Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fysiologiske, livsstils- og genetiske faktorer på kropssammensætning (BODYCON)

8. oktober 2019 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading
Forskning har vist, at kropssammensætning er en nøglekomponent i sundhed og fremtidig sygdomsrisiko. Overvægt og fede er forbundet med en højere kropsfedtsammensætning og en større risiko for at udvikle type II diabetes og hjertesygdomme. Det sted, hvor fedt lagres i kroppen, bliver i stigende grad anerkendt som en vigtig forudsigelse for risiko, idet ekstra fedt omkring maven og taljen (benævnt android-mønsteret for fedtfordeling eller 'æble'-form) menes at øge din sygdomsrisiko end lagring af fedt omkring lår og balder (gynoid mønster af fedtfordeling eller 'pære' form). Som et resultat heraf er der en betydelig interesse for teknikker til nøjagtigt at overvåge og detektere ændringer i kropssammensætning, og også fysiologiske og livsstilsfaktorer, som påvirker kropsfedt, magert vævsmasse og knoglemineraltæthed. Denne tværsnitsundersøgelse af mennesker vil se på, hvordan fysiologiske, adfærdsmæssige og genetiske faktorer relaterer sig til den samlede kropssammensætning hos 1.196 raske mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år. Interesserede ansøgere vil blive inviteret til at deltage i et enkelt besøg på Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition ved University of Reading. Dette besøg varer omkring to timer og inkluderer ikke-invasive målinger af kropssammensætning (bioelektrisk impedans og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri), arteriel stivhed og fastemål for metabolisk sundhed. Kost og fysisk aktivitet vil derefter blive overvåget over en fire dages periode ved hjælp af kost- og aktivitetsdagbøger og en aktivitetsmonitor. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til evidensgrundlaget for, hvordan emnekarakteristika påvirker kropssammensætning og informere om udformningen af ​​fremtidige menneskelige undersøgelser af kropssammensætningsmetodologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der bor i og omkring Reading, Berkshire, Storbritannien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5-39,9 kg/m2
  • Ikke at have haft et myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
  • Ikke hyperlipidæmisk (totalt kolesterolniveau < 7,8 mmol/l og triacylglycerol < 2,3 mmol/l).
  • Ikke diabetiker (diagnosticeret som fastende blodsukker > 7 mmol/l) eller lider af andre endokrine lidelser
  • Ikke lider af nyre- eller tarmsygdom eller har en historie med kolestatisk leversygdom eller pancreatitis
  • Ikke diagnosticeret med kræft
  • Ikke lider af gigt eller bruddeformitet af rygsøjlen eller lårbenet
  • Ikke gennemgået knoglerelaterede operationer såsom hofteudskiftning eller fusion(er)
  • Ikke på lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi, hypertension, inflammation eller hyperkoagulation
  • Ingen historie med alkoholmisbrug
  • Ikke anæmisk (hæmoglobin >115 g/l for kvinder og 125 g/l for mænd)

Ekskluderingskriterier:

På grund af brugen af ​​ioniserende stråling fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanner til at vurdere den samlede kropssammensætning og knoglemineraltæthed, gælder følgende eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der ammer, kan være gravide, eller hvis de er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektive præventionsforanstaltninger.
  • Personer med andre røntgengennemsigtige implantater (såsom et knæ eller anden ledudskiftning) eller medicinsk udstyr (såsom en pacemaker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved hjælp af bio-elektrisk impedans
1 år
Fastende blodlipider
Tidsramme: 1 år
Totalkolesterol, triacylglycerol, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og ikke-esterificerede fedtsyrer
1 år
Markører for insulinresistens
Tidsramme: 1 år
Glukose, insulin og indekser for insulinresistens/følsomhed
1 år
Arteriel stivhed
Tidsramme: 1 år
Stivhedsindeks og Refleksionsindeks målt ved hjælp af digital volumenpuls og Mobil-O-Graph
1 år
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
Systolisk og diastolisk blodtryk
1 år
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af en klinisk kemi analysator
1 år
Kostindtag
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved hjælp af et 4-dages vejet indtag
1 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
Vurderet over 4 dage ved hjælp af accelerometer og aktivitetsdagbog
1 år
Antropometriske målinger
Tidsramme: 1 år
Body mass index, taljeomkreds og hofteomkreds
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotyping
Tidsramme: 1 år
Enkeltnukleotidpolymorfismer i gener forbundet med kropssammensætning
1 år
D-vitamin status (25 hydroxy D-vitamin)
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved hjælp af HPLC eller GC-MS
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13/55
  • 14/SC/1095 (Anden identifikator: NHS Research Ethics Committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger