Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předprocedurální ultrazvukové techniky versus konvenční orientační technika spinální anestezie u starších pacientů

8. ledna 2019 aktualizováno: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie předprocedurálních ultrazvukových technik versus konvenční orientační technika spinální anestezie u starších pacientů

Tradičně se spinální anestezie provádí pomocí palpace kostního mezníku k identifikaci úrovně a bodu vstupu míšní jehly. V poslední době se ultrazvukové zobrazování stává mezi anesteziology stále oblíbenějším postupem k navádění neurální blokády. Většina studií předprocedurálních ultrazvukem naváděných neuraxiálních technik je omezena na přístup ve střední linii s použitím příčných mediánových pohledů. Parasagitální šikmý pohled trvale nabízí lepší ultrazvukový pohled na neuraxu ve srovnání s transverzálním středním pohledem. Stále však není zřejmé, zda tyto vynikající parasagitální šikmé pohledy povedou ke snadnějšímu zavádění paramediální jehly. V literatuře nejsou žádné studie, které by přímo srovnávaly paramediální přístup řízený US při použití parasagitálního šikmého zobrazení (PSO), přístup řízený pomocí střední čáry pomocí příčného zobrazení mediánu a konvenční přístup ve střední linii k provádění spinální anestezie u starších osob. pacientů, zejména pro výuku začínajících rezidentů anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit optimální techniku ​​provádění spinální anestezie rezidenty v tréninku. Vyšetřovatelé tedy budou porovnávat předprocedurální ultrazvukem řízenou paramediánní techniku ​​využívající parasagitální šikmý pohled vs preprocedurální ultrazvukem řízenou střední liniovou techniku ​​využívající příčný mediánový pohled vs. orientačně řízenou střední linií spinální anestezie u starší populace. Naší hypotézou je, že obě předprocedurální US naváděné techniky jsou lepší než konvenční orientačně naváděná technika střední čáry, pokud jde o snadnost výkonu definovanou jako úspěšnost při prvním pokusu, počet pokusů o punkci, dobu spinální procedury a spokojenost pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operaci podléhající spinální anestezii, ve věku více než 60 let, s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1 až 4.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas, odmítají spinální anestezii, mají abnormality páteře (včetně skoliózy a předchozích operací páteře pomocí přístrojového vybavení) nebo mají kontraindikace ke spinální anestezii, včetně alergie na lokální anestetika nebo krvácivou diatézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Orientační technika
Jako intervence je pacientům v této skupině podávána orientační řízená středová spinální anestezie.
Jiný: Orientační technika
Místo zavedení jehly bude určeno ruční palpací. Linie spojující horní část kyčelních hřebenů posteriorně (Tuffierova linie') bude použita jako povrchový orientační bod pro tělo obratle L4. Střední čára se stanoví palpací špiček trnových výběžků a místo vpichu jehly se označí na kůži pacienta. Pro první pokus bude vybrán meziprostor, který se na základě ruční palpace jeví jako nejširší. Pokud je první pokus neúspěšný, lze provést další pokusy ve stejném meziprostoru nebo jiném meziprostoru.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem naváděná paramediánská technika
Jako intervence je pacientům v této skupině podávána spinální anestezie na základě preprocedurální ultrazvukem řízené paramediální techniky s využitím parasagitálního šikmého pohledu
Jiný: Ultrazvukem naváděná paramediánská technika
Snímač bude aplikován v parasagitální rovině a intervertebrální úrovně budou identifikovány počítáním směrem nahoru od křížové kosti (souvislá hyperechogenní linie). Sonda bude poté nakloněna šikmo, aby se získal pohled PSO. Umístění interlaminárních prostorů bude identifikováno vizualizací komplexu ligamentum flavum-dura mater a zadní strany obratlového těla. Úhlení, při kterém jsou komplex ligamentum flavum-dura mater a zadní tělo obratle nejlépe vizualizovány, bude považováno za optimální úhel pro zavedení jehly a bude jasně sděleno operátorovi. Interlaminární prostor bude vycentrován na obrazovce ultrazvuku a kožní marker bude použit k vytvoření značky na zádech pacienta uprostřed ultrazvukové sondy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika střední čáry naváděná ultrazvukem
Jako intervence je pacientům v této skupině podávána spinální anestezie založená na předprocedurální ultrazvukově naváděné technice střední čáry s použitím příčného zobrazení mediánu
Jiný: Technika střední čáry naváděná ultrazvukem
Snímač bude aplikován v parasagitální rovině a po identifikaci intervertebrálních úrovní bude sonda otočena o 90 stupňů, aby se získal pohled TM. Převodník se pohybuje ve směru cephalad-caudad mezi trnovými výběžky obratle L2 a L5. Sonda bude mírně nakloněna nahoru a dolů, aby bylo zajištěno dostatečné echogenní okno ve vybraném meziobratlovém prostoru. K vytvoření značky na zádech pacienta uprostřed ultrazvukové sondy se použije kožní marker. Bude zaznamenán úhel, ve kterém jsou komplex ligamentum flavum-dura mater a zadní strana obratlového těla nejlépe vizualizovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné punkce duralu při prvním pokusu o zavedení jehly
Časové okno: do 5 minut od začátku zavádění zavaděče páteřní jehly
Míra úspěšné punkce duralu při prvním pokusu o zavedení jehly, která je definována jako procento úspěšné punkce duralu při prvním postupu jehly zavaděče kůží; každá punkce kůže zavaděčem je považována za pokus o zavedení jehly.
do 5 minut od začátku zavádění zavaděče páteřní jehly

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková úspěšnost v každé technice
Časové okno: 60 minut od začátku zavádění zavaděče páteřní jehly
Celková úspěšnost v každé technice je definována jako procento úspěšné spinální anestezie, jak dokládá průtok mozkomíšního moku přes páteřní jehlu před injekcí léku do páteře a úroveň senzorického bloku >T10 15 minut po injekci léku do páteře.
60 minut od začátku zavádění zavaděče páteřní jehly
Počet pokusů o zavedení zaváděcí jehly
Časové okno: 45 minut od začátku zavádění zavaděče páteřní jehly
Počet pokusů o zavedení zaváděcí jehly je definován jako počet, kolikrát byla zaváděcí jehla vytažena z kůže a znovu zavedena.
45 minut od začátku zavádění zavaděče páteřní jehly
doba procedury páteře
Časové okno: 60 minut

Ve skupinách US, období začínající prvním umístěním sondy na záda pacienta a končící, když je vyšetření dokončeno.

Ve skupině LM období začínající prvním prohmatáním zad pacienta a končící, když je vyšetření dokončeno.
60 minut
spokojenost pacientů
Časové okno: 5 minut po dokončení podání SA:

Spokojenost pacientů bude hodnocena následovně:

  1. Velmi dobře
  2. Dobrý
  3. Uspokojivý
  4. Nepříjemný
  5. Velmi nepříjemné
5 minut po dokončení podání SA:
Počet přesměrování páteřní jehly
Časové okno: 45 minut
Páteřní jehla přesměrována bez úplného vytažení zavaděče páteřní jehly z kůže
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANES.SS.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení