Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mobile Exergaming nel diabete di tipo 2 (MOBIGAME)

26 aprile 2018 aggiornato da: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Exergaming mobile per la salute - Effetti di un'applicazione di gioco serio per smartphone sull'attività fisica e l'aderenza all'esercizio nel diabete mellito di tipo 2 (prova controllata randomizzata)

Lo scopo di questo studio è indagare se MOBIGAME (un'innovativa applicazione di gioco basata su telefono cellulare) è adatto per aumentare l'attività fisica quotidiana e l'aderenza all'attività fisica, nonché parametri di salute come fitness cardiorespiratorio, forza delle gambe, metabolismo del glucosio, salute vascolare e l'autodeterminazione, nonché la qualità della vita correlata alla salute nel corso di un intervento di 24 settimane rispetto al gruppo di controllo che riceve una consulenza sullo stile di vita una tantum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è diventato una pandemia emergente che è un determinante chiave della morbilità e della mortalità sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo di tutto il mondo. Il successo del trattamento e della prevenzione del T2DM è una delle maggiori sfide sanitarie future e la cosa più importante per gestire l'enorme onere socio-economico associato al T2DM e alle sue varie comorbidità. L'inattività fisica è nota per essere uno dei fattori di rischio più importanti per lo sviluppo dell'obesità e del T2DM. Al contrario, l'aumento dell'attività fisica (PA) e della forma fisica può ridurre l'incidenza del T2DM, migliorare il metabolismo del glucosio del paziente e ridurre la morbilità e la mortalità (prematura), indipendentemente dall'indice di massa corporea (BMI) o da altri fattori di rischio. Nonostante gli ovvi benefici della PA regolare nel trattamento e nella prevenzione del T2DM, la maggior parte dei programmi di promozione dell'attività rivolti ai pazienti con T2DM hanno raramente successo a lungo termine a causa della diminuzione della motivazione del paziente. Un nuovo approccio per motivare quegli individui che hanno meno probabilità di impegnarsi nella normale PA ad essere più attivi fisicamente e aderire alla normale PA sono i videogiochi attivi o "exergames" che combinano PA e videogiochi. Tuttavia, gli exergame esistenti non offrono allenamenti individualizzati e adattati al livello di forma fisica e sono normalmente fissi e collegati a una TV, quindi non consentono PA ovunque e in qualsiasi momento. Per affrontare queste carenze, i ricercatori hanno utilizzato competenze scientifiche sportive per sviluppare un'applicazione di gioco di simulazione di giardinaggio mobile basata su smartphone, specificamente progettata per i pazienti con T2DM di mezza età, per indurre uno stile di vita più sano e attivo come parte di un trattamento e una gestione di T2DM di successo. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4052
        • Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Diabete mellito non insulino-dipendente (diagnosticato dal medico)
  • Indice di massa corporea >25 kg/m2
  • Uso regolare dello smartphone durante l'ultimo anno prima dello studio
  • Motivazione a partecipare allo studio per l'intera durata di 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Partecipazione ad altri studi nelle ultime quattro settimane
  • Pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Attività fisica regolare prima dello studio (≥150 min PA giornaliera di intensità moderata a settimana o >1 sessione di allenamento di resistenza o forza a settimana di durata superiore a 30 min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Gruppo MOBIGAME
Dispositivo: MOBIGIOCO
Applicazione e piattaforma software simile a un gioco basata su telefono cellulare (MOBIGAME) che include regimi di esercizi personalizzati e strutturati (resistenza, forza, equilibrio e flessibilità) basati sulla valutazione individuale dell'idoneità dell'utente (attraverso test di idoneità stabiliti) e incorporati nella trama di un gioco di simulazione di giardinaggio.
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di consulenza sullo stile di vita
Altro: Controllo
Consulenza sullo stile di vita standard una tantum, compresa la promozione delle attività di base della vita quotidiana, nonché un piano di esercizi strutturato che include esercizi di forza e resistenza con intensità e durata moderatamente crescenti che devono essere implementati autonomamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'attività fisica giornaliera di base a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Misurato in passi al giorno.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato come voci del registro di utilizzo (gruppo di intervento) e voci del registro degli esercizi auto-riportati (gruppo di controllo).
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'autodeterminazione al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Autodeterminazione (motivazione intrinseca, competenza percepita, scelta percepita, utilità percepita misurata tramite il punteggio in una versione ridotta di 12 item dell'Inventario della motivazione intrinseca.
Basale e 24 settimane
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria di base a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Capacità aerobica misurata come VO2peak.
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto alla distanza percorsa a piedi di sei minuti al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Misurato tramite il Six Minute Walk Test
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della forza isometrica delle gambe a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Misurato come forza isometrica massima e velocità di sviluppo della forza.
Basale e 24 settimane
Variazione dalla resistenza della forza delle gambe al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Valutato come numero massimo di ripetizioni nel Sit-to-Stand Test (STS)
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al metabolismo basale del glucosio a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Glicemia a digiuno, emoglobina glicata (HbA1c), peptidi C a digiuno, livelli di insulina a digiuno e resistenza all'insulina, misurati come indice HOMA (homeostasis model assessment).
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto ai marcatori infiammatori basali a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Colesterolo totale, colesterolo LDL e HDL, trigliceridi, apolipoproteina B, irisina, adiponectina e interleuchina-6
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa centrale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Variazione dalla riflessione dell'onda del polso al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Misurato come indice di aumento.
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto alla rigidità arteriosa basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Misurato come velocità dell'onda del polso aortico.
Basale e 24 settimane
Variazione dalla funzione microvascolare basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Misurato come diametro dei vasi retinici.
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Valutato con punteggio nel questionario Short Form a 36 voci (SF-36).
Basale e 24 settimane
Variazione dall'affaticamento basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Misurato tramite il punteggio nella scala della fatica FACIT a 13 voci.
Basale e 24 settimane
Accettazione percepita dell'intervento
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato tramite il questionario Technology Acceptance Model (TAM).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Basel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EKNZ 2015-424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni