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Impatto dei fattori fisiologici, dello stile di vita e genetici sulla composizione corporea (BODYCON)

8 ottobre 2019 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading
La ricerca ha dimostrato che la composizione corporea è una componente chiave della salute e del rischio di malattie future. Il sovrappeso e l'obesità sono associati a una maggiore composizione del grasso corporeo e a un rischio maggiore di sviluppare diabete di tipo II e malattie cardiache. La posizione in cui il grasso è immagazzinato nel corpo sta diventando sempre più riconosciuto come un importante predittore di rischio, con grasso extra intorno all'addome e alla vita (indicato come modello androide di distribuzione del grasso o forma a "mela") che si pensa aumenti il ​​rischio di malattia rispetto deposito di grasso intorno alle cosce e ai glutei (schema ginoide di distribuzione del grasso o forma a "pera"). Di conseguenza, c'è un notevole interesse per le tecniche per monitorare e rilevare accuratamente i cambiamenti nella composizione corporea, e anche i fattori fisiologici e dello stile di vita che influenzano il grasso corporeo, la massa magra e la densità minerale ossea. Questo studio trasversale sull'uomo esaminerà come i fattori fisiologici, comportamentali e genetici si relazionano alla composizione corporea totale in 1.196 uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 70 anni. I candidati interessati saranno invitati a partecipare per una singola visita presso l'Unità di nutrizione umana di Hugh Sinclair presso l'Università di Reading. Questa visita dura circa due ore e comprende misurazioni non invasive della composizione corporea (impedenza bioelettrica e assorbimetria a raggi X a doppia energia), rigidità arteriosa e misurazioni della salute metabolica a digiuno. La dieta e l'attività fisica verranno quindi monitorate per un periodo di quattro giorni utilizzando diari dietetici e di attività e un monitor dell'attività. I risultati di questo studio contribuiranno alla base di prove su come le caratteristiche del soggetto influenzano la composizione corporea e forniranno informazioni sulla progettazione di futuri studi sull'uomo sulla metodologia della composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne che vivono in ed intorno a Reading, Berkshire, Regno Unito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18,5-39,9 kg/m2
  • Non aver subito un infarto miocardico/ictus negli ultimi 12 mesi
  • Non iperlipidemico (livello di colesterolo totale < 7,8 mmol/l e triacilglicerolo < 2,3 mmol/l).
  • Non diabetico (diagnosticato con glicemia a digiuno > 7 mmol/l) o affetto da altri disturbi endocrini
  • Non soffre di malattie renali o intestinali o ha una storia di malattia epatica colestatica o pancreatite
  • Non diagnosticato il cancro
  • Non soffre di artrite o deformità da frattura della colonna vertebrale o del femore
  • Non sottoposti a interventi chirurgici relativi all'osso come sostituzione dell'anca o fusione(i)
  • Non in trattamento farmacologico per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
  • Nessuna storia di abuso di alcol
  • Non anemico (Emoglobina >115 g/l per le donne e 125 g/l per gli uomini)

Criteri di esclusione:

A causa dell'uso di radiazioni ionizzanti da parte dello scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la composizione corporea totale e la densità minerale ossea, si applicano i seguenti criteri di esclusione:

  • Donne che allattano, possono essere incinte o se potenzialmente fertili e non usano precauzioni contraccettive efficaci.
  • Individui con altri impianti radiopachi (come un ginocchio o un'altra protesi articolare) o dispositivi medici (come un pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea totale
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato utilizzando l'impedenza bioelettrica
1 anno
Lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
Colesterolo totale, triacilglicerolo, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità e acidi grassi non esterificati
1 anno
Marcatori di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 1 anno
Glucosio, insulina e indici di resistenza/sensibilità all'insulina
1 anno
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di rigidità e indice di riflessione misurati utilizzando l'impulso del volume digitale e Mobil-O-Graph
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
1 anno
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando un analizzatore di chimica clinica
1 anno
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato utilizzando un'assunzione ponderata di 4 giorni
1 anno
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato in 4 giorni utilizzando un accelerometro e un diario delle attività
1 anno
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di massa corporea, circonferenza vita e circonferenza fianchi
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Polimorfismi a singolo nucleotide in geni associati alla composizione corporea
1 anno
Stato della vitamina D (25 idrossi vitamina D)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato mediante HPLC o GC-MS
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13/55
  • 14/SC/1095 (Altro identificatore: NHS Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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