Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-procedure ultralydsteknikker versus konventionel skelsættende teknik til spinal anæstesi hos ældre patienter

8. januar 2019 opdateret af: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med præ-procedureelle ultralydsteknikker versus den konventionelle skelsættende teknik for spinal anæstesi hos ældre patienter

Traditionelt udføres spinal anæstesi ved hjælp af palpation af knoglemærke for at identificere niveauet og indgangspunktet for spinalnålen. For nylig er ultralydsbilleddannelse blevet en stadig mere populær procedure blandt anæstesiologer til at vejlede neuraksial blokade. De fleste af undersøgelserne af præ-procedureelle ultralyds-guidede neuraksielle teknikker er begrænset til en midtlinjetilgang ved hjælp af en tværgående medianvisning. Den parasagittale skrå visning giver konsekvent bedre ultralydsvisning af neuraxis sammenlignet med den tværgående medianvisning. Det er dog stadig ikke indlysende, om disse overlegne parasagittale skrå visninger vil føre til en lettere paramedian kanyleindsættelse. I litteraturen er der ingen undersøgelser, der direkte sammenligner den US-guidede paramedian tilgang ved brug af parasagittal oblique (PSO) visningen, den US-guidede midline tilgang ved hjælp af den tværgående median visning og den konventionelle skelsættende midline tilgang til at udføre spinal anæstesi hos ældre patienter, især til undervisning af nybegyndere i anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den optimale teknik til at udføre spinal anæstesi af beboere under træning. Således vil efterforskerne sammenligne præ-procedure ultralyds-guidet paramedian teknik ved brug af parasagittal oblique view vs pre-procedural ultralyd-guidet midline-teknik ved brug af tværgående median view vs skelsættende-guidet midline-teknik af spinal anæstesi i den ældre befolkning. Vores hypotese er, at begge præprocessuelle amerikansk-guidede teknikker er overlegne i forhold til den konventionelle milepæls-guidede middellinjeteknik med hensyn til lette præstationer defineret som succesrate ved første forsøg, antal punkturforsøg, spinal proceduretid og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til operation, modtagelige for spinal anæstesi, i alderen mere end 60 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, nægter spinalbedøvelse, har rygmarvsabnormiteter (herunder skoliose og tidligere rygsøjleoperationer med instrumentering) eller har kontraindikationer for spinalbedøvelse, herunder allergi over for lokalbedøvelse eller blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Landmark teknik
Som intervention administreres patienter i denne gruppe skelsættende styret midline spinal anæstesi.
Andet: Landmark teknik
Stedet for kanyleindsættelse vil blive bestemt ved manuel palpation. En linje, der forbinder det overordnede aspekt af hoftebenskammene posteriort (Tuffiers linje'), vil blive brugt som et overfladelandmærke for L4-hvirvellegemet. Midtlinjen vil blive etableret ved palpation af spidserne af de spinøse processer, og stedet for kanyleindsættelse vil blive markeret på patientens hud. Det mellemrum, der synes bredest, baseret på manuel palpation, vil blive valgt til første forsøg. Hvis det første forsøg ikke lykkes, kan der gøres yderligere forsøg på det samme mellemrum eller et andet mellemrum.
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret paramedianteknik
Som intervention administreres patienter i denne gruppe spinal anæstesi baseret på præprocedural ultralyds-guidet paramedian teknik ved brug af parasagittal skrå visning
Andet: Ultralydsstyret paramedianteknik
Transduceren vil blive påført i det parasagittale plan, og de intervertebrale niveauer vil blive identificeret ved at tælle opad fra korsbenet (kontinuerlig hyperekkoisk linje). Sonden vil derefter blive vinklet skråt for at opnå et PSO-billede. Placeringerne af de interlaminære rum vil blive identificeret ved at visualisere ligamentum flavum-dura mater komplekset og det bageste aspekt af hvirvellegemet. Den vinkling, hvor ligamentum flavum-dura mater komplekset og den bageste hvirvellegeme er bedst visualiseret, vil blive betragtet som den optimale vinkel for nåleindføring og klart kommunikeret til operatøren. Det interlaminære rum vil blive centreret på ultralydsskærmen, og en hudmarkør vil blive brugt til at lave et mærke på patientens ryg i midten af ​​ultralydssonden.
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret midtlinjeteknik
Som intervention administreres patienter i denne gruppe spinal anæstesi baseret på præprocedural ultralydsstyret midtlinjeteknik ved brug af tværgående mediansyn
Andet: Ultralydsstyret midtlinjeteknik
Transduceren vil blive anvendt i det parasagittale plan, og efter identifikation af de intervertebrale niveauer, vil sonden blive roteret 90 grader for at opnå TM-visningen. Transduceren bevæges i en cephalad-caudad-retning mellem de spinøse processer i L2 og L5 hvirvel. Sonden vippes lidt op og ned for at sikre et tilstrækkeligt ekkogent vindue ved det valgte intervertebrale rum. En hudmarkør vil blive brugt til at lave et mærke på patientens ryg i midten af ​​ultralydssonden. Den vinkel, hvor ligamentum flavum-dura mater komplekset og det bageste aspekt af hvirvellegemet bedst visualiseres, vil blive noteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​vellykket duralpunktur ved det første forsøg på kanyleindføring
Tidsramme: op til 5 minutter fra starten af ​​indføringen af ​​indføringen af ​​spinalnålen
Hyppigheden af ​​vellykket duralpunktur ved det første kanyleindføringsforsøg, som er defineret som procentdelen af ​​vellykket duralpunktur på den første introducernåls fremføring gennem huden; hver hudpunktur med introducer betragtes som et forsøg på kanyleindføring.
op til 5 minutter fra starten af ​​indføringen af ​​indføringen af ​​spinalnålen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet succesrate i hver teknik
Tidsramme: 60 minutter fra starten af ​​indføringen af ​​introduceren til spinalnålen
Samlet succesrate i hver teknik er defineret som procentdelen af ​​vellykket spinal anæstesi som vist ved CSF-flow gennem spinalnålen før spinal lægemiddelinjektion og et sensorisk blokeringsniveau >T10 15 minutter efter injektion af spinal lægemiddel.
60 minutter fra starten af ​​indføringen af ​​introduceren til spinalnålen
Antal indføringsforsøg med indføringsnål
Tidsramme: 45 minutter fra starten af ​​indføringen af ​​introduceren til spinalnålen
Antal forsøg på indføring af introducernål er defineret som antallet af gange, introducernålen blev trukket ud af huden og genindsat.
45 minutter fra starten af ​​indføringen af ​​introduceren til spinalnålen
spinal procedure tid
Tidsramme: 60 minutter

I grupper US, periode, der begynder, når sonden første gang placeres på patientens ryg og slutter, når undersøgelsen er afsluttet.

I gruppe LM, periode, der begynder, når patientens ryg palperes først og slutter, når undersøgelsen er afsluttet.
60 minutter
patienttilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter afsluttet administration af SA:

Patienttilfredsheden vil blive bedømt som følgende:

  1. Meget godt
  2. godt
  3. Tilfredsstillende
  4. Ubehagelig
  5. Meget ubehageligt
5 minutter efter afsluttet administration af SA:
Antal omdirigeringer af spinalnåle
Tidsramme: 45 minutter
Spinalnålen omdirigeret uden fuldstændig tilbagetrækning af spinalnålens introducer fra huden
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANES.SS.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger