Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedzabiegowe techniki ultrasonograficzne w porównaniu z konwencjonalną przełomową techniką znieczulenia rdzeniowego u pacjentów w podeszłym wieku

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba przedzabiegowych technik ultrasonograficznych w porównaniu z konwencjonalną przełomową techniką znieczulenia rdzeniowego u pacjentów w podeszłym wieku

Tradycyjnie znieczulenie podpajęczynówkowe wykonuje się za pomocą badania palpacyjnego kostnego punktu orientacyjnego w celu określenia poziomu i punktu wejścia igły podpajęczynówkowej. W ostatnim czasie ultrasonografia staje się coraz bardziej popularną procedurą wśród anestezjologów do kierowania blokadą nerwowo-osiową. Większość badań nad technikami neuroosiowymi pod kontrolą USG przed zabiegiem ogranicza się do dostępu przez linię pośrodkową z użyciem projekcji pośrodkowej poprzecznej. Projekcja przystrzałkowa skośna konsekwentnie zapewnia lepszy obraz ultrasonograficzny osi nerwowej w porównaniu z projekcją pośrodkową poprzeczną. Jednak nadal nie jest jasne, czy te górne ukośne projekcje przystrzałkowe doprowadzą do łatwiejszego wprowadzenia igły przyśrodkowej. W piśmiennictwie nie ma badań bezpośrednio porównujących podejście paramedialne pod kontrolą USG z projekcją przystrzałkową skośną (PSO), podejście pośrodkowe pod kontrolą USG z projekcją pośrodkową poprzeczną oraz konwencjonalne podejście do znieczulenia podpajęczynówkowego u osób w podeszłym wieku pacjentów, w szczególności do nauczania początkujących anestezjologów rezydentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest znalezienie optymalnej techniki wykonywania znieczulenia rdzeniowego przez szkolących się pensjonariuszy. W związku z tym badacze porównają przedzabiegową technikę paramedian pod kontrolą USG z zastosowaniem projekcji przystrzałkowej skośnej z techniką przedzabiegową pod kontrolą USG z wykorzystaniem projekcji poprzecznej pośrodkowej z techniką znieczulenia podpajęczynówkowego pod kontrolą punktu orientacyjnego w populacji osób w podeszłym wieku. Nasza hipoteza jest taka, że ​​obie techniki przedzabiegowe pod kontrolą USG przewyższają konwencjonalną technikę z linią pośrodkową pod kontrolą punktu orientacyjnego pod względem łatwości wykonania określonej jako wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie, liczba prób nakłucia, czas zabiegu kręgosłupa i zadowolenie pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kwalifikujący się do znieczulenia podpajęczynówkowego, w wieku powyżej 60 lat, w stanie fizycznym od 1 do 4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody, odmawiają znieczulenia podpajęczynówkowego, mają wady kręgosłupa (m.in.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Przełomowa technika
W ramach interwencji pacjentom z tej grupy podaje się znieczulenie podpajęczynówkowe w linii środkowej pod kontrolą punktu orientacyjnego.
Inny: Przełomowa technika
Miejsce wkłucia igły zostanie określone poprzez ręczne badanie palpacyjne. Linia łącząca górną część grzebieni biodrowych z tyłu (linia Tuffiera) zostanie wykorzystana jako punkt orientacyjny powierzchni dla trzonu kręgu L4. Linia środkowa zostanie ustalona poprzez badanie palpacyjne końcówek wyrostków kolczystych, a miejsce wkłucia igły zostanie zaznaczone na skórze pacjenta. Przestrzeń, która wydaje się najszersza, na podstawie ręcznego badania palpacyjnego, zostanie wybrana do pierwszej próby. Jeśli pierwsza próba zakończy się niepowodzeniem, można podjąć kolejne próby w tej samej lub innej przestrzeni pośredniej.
EKSPERYMENTALNY: Technika paramedyczna pod kontrolą USG
W ramach interwencji pacjentom z tej grupy podaje się znieczulenie podpajęczynówkowe w oparciu o przedzabiegową technikę paramedyczną pod kontrolą USG z projekcją przystrzałkową skośną
Inny: Technika paramedyczna pod kontrolą USG
Głowica zostanie przyłożona w płaszczyźnie przystrzałkowej, a poziomy międzykręgowe zostaną zidentyfikowane poprzez liczenie w górę od kości krzyżowej (ciągła linia hiperechogeniczna). Sonda zostanie następnie ukośnie nachylona, ​​aby uzyskać widok PSO. Lokalizacje przestrzeni międzywarstwowych zostaną zidentyfikowane poprzez wizualizację kompleksu ligamentum flavum-dura mater i tylnej części trzonu kręgu. Kąt, przy którym kompleks więzadła żółtego i opony twardej oraz tylny trzon kręgu są najlepiej uwidocznione, zostanie uznany za optymalny kąt wprowadzenia igły i wyraźnie zakomunikowany operatorowi. Przestrzeń międzylaminarna zostanie wyśrodkowana na ekranie ultrasonograficznym, a znacznik na skórze zostanie użyty do oznaczenia na plecach pacjenta na środku sondy ultrasonograficznej.
EKSPERYMENTALNY: Technika linii środkowej pod kontrolą USG
W ramach interwencji pacjentom z tej grupy podaje się znieczulenie podpajęczynówkowe w oparciu o przedzabiegową technikę linii środkowej pod kontrolą USG z projekcją pośrodkową poprzeczną
Inny: Technika linii środkowej pod kontrolą USG
Głowica zostanie przyłożona w płaszczyźnie przystrzałkowej, a po identyfikacji poziomów międzykręgowych sonda zostanie obrócona o 90 stopni w celu uzyskania projekcji TM. Głowicę przesuwa się w kierunku dogłowowo-ogoniastym między wyrostkami kolczystymi kręgów L2 i L5. Sonda będzie lekko pochylana w górę iw dół, aby zapewnić wystarczające okno echogeniczne w wybranej przestrzeni międzykręgowej. Marker do skóry zostanie użyty do oznaczenia na plecach pacjenta na środku sondy ultradźwiękowej. Zanotowany zostanie kąt, pod którym najlepiej uwidoczniony jest zespół więzadła żółtego i opony twardej oraz tylna część trzonu kręgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych nakłuć opony twardej przy pierwszej próbie wprowadzenia igły
Ramy czasowe: do 5 minut od rozpoczęcia wprowadzania introduktora igły podpajęczynówkowej
Wskaźnik udanych nakłuć opony twardej przy pierwszej próbie wprowadzenia igły, który jest zdefiniowany jako odsetek udanych nakłuć opony twardej przy pierwszym wprowadzeniu igły introduktora przez skórę; każde nakłucie skóry przez introduktora jest traktowane jako próba wprowadzenia igły.
do 5 minut od rozpoczęcia wprowadzania introduktora igły podpajęczynówkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik sukcesu w każdej technice
Ramy czasowe: 60 minut od rozpoczęcia wprowadzania introduktora igły podpajęczynówkowej
Ogólny wskaźnik powodzenia w każdej technice definiuje się jako procent udanych znieczuleń podpajęczynówkowych, o czym świadczy przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę podpajęczynówkową przed wstrzyknięciem leku podpajęczynówkowego i poziom blokady czucia >T10 15 minut po wstrzyknięciu leku podpajęczynówkowego.
60 minut od rozpoczęcia wprowadzania introduktora igły podpajęczynówkowej
Liczba prób wprowadzenia igły introduktora
Ramy czasowe: 45 minut od rozpoczęcia wprowadzania introduktora igły podpajęczynówkowej
Liczbę prób wprowadzenia igły introduktora definiuje się jako liczbę przypadków wyjęcia i ponownego wprowadzenia igły introduktora ze skóry.
45 minut od rozpoczęcia wprowadzania introduktora igły podpajęczynówkowej
czas zabiegu kręgosłupa
Ramy czasowe: 60 minut

W grupach US okres rozpoczyna się w momencie pierwszego ułożenia sondy na plecach pacjenta, a kończy w momencie zakończenia badania.

W grupie LM okres rozpoczyna się, gdy najpierw dotyka się pleców pacjenta, a kończy po zakończeniu badania.
60 minut
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 5 min po zakończeniu podawania SA:

Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione w następujący sposób:

  1. Bardzo dobry
  2. Dobry
  3. Zadowalający
  4. Nieprzyjemny
  5. Bardzo nieprzyjemne
5 min po zakończeniu podawania SA:
Liczba przekierowań igły podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: 45 minut
Przekierowanie igły podpajęczynówkowej bez całkowitego wycofania wprowadzacza igły podpajęczynówkowej ze skóry
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American University of Beirut Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANES.SS.13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami