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Eine Studie zu Donepezilhydrochlorid bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Donepezilhydrochlorid (E2020) bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen

Die Hauptziele bestehen darin, zu bestätigen, dass Donepezilhydrochlorid im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung der kognitiven Funktion hat, gemessen anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog), und zu zeigen, dass Donepezilhydrochlorid im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung hat globale Funktion, gemessen anhand des Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus Caregiver Input (CIBIC-plus), bei Patienten mit Demenz in Verbindung mit zerebrovaskulärer Erkrankung (VaD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer offenen Verlängerung. Die Studie besteht aus 3 Phasen; Screening-Phase (1 bis 4 Wochen), doppelblinde Phase (24 Wochen) und offene Verlängerungsphase (24 Wochen). Teilnehmer, die die doppelblinde Phase abgeschlossen haben und die Studienteilnahme fortsetzen möchten, können in die 24-wöchige offene Verlängerungsphase aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republik von
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Korea, Republik von
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Korea, Republik von
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Korea, Republik von
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republik von
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Korea, Republik von
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Korea, Republik von
      • Incheon-si, Jung-gu, Korea, Republik von
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Korea, Republik von
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Korea, Republik von
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Korea, Republik von
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republik von
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Korea, Republik von
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Korea, Republik von
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Korea, Republik von
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Korea, Republik von
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republik von
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Korea, Republik von
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Korea, Republik von
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage:

