Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Donepezil Hydrochloride hos patienter med demens forbundet med cerebrovaskulær sygdom

20. december 2019 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Donepezil Hydrochloride (E2020) hos patienter med demens associeret med cerebrovaskulær sygdom

De primære mål er at bekræfte, at donepezilