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Einfluss physiologischer, Lebensstil- und genetischer Faktoren auf die Körperzusammensetzung (BODYCON)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Körperzusammensetzung eine Schlüsselkomponente für die Gesundheit und das zukünftige Krankheitsrisiko ist. Übergewicht und Fettleibigkeit gehen mit einer höheren Körperfettzusammensetzung und einem höheren Risiko einher, an Typ-II-Diabetes und Herzerkrankungen zu erkranken. Der Ort, an dem Fett im Körper gespeichert ist, wird zunehmend als wichtiger Risikoindikator erkannt, wobei zusätzliches Fett um Bauch und Taille (als Android-Muster der Fettverteilung oder „Apfelform“ bezeichnet) vermutlich das Krankheitsrisiko erhöht Speicherung von Fett um die Oberschenkel und das Gesäß (gynoides Muster der Fettverteilung oder „Birnenform“). Daher besteht großes Interesse an Techniken zur genauen Überwachung und Erkennung von Veränderungen der Körperzusammensetzung sowie von physiologischen Faktoren und Lebensstilfaktoren, die sich auf Körperfett, Muskelmasse und Knochenmineraldichte auswirken. In dieser Querschnittsstudie am Menschen wird untersucht, wie sich physiologische, verhaltensbezogene und genetische Faktoren auf die Gesamtkörperzusammensetzung von 1.196 gesunden Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren auswirken. Interessierte Bewerber werden zu einem einmaligen Besuch in der Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition an der University of Reading eingeladen. Dieser Besuch dauert etwa zwei Stunden und umfasst nichtinvasive Messungen der Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanz und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie), der Arteriensteifheit und Nüchternmessungen der Stoffwechselgesundheit. Anschließend werden Ernährung und körperliche Aktivität über einen Zeitraum von vier Tagen mithilfe von Diät- und Aktivitätstagebüchern sowie einem Aktivitätsmonitor überwacht. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Evidenzbasis darüber beitragen, wie Probandenmerkmale die Körperzusammensetzung beeinflussen, und über die Gestaltung zukünftiger Studien am Menschen zur Methodik der Körperzusammensetzung informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die in und um Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,5-39,9 kg/m2
  • In den letzten 12 Monaten keinen Herzinfarkt/Schlaganfall erlitten haben
  • Nicht hyperlipidämisch (Gesamtcholesterinspiegel < 7,8 mmol/l und Triacylglycerin < 2,3 mmol/l).
  • Kein Diabetiker (diagnostiziert: Nüchternblutzucker > 7 mmol/l) oder an anderen endokrinen Störungen leiden
  • Sie leiden nicht an einer Nieren- oder Darmerkrankung oder haben in der Vergangenheit eine cholestatische Lebererkrankung oder Pankreatitis
  • Keine Krebsdiagnose
  • Nicht an Arthritis oder Frakturdeformität der Wirbelsäule oder des Oberschenkelknochens leiden
  • Keine knochenbezogenen Operationen wie Hüftersatz oder Fusion(en) durchgeführt
  • Nicht zur medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündung oder Hyperkoagulation
  • Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  • Nicht anämisch (Hämoglobin >115 g/l bei Frauen und 125 g/l bei Männern)

Ausschlusskriterien:

Aufgrund der Verwendung ionisierender Strahlung durch den Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scanner (DXA) zur Beurteilung der Gesamtkörperzusammensetzung und der Knochenmineraldichte gelten die folgenden Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, möglicherweise schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Personen mit anderen strahlenundurchlässigen Implantaten (z. B. einem Knie- oder anderen Gelenkersatz) oder medizinischen Geräten (z. B. einem Herzschrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand der bioelektrischen Impedanz
1 Jahr
Nüchternblutfette
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtcholesterin, Triacylglycerin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und nicht veresterte Fettsäuren
1 Jahr
Marker der Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Glukose, Insulin und Indizes der Insulinresistenz/-sensitivität
1 Jahr
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Steifheitsindex und Reflexionsindex gemessen mit digitalem Volumenimpuls und Mobil-O-Graph
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Systolischer und diastolischer Blutdruck
1 Jahr
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit einem klinisch-chemischen Analysegerät
1 Jahr
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand einer 4-tägigen gewogenen Einnahme
1 Jahr
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet über 4 Tage mit einem Beschleunigungsmesser und einem Aktivitätstagebuch
1 Jahr
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Body-Mass-Index, Taillenumfang und Hüftumfang
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Einzelnukleotidpolymorphismen in Genen, die mit der Körperzusammensetzung zusammenhängen
1 Jahr
Vitamin-D-Status (25-Hydroxy-Vitamin D)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mittels HPLC oder GC-MS
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/55
  • 14/SC/1095 (Andere Kennung: NHS Research Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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