  1. Männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich (>=) 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Mögliche oder wahrscheinliche Demenz im Zusammenhang mit einer zerebrovaskulären Erkrankung gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) und der Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) (NINDS-AIREN-Kriterien) mit Demenz von mehr als 3 Monate Dauer.
  3. Radiologischer Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung.
  4. Mini-Mental Status Examination (MMSE) Score ist ≥ 10 und ≤ 24.
  5. Klinische Demenzbewertung (CDR) ≥ 1.
  6. Ambulante Patienten, die körperlich gesund und ambulant oder ambulant unterstützt sind (d. h. Gehhilfe, Gehstock oder Rollstuhl).
  7. Eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) wird vom Patienten (falls möglich) und vom Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt, bevor er irgendwelchen studienbezogenen Verfahren ausgesetzt wird. Die Pflegekraft muss IC für ihre eigene Teilnahme an der Studie separat bereitstellen.
  8. Patienten mit Betreuungspersonen, die eine schriftliche Zustimmung zur Zusammenarbeit mit dieser Studie vorlegen, regelmäßigen Kontakt mit dem Patienten haben (d. h. durchschnittlich ≥ 4 Stunden/Tag und ≥ 3 Tage/Woche), die für diese Studie erforderlichen Patienteninformationen bereitstellen, die Regelmäßigkeit sicherstellen Verabreichung des zugewiesenen Donepezil sowie aller begleitenden Therapien in der richtigen Dosis und Begleitung der Patienten bei erforderlichen Besuchen in der Studieneinrichtung.
  9. Komorbide Erkrankungen sind vor Baseline klinisch stabil, sofern nicht anders angegeben.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Anti-Demenz-Medikamententherapie (Cholinesterasehemmer oder Memantin) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  2. Klinischer und/oder radiologischer Nachweis für andere schwere degenerative neurologische Erkrankungen oder neuropsychiatrische Erkrankungen.
  3. Bekannte humane Immundefizienzviruserkrankung, Neurosyphilis oder eine Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.
  4. Hypothyreose beim Screening.
  5. Vitamin B12- oder Folatmangel beim Screening.
  6. Der Nachweis einer neuen transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder eines Schlaganfalls, der innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening auftritt, ist ausgeschlossen, selbst wenn die Symptome geringfügig sind und keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  7. Diastolischer Blutdruck in Rückenlage ≥ 95 mmHg.
  8. Komplikation des Sick-Sinus-Syndroms, aurikuläre und atrioventrikuläre (AV)-Übergangsleitung (AV-Block, ≥ II-Ventrikelblock usw.) oder mit einem verlängerten QT/QTc-Intervall (> 450 ms), wie durch ein wiederholtes Elektrokardiogramm (EKG) nachgewiesen .
  9. Eine Geschichte von lebensbedrohlichen Arrhythmien.
  10. Eine Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen, die innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt behandelt wurden, aktuelle Hinweise auf bösartige Neubildungen, rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen.
  11. Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
  12. Abnormale klinische Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
  13. Patienten, die nicht schlucken können oder Schwierigkeiten haben, ganze Tabletten zu schlucken, da die Tabletten nicht zerbrochen oder zerdrückt werden sollten.
  14. Bekannter Plan für eine elektive Operation, die eine Vollnarkose und die Verabreichung von neuromuskulären Blockern erfordern würde.
  15. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen von Donepezil eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, oder die keinen negativen Serumspiegel von â-Humanes Choriongonadotropin ( HCG)-Testergebnis oder ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Doppelblindphase: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Donepezil-Matching-Placebo einmal täglich abends während der doppelblinden Phase.
Arzneimittel: Donepezil passendes Placebo
Experimental: Doppelblindphase: Donepezil
Die Teilnehmer erhalten Donepezil 5 Milligramm (mg) einmal täglich abends während der Titrationsphase und dann wird die Dosis in Woche 4 während der Doppelblindphase auf 10 mg erhöht. Während der Erhaltungsphase ist eine Dosisreduktion auf 5 mg/Tag nur zulässig, wenn 10 mg/Tag aufgrund von Nebenwirkungen nicht tolerierbar sind.
Arzneimittel: Donepezilhydrochlorid
Andere Namen:
  • Aricept
  • E2020
Experimental: Open-Label-Verlängerungsphase: Donepezil
Alle Teilnehmer, die die doppelblinde Phase abschließen und die Studienteilnahme fortsetzen wollen, können in die 24-wöchige offene Verlängerungsphase aufgenommen werden. In dieser Phase wird die Behandlung mit 5 mg/Tag begonnen und die Dosis wird bis Woche 6 (Tag 28-42) beibehalten. Nach Beurteilung des klinischen Ansprechens während des Zeitraums durch Untersuchung kann die Dosis auf 10 mg/Tag erhöht werden. Eine Dosisreduktion (von 10 mg/Tag auf 5 mg/Tag) ist zulässig, wenn der Prüfarzt es für schwierig hält, die Verabreichung von 10 mg/Tag fortzusetzen. Es ist möglich, die Dosis wieder auf 10 mg/Tag zu erhöhen.
Arzneimittel: Donepezilhydrochlorid
Andere Namen:
  • Aricept
  • E2020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Double Blind (DB) Phase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-cog-Score (LOCF) der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das ADAS-Cog war ein validiertes psychometrisches Instrument, das Gedächtnis (Worterinnerung, Worterkennung), Aufmerksamkeit, Argumentation (Befehle befolgen), Sprache (Benennen, Verstehen), Orientierung, ideelle Praxis (Brief in Umschlag stecken) und Konstruktionspraxis (Abschreiben) bewertet geometrische Muster). Die ADAS-cog-Scores reichen von 0 bis 70, wobei eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine klinische Verbesserung anzeigt. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline und Woche 24
Double-Blind (DB)-Phase: Interviewbasierter Eindruck des Klinikpersonals von Change-plus Caregiver Input (CIBIC-plus) Score (LOCF)
Zeitfenster: Woche 24
Die CIBIC-plus-Sätze ändern sich im globalen Funktionieren relativ zum Ausgangswert auf einer Skala. Die Punktzahl reicht von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung). Eine Punktzahl von "4" bedeutet keine Änderung gegenüber der Grundlinie. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Double Blind (DB) Phase: Änderung des Mini-Mental State Examination (MMSE) Score (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
MMSE ist ein bekannter Goldstandard-Test zur Messung des kognitiven Zustands von Demenzpatienten. Es umfasst Items, die die zeitliche und räumliche Orientierung, das Erinnern an Objekte, die Aufmerksamkeit, die Sprache und die Konversationsfähigkeit bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am stärksten beeinträchtigt) bis 30 (keine Beeinträchtigung). Die niedrigere Punktzahl bedeutet ein schweres kognitives Defizit. Ein positiver Änderungswert zeigte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline und Woche 24
Double Blind (DB) Phase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Executive Function Test (Korean Trail Making Test Elderly [K-TMT-e]) Score (LOCF) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Trail Making Test (TMT) war ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion, insbesondere der exekutiven Funktion. Das K-TMT-e besteht aus zwei Teilen, die als Teil A (Komponente: Seriennummern) und Teil B (Komponente: Seriennummern und Tage) bezeichnet werden. Der K-TMT-e war ein zeitgesteuerter Test und das Ziel war es, die Tests genau und so schnell wie möglich abzuschließen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der K-TMT-e-Score wurde als Zeit gemessen, die die Teilnehmer brauchten, um das Ziel zu erreichen. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2020-K082-418

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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