Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie donepezil hydrochloridu u pacientů s demencí spojenou s cerebrovaskulárním onemocněním

20. prosince 2019 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie donepezil hydrochloridu (E2020) u pacientů s demencí spojenou s cerebrovaskulárním onemocněním

Primárním cílem je potvrdit, že donepezil-hydrochlorid má ve srovnání s placebem lepší účinnost při zlepšování kognitivních funkcí, jak bylo měřeno pomocí stupnice Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-cog), a prokázat, že donepezil-hydrochlorid má ve srovnání s placebem lepší účinnost při zlepšování globální funkce, jak bylo měřeno pomocí klinického dojmu změny plus ošetřovatelského vstupu (CIBIC-plus), u pacientů s demencí spojenou s cerebrovaskulárním onemocněním (VaD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s otevřeným rozšířením. Studie se skládá ze 3 fází; screeningová fáze (1 až 4 týdny), dvojitě zaslepená fáze (24 týdnů) a otevřená prodloužená fáze (24 týdnů). Účastníci, kteří dokončili dvojitě zaslepenou fázi a chtějí pokračovat ve studijní účasti, mohou být zapsáni do 24týdenní otevřené rozšířené fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Korejská republika
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korejská republika
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Korejská republika
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Korejská republika
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Korejská republika
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korejská republika
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Korejská republika
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Korejská republika
      • Incheon-si, Jung-gu, Korejská republika
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Korejská republika
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Korejská republika
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Korejská republika
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korejská republika
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Korejská republika
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Korejská republika
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Korejská republika
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Korejská republika
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korejská republika
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Korejská republika
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Korejská republika
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný (>=) 40 let v době informovaného souhlasu.
  2. Možná nebo pravděpodobná demence spojená s cerebrovaskulárním onemocněním podle definice Národního institutu neurologických poruch a mrtvice (NINDS) a kritérií Asociace Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) (NINDS-AIREN Criteria) s demencí vyšší než 3 měsíce trvání.
  3. Radiologický důkaz cerebrovaskulárního onemocnění.
  4. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) je ≥ 10 a ≤ 24.
  5. Klinické hodnocení demence (CDR) ≥ 1.
  6. Ambulantní pacienti, kteří jsou fyzicky zdraví a chodící nebo ambulantní (tj. chodící, hůlka nebo invalidní vozík).
  7. Písemný informovaný souhlas (IC) je získán od pacienta (pokud je to možné) a od jeho zákonného zástupce předtím, než bude vystaven jakýmkoli postupům souvisejícím se studií. Pečovatel si musí samostatně zajistit IC pro vlastní účast ve studii.
  8. Pacienti mající pečovatele, kteří předloží písemný souhlas se spoluprací v této studii, mají pravidelný kontakt s pacientem (tj. v průměru ≥ 4 hodiny/den a ≥ 3 dny/týden), poskytují pacientům informace nezbytné pro tuto studii, zajišťují pravidelný podání přiděleného donepezilu, stejně jako všech souběžných terapií, ve správné dávce, a doprovod pacientů na požadované návštěvy do studijní instituce.
  9. Komorbidní zdravotní stavy jsou před základní hodnotou klinicky stabilní, pokud není uvedeno jinak.

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  1. Léčba léky proti demenci (inhibitory cholinesterázy nebo memantin) během 12 týdnů před screeningem.
  2. Klinické a/nebo radiologické důkazy jiných závažných degenerativních neurologických poruch nebo neuropsychiatrických poruch.
  3. Známé onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience, neurosyfilis nebo anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým deficitem nebo známými strukturálními abnormalitami mozku.
  4. Hypotyreóza při screeningu.
  5. Nedostatek vitaminu B12 nebo folátu při screeningu.
  6. Důkazy o nové tranzitorní ischemické atace (TIA) nebo cévní mozkové příhodě, ke kterým dojde během 12 týdnů před screeningem, i když jsou příznaky mírné a nevyžadují hospitalizaci, jsou vyloučeny.
  7. Diastolický krevní tlak vleže ≥ 95 mmHg.
  8. Komplikace syndromu nemocného sinusu, abnormální aurikulární a atrioventrikulární (AV) převodní vedení (AV blokáda, ≥ II komorová blokáda atd.) nebo s prodlouženým QT/QTc intervalem (> 450 ms), jak bylo prokázáno opakovaným elektrokardiogramem (EKG) .
  9. Život ohrožující arytmie v anamnéze.
  10. Anamnéza maligních novotvarů léčených během 5 let před vstupem do studie, aktuální důkazy o maligních novotvarech, recidivující nebo metastatické onemocnění.
  11. Známá nebo podezřelá anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
  12. Abnormální klinické laboratorní hodnoty, které zkoušející považuje za klinicky významné.
  13. Pacienti, kteří nemohou polykat nebo mají potíže s polykáním celých tablet, protože tablety se nemají lámat ani drtit.
  14. Známý plán elektivní operace, která by vyžadovala celkovou anestezii a podání neuromuskulárních blokátorů.
  15. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a 30 dnů po vysazení donepezilu, nebo které nemají negativní sérum â-Lidský choriový gonadotropin ( HCG) výsledek testu nebo negativní výsledek těhotenského testu z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Dvojitá slepá fáze: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající donepezilu jednou denně večer během dvojitě zaslepeného období.
Lék: Donepezil odpovídající placebu
Experimentální: Dvojitě slepá fáze: Donepezil
Účastníci dostanou donepezil 5 miligramů (mg) jednou denně večer během titrační fáze a poté se dávka zvýší na 10 mg v týdnu 4 během dvojitě zaslepeného období. Během udržovacího období bude snížení dávky na 5 mg/den povoleno pouze v případě, že je dávka 10 mg/den netolerovatelná z důvodu nežádoucích účinků.
Lék: Donepezil hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Aricept
  • E2020
Experimentální: Otevřená fáze rozšíření: Donepezil
Všichni účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepenou fázi a chtějí pokračovat ve studijní účasti, mohou být zapsáni do 24týdenní otevřené rozšířené fáze. V této fázi bude léčba zahájena dávkou 5 mg/den a dávka bude udržována do 6. týdne (28.–42. den). Po vyhodnocení klinické odpovědi během období vyšetřením lze dávku zvýšit na 10 mg/den. Snížení dávky (z 10 mg/den na 5 mg/den) bude povoleno, pokud zkoušející usoudí, že je obtížné pokračovat v podávání 10 mg/den. Bude možné opět zvýšit dávku na 10 mg/den.
Lék: Donepezil hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Aricept
  • E2020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepená (DB) fáze: Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-cog) skóre (LOCF) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
ADAS-Cog byl ověřený psychometrický nástroj, který hodnotí paměť (vybavení slov, rozpoznávání slov), pozornost, uvažování (podle příkazů), jazyk (pojmenování, porozumění), orientaci, myšlenkovou praxi (vložení dopisu do obálky) a konstrukční praxi (kopírování). geometrické vzory). Skóre ADAS-cog se pohybuje od 0 do 70, přičemž negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na klinické zlepšení. LOCF=poslední přenesené pozorování.
Výchozí stav a týden 24
Dvojitě zaslepená (DB) fáze: Dojem změny plus skóre pečovatele (CIBIC-plus) (LOCF) na základě rozhovoru s lékařem
Časové okno: 24. týden
Míry CIBIC-plus se mění v globálním fungování vzhledem k výchozí hodnotě na stupnici. Skóre se pohybuje od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení). Skóre „4“ představuje žádnou změnu od základní linie. LOCF=poslední přenesené pozorování.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepená (DB) fáze: Změna od základní hodnoty ve skóre mini-mentální zkoušky (MMSE) (LOCF) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
MMSE je dobře známý test zlatého standardu pro měření kognitivního stavu účastníků demence. Zahrnuje položky hodnotící orientaci v čase a místě, vybavování si předmětů, pozornost, jazyk a konverzační schopnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejvíce postižené) do 30 (bez poškození). Nižší skóre znamená vážný kognitivní deficit. Pozitivní skóre změny naznačovalo zlepšení oproti výchozímu stavu. LOCF=poslední přenesené pozorování.
Výchozí stav a týden 24
Dvojitá slepá (DB) fáze: Změna od základní hodnoty v exekutivním funkčním testu (Korean Trail Making Test Starší [K-TMT-e]) skóre (LOCF) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Test vytváření stopy (TMT) byl hodnotícím nástrojem používaným k hodnocení kognitivních funkcí, zejména exekutivních funkcí. K-TMT-e má dvě části, které se označují jako část A (komponenta: sériová čísla) a část B (komponenta: sériová čísla a dny). K-TMT-e byl měřený test a cílem bylo dokončit testy přesně a co nejrychleji. Vyšší skóre odhaluje větší poškození. Skóre K-TMT-e bylo měřeno jako čas, který účastníci potřebovali ke splnění cíle. LOCF=poslední přenesené pozorování.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2020-K082-418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení