Präprozedurale Ultraschalltechniken im Vergleich zu konventionellen wegweisenden Techniken der Spinalanästhesie bei älteren Patienten
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu präprozeduralen Ultraschalltechniken im Vergleich zur konventionellen wegweisenden Technik der Spinalanästhesie bei älteren Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Operation vorgesehen sind und für eine Spinalanästhesie geeignet sind, die älter als 60 Jahre sind und einen körperlichen Status von 1 bis 4 der American Society of Anesthesiologists aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, eine Spinalanästhesie verweigern, Wirbelsäulenanomalien haben (einschließlich Skoliose und frühere Wirbelsäulenoperationen mit Instrumentierung) oder Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie haben, einschließlich einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder einer blutenden Diathese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Landmark-Technik
Als Intervention erhalten Patienten in dieser Gruppe eine wegweisende Mittellinien-Spinalanästhesie.
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Die Stelle der Nadeleinführung wird durch manuelle Palpation bestimmt.
Eine Linie, die den oberen Aspekt der Beckenkämme posterior verbindet (Tuffier-Linie'), wird als Oberflächenmarkierung für den L4-Wirbelkörper verwendet.
Die Mittellinie wird durch Palpation der Spitzen der Dornfortsätze bestimmt und die Stelle der Nadeleinführung wird auf der Haut des Patienten markiert.
Für den ersten Versuch wird der Zwischenraum gewählt, der nach manueller Palpation am breitesten erscheint.
Wenn der erste Versuch nicht erfolgreich ist, können weitere Versuche im selben Zwischenraum oder einem anderen Zwischenraum unternommen werden.
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EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführte Paramedian-Technik
Als Intervention wird den Patienten dieser Gruppe eine Spinalanästhesie basierend auf einer präprozeduralen ultraschallgeführten paramedianen Technik mit parasagittaler Schrägansicht verabreicht
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Der Schallkopf wird in der parasagittalen Ebene angelegt und die Zwischenwirbelebenen werden identifiziert, indem vom Kreuzbein aufwärts gezählt wird (durchgehende echoreiche Linie).
Die Sonde wird dann schräg abgewinkelt, um eine PSO-Ansicht zu erhalten.
Die Lage der Interlaminarräume wird durch Visualisierung des Ligamentum flavum-Dura mater-Komplexes und des posterioren Aspekts des Wirbelkörpers identifiziert.
Der Winkel, bei dem der Ligamentum flavum-Dura mater-Komplex und der hintere Wirbelkörper am besten sichtbar sind, wird als optimaler Winkel für die Nadeleinführung angesehen und dem Bediener klar mitgeteilt.
Der Interlaminarraum wird auf dem Ultraschallbildschirm zentriert und mit einem Hautmarker wird eine Markierung auf dem Rücken des Patienten in der Mitte der Ultraschallsonde angebracht.
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EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführte Mittellinientechnik
Als Intervention wird Patienten in dieser Gruppe eine Spinalanästhesie basierend auf einer präprozeduralen ultraschallgeführten Mittellinientechnik unter Verwendung einer transversalen Medianansicht verabreicht
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Der Schallkopf wird in der parasagittalen Ebene angebracht, und nach der Identifizierung der Zwischenwirbelebenen wird die Sonde um 90 Grad gedreht, um die TM-Ansicht zu erhalten.
Der Schallkopf wird in kranial-kaudaler Richtung zwischen den Dornfortsätzen der L2- und L5-Wirbel bewegt.
Die Sonde wird leicht nach oben und unten geneigt, um ein ausreichendes echogenes Fenster im ausgewählten Zwischenwirbelraum zu gewährleisten.
Mit einem Hautmarker wird auf dem Rücken des Patienten in der Mitte der Ultraschallsonde eine Markierung angebracht.
Der Winkel, in dem der Ligamentum flavum-Dura mater-Komplex und der hintere Aspekt des Wirbelkörpers am besten sichtbar sind, wird notiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate erfolgreicher Duralpunktionen beim ersten Nadeleinstichversuch
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach Beginn des Einführens des Einführbestecks der Spinalnadel
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Rate der erfolgreichen Durapunktion beim ersten Versuch der Nadeleinführung, die als Prozentsatz der erfolgreichen Durapunktion beim ersten Vorschieben der Einführungsnadel durch die Haut definiert ist; Jede Hautpunktion mit einem Einführbesteck wird als Nadeleinführversuch betrachtet.
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bis zu 5 Minuten nach Beginn des Einführens des Einführbestecks der Spinalnadel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamterfolgsrate in jeder Technik
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Einführens des Einführbestecks der Spinalnadel
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Die Gesamterfolgsrate bei jeder Technik ist definiert als Prozentsatz erfolgreicher Spinalanästhesie, nachgewiesen durch CSF-Fluss durch die Spinalnadel vor der spinalen Arzneimittelinjektion und einem Grad der sensorischen Blockade > T10 15 Minuten nach der Injektion des spinalen Arzneimittels.
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60 Minuten nach Beginn des Einführens des Einführbestecks der Spinalnadel
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Anzahl der Einführversuche der Einführnadel
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn des Einführens des Einführbestecks der Spinalnadel
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Die Anzahl der Einführversuche der Einführnadel ist definiert als die Anzahl der Male, in denen die Einführnadel aus der Haut herausgezogen und erneut eingeführt wurde.
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45 Minuten nach Beginn des Einführens des Einführbestecks der Spinalnadel
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Wirbelsäulenbehandlungszeit
Zeitfenster: 60 Minuten
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In den Gruppen US beginnt der Zeitraum, wenn die Sonde zum ersten Mal auf dem Rücken des Patienten platziert wird, und endet, wenn die Untersuchung abgeschlossen ist. In der Gruppe LM beginnt der Zeitraum, wenn der Rücken des Patienten zuerst palpiert wird, und endet, wenn die Untersuchung abgeschlossen ist. |
60 Minuten
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 min nach Abschluss der Verabreichung von SA:
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Die Patientenzufriedenheit wird wie folgt bewertet:
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5 min nach Abschluss der Verabreichung von SA:
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Anzahl der Spinalnadelumleitungen
Zeitfenster: 45 Minuten
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Spinalnadel umgelenkt ohne vollständiges Zurückziehen des Einführbestecks der Spinalnadel aus der Haut
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45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- ANES.SS.13
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