Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyziologických, životních a genetických faktorů na složení těla (BODYCON)

8. října 2019 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading
Výzkum ukázal, že složení těla je klíčovou složkou zdraví a budoucího rizika onemocnění. Nadváha a obezita jsou spojeny s vyšším složením tělesného tuku a vyšším rizikem rozvoje diabetu typu II a srdečních chorob. Místo, kde se v těle ukládá tuk, je stále více uznáváno jako důležitý prediktor rizika, přičemž nadbytečný tuk kolem břicha a pasu (označovaný jako androidní vzor rozložení tuku nebo tvar „jablka“), o kterém se předpokládá, že zvyšuje riziko vašeho onemocnění než ukládání tuku kolem stehen a hýždí (gynoidní vzor rozložení tuku nebo tvar „hruška“). V důsledku toho existuje značný zájem o techniky pro přesné sledování a detekci změn tělesného složení a také fyziologických faktorů a faktorů životního stylu, které ovlivňují tělesný tuk, hmotu netukové tkáně a minerální hustotu kostí. Tato průřezová studie na lidech se zaměří na to, jak souvisí fyziologické, behaviorální a genetické faktory s celkovým složením těla u 1 196 zdravých mužů a žen ve věku 18 až 70 let. Zájemci o studium budou pozváni k jediné návštěvě Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition na University of Reading. Tato návštěva trvá přibližně dvě hodiny a zahrnuje neinvazivní měření tělesného složení (bioelektrická impedance a duální rentgenová absorptiometrie), arteriální tuhost a měření metabolického zdraví nalačno. Strava a fyzická aktivita budou poté sledovány po dobu čtyř dnů pomocí dietních deníků a deníků aktivity a monitoru aktivity. Zjištění z této studie přispějí k důkazní základně o tom, jak charakteristiky subjektu ovlivňují složení těla, a budou informovat o návrhu budoucích studií na lidech o metodologii složení těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy žijící v Readingu a jeho okolí, Berkshire, Spojené království

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18,5-39,9 kg/m2
  • Neprodělali infarkt myokardu/mrtvici v posledních 12 měsících
  • Není hyperlipidemická (hladina celkového cholesterolu < 7,8 mmol/l a triacylglycerolu < 2,3 mmol/l).
  • Není diabetik (diagnostikován jako glykémie nalačno > 7 mmol/l) ani netrpí jinými endokrinními poruchami
  • Netrpí onemocněním ledvin nebo střev nebo nemají v anamnéze cholestatické onemocnění jater nebo pankreatitidu
  • Není diagnostikována rakovina
  • Netrpí artritidou nebo zlomeninou deformity páteře nebo stehenní kosti
  • Neprodělali operace související s kostí, jako je náhrada kyčelního kloubu nebo fúze (fúze)
  • Ne na medikamentózní léčbu hyperlipidémie, hypertenze, zánětu nebo hyperkoagulace
  • Žádná anamnéza zneužívání alkoholu
  • Není anemický (hemoglobin >115 g/l u žen a 125 g/l u mužů)

Kritéria vyloučení:

Vzhledem k použití ionizujícího záření duálním rentgenovým absorpčním skenerem (DXA) k posouzení celkového složení těla a kostní minerální hustoty platí následující vylučovací kritéria:

  • Ženy, které kojí, mohou být těhotné nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinnou antikoncepci.
  • Jedinci s jinými rentgenově neprůhlednými implantáty (jako je náhrada kolena nebo jiné kloubní náhrady) nebo lékařskými zařízeními (jako je kardiostimulátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové složení těla
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno pomocí bioelektrické impedance
1 rok
Hladiny krevních lipidů
Časové okno: 1 rok
Celkový cholesterol, triacylglycerol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou a neesterifikované mastné kyseliny
1 rok
Markery inzulínové rezistence
Časové okno: 1 rok
Glukóza, inzulín a indexy inzulínové rezistence/citlivosti
1 rok
Arteriální tuhost
Časové okno: 1 rok
Index tuhosti a index odrazu měřeny pomocí digitálního objemového pulzu a Mobil-O-Graph
1 rok
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Systolický a diastolický krevní tlak
1 rok
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí klinického chemického analyzátoru
1 rok
Dietní příjem
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno pomocí 4denního váženého příjmu
1 rok
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno během 4 dnů pomocí akcelerometru a deníku aktivit
1 rok
Antropometrická měření
Časové okno: 1 rok
Body mass index, obvod pasu a obvod boků
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypizace
Časové okno: 1 rok
Jednonukleotidové polymorfismy v genech souvisejících se složením těla
1 rok
Stav vitaminu D (25 hydroxy vitamin D)
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno pomocí HPLC nebo GC-MS
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/55
  • 14/SC/1095 (Jiný identifikátor: NHS Research Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení