens glukosemetabolisme og reducere sygelighed og (for tidlig) dødelighed, uafhængigt af body mass index (BMI) eller andre risikofaktorer. På trods af de åbenlyse fordele ved almindelig PA i behandling og forebyggelse af T2DM, er de fleste aktivitetsfremmende programmer rettet mod T2DM-patienter sjældent vellykkede på lang sigt på grund af aftagende patientmotivation. En ny tilgang til at motivere de personer, der er mindst tilbøjelige til at engagere sig i almindelig PA til at være mere fysisk aktive og overholde almindelig PA, er aktive videospil eller "ekserspil", der kombinerer PA og videospil. Eksisterende træningsspil tilbyder dog ikke tilpasset fitness-niveau, individualiserede træningspas og er normalt stationære og bundet til et TV, hvilket betyder, at PA ikke aktiveres hvor som helst og når som helst. For at afhjælpe disse mangler brugte efterforskerne sportsvidenskabelig ekspertise til at udvikle en smartphone-baseret, mobil havesimuleringsapplikation, specielt designet til midaldrende T2DM-patienter, for at fremkalde en sundere, mere aktiv livsstil som en del af en vellykket T2DM-behandling og -håndtering .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4052
        • Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (diagnosticeret læge)
  • Body Mass Index >25 kg/m2
  • Regelmæssig smartphonebrug i det sidste år før undersøgelsen
  • Motivation for at deltage i undersøgelsen i hele dens varighed på 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Deltagelse i andre undersøgelser i de sidste fire uger
  • Systolisk blodtryk > 170 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Regelmæssig fysisk aktivitet før undersøgelsen (≥150 min moderat intensitet daglig PA pr. uge eller >1 udholdenheds- eller styrketræningssession pr. uge af mere end 30 min. varighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
MOBIGAME gruppe
Enhed: MOBIGAME
Mobiltelefonbaseret spillignende softwareapplikation og platform (MOBIGAME), der inkluderer individualiserede og strukturerede træningsregimer (udholdenhed, styrke, balance og fleksibilitet), der er baseret på brugerens individuelle fitnessevaluering (gennem etablerede fitnesstest) og indarbejdet i historien af et havesimuleringsspil.
Aktiv komparator: Styring
Livsstilsrådgivningsgruppe
Andet: Styring
Engangs-standard livsstilsrådgivning, herunder promovering af basisaktiviteter i dagligdagen samt en struktureret træningsplan inklusive styrke- og udholdenhedsøvelser med moderat stigende intensitet og varighed, som skal implementeres selvstændigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline daglig fysisk aktivitet ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Målt som skridt pr. dag.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 24 uger
Målt som brugslogposter (interventionsgruppe) og selvrapporterede træningslogposter (kontrolgruppe).
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline selvbestemmelse ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Selvbestemmelse (iboende motivation, opfattet kompetence, opfattet valg, opfattet anvendelighed målt via scoren i en forkortet, 12-element version af Intrinsic Motivation Inventory.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Aerob kapacitet målt som VO2peak.
Baseline og 24 uger
Skift fra baseline seks minutters gåafstand ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Målt via seks minutters gangtest
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline isometrisk benstyrke ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Målt som maksimal isometrisk kraft og kraftudviklingshastighed.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline benstyrkeudholdenhed ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Vurderet som det maksimale antal gentagelser i Sit-to-Stand-testen (STS)
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline glukosemetabolisme efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Fastende glukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), fastende C-peptider, fastende insulinniveauer og insulinresistens, målt som homeostase model assessment (HOMA) indeks.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline inflammatoriske markører efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Total kolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, triglycerider, apolipoprotein B, irisin, adiponectin og interleukin-6
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline centralt blodtryk ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline pulsbølgerefleksion efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Målt som forstærkningsindeks.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline arteriel stivhed efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Målt som aorta pulsbølgehastighed.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline mikrovaskulær funktion ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Målt som nethindekardiametre.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Vurderet med score i 36-elements Short Form spørgeskemaet (SF-36).
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline træthed ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Målt via scoren i FACIT Fatigue Scale med 13 punkter.
Baseline og 24 uger
Opfattet accept af intervention
Tidsramme: 24 uger
Målt via spørgeskemaet Technology Acceptance Model (TAM).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Basel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKNZ 2015-424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger