Tecniche ecografiche pre-procedurali rispetto alla tecnica di riferimento convenzionale dell'anestesia spinale nei pazienti anziani
Uno studio controllato randomizzato di tecniche ecografiche pre-procedurali rispetto alla tecnica di riferimento convenzionale dell'anestesia spinale nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico suscettibili di anestesia spinale, di età superiore a 60 anni, con stato fisico da 1 a 4 dell'American Society of Anesthesiologists.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso, rifiutano l'anestesia spinale, hanno anomalie spinali (incluse scoliosi e precedenti operazioni alla colonna vertebrale con strumentazione) o hanno controindicazioni all'anestesia spinale, inclusa l'allergia agli anestetici locali o una diatesi emorragica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica del punto di riferimento
Come intervento, ai pazienti di questo gruppo viene somministrata un'anestesia spinale mediana guidata da punto di riferimento.
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Il sito di inserimento dell'ago sarà determinato tramite palpazione manuale.
Una linea che unisce posteriormente l'aspetto superiore delle creste iliache (linea di Tuffier') verrà utilizzata come punto di riferimento superficiale per il corpo vertebrale L4.
La linea mediana sarà stabilita dalla palpazione delle punte dei processi spinosi e il sito di inserimento dell'ago sarà segnato sulla pelle del paziente.
L'intercapedine che appare più ampio, in base alla palpazione manuale, verrà scelto per il primo tentativo.
Se il primo tentativo non va a buon fine, è possibile effettuare ulteriori tentativi nella stessa intercapedine o in un'altra intercapedine.
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SPERIMENTALE: Tecnica paramediana ecoguidata
Come intervento, ai pazienti di questo gruppo viene somministrata l'anestesia spinale basata sulla tecnica paramediana ecoguidata preprocedurale utilizzando la vista obliqua parasagittale
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Il trasduttore sarà applicato nel piano parasagittale ei livelli intervertebrali saranno identificati contando verso l'alto dal sacro (linea continua iperecogena).
La sonda verrà quindi angolata obliquamente per ottenere una vista PSO.
Le posizioni degli spazi interlaminari saranno identificate visualizzando il complesso ligamentum flavum-dura mater e l'aspetto posteriore del corpo vertebrale.
L'angolazione alla quale il complesso legamento giallo-dura madre e il corpo vertebrale posteriore sono meglio visualizzati sarà considerata l'angolo ottimale per l'inserimento dell'ago e chiaramente comunicata all'operatore.
Lo spazio interlaminare sarà centrato sullo schermo ecografico e verrà utilizzato un marker cutaneo per tracciare un segno sulla schiena del paziente al centro della sonda ecografica.
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SPERIMENTALE: Tecnica della linea mediana ecoguidata
Come intervento, ai pazienti di questo gruppo viene somministrata l'anestesia spinale basata sulla tecnica della linea mediana preprocedurale guidata dagli ultrasuoni utilizzando la vista mediana trasversale
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Il trasduttore verrà applicato nel piano parasagittale e, dopo l'identificazione dei livelli intervertebrali, la sonda verrà ruotata di 90 gradi per ottenere la vista TM.
Il trasduttore viene spostato in direzione cefalico-caudale tra i processi spinosi delle vertebre L2 e L5.
La sonda verrà inclinata leggermente su e giù per garantire una finestra ecogena sufficiente nello spazio intervertebrale selezionato.
Verrà utilizzato un pennarello per la pelle per tracciare un segno sulla schiena del paziente al centro della sonda ecografica.
Si noterà l'angolo al quale il complesso legamento giallo-dura madre e l'aspetto posteriore del corpo vertebrale sono meglio visualizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di punture durali riuscite al primo tentativo di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dall'inizio dell'inserimento dell'introduttore dell'ago spinale
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Percentuale di punture durali riuscite al primo tentativo di inserimento dell'ago, definita come la percentuale di punture durali riuscite al primo avanzamento dell'ago introduttore attraverso la pelle; ogni puntura cutanea da parte dell'introduttore è considerata come un tentativo di inserimento dell'ago.
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fino a 5 minuti dall'inizio dell'inserimento dell'introduttore dell'ago spinale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso complessivo di successo in ogni tecnica
Lasso di tempo: 60 minuti dall'inizio dell'inserimento dell'introduttore dell'ago spinale
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La percentuale di successo complessiva in ogni tecnica è definita come percentuale di successo dell'anestesia spinale, come evidenziato dal flusso di liquor attraverso l'ago spinale prima dell'iniezione spinale del farmaco e da un livello di blocco sensoriale > T10 15 minuti dopo l'iniezione del farmaco spinale.
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60 minuti dall'inizio dell'inserimento dell'introduttore dell'ago spinale
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Numero di tentativi di inserimento dell'ago introduttore
Lasso di tempo: 45 minuti dall'inizio dell'inserimento dell'introduttore dell'ago spinale
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Il numero di tentativi di inserimento dell'ago introduttore è definito come il numero di volte in cui l'ago introduttore è stato estratto dalla pelle e reinserito.
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45 minuti dall'inizio dell'inserimento dell'introduttore dell'ago spinale
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tempo di procedura spinale
Lasso di tempo: 60 minuti
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Nei gruppi US, periodo che inizia quando la sonda viene posizionata per la prima volta sulla schiena del paziente e termina quando l'esame è completo. Nel gruppo LM, periodo che inizia quando la schiena del paziente viene palpata per prima e termina quando l'esame è completo. |
60 minuti
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento della somministrazione di SA:
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La soddisfazione del paziente sarà valutata come segue:
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5 minuti dopo il completamento della somministrazione di SA:
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Numero di reindirizzamenti dell'ago spinale
Lasso di tempo: 45 minuti
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Ago spinale reindirizzato senza ritiro completo dell'introduttore dell'ago spinale dalla pelle
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45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES.SS.13
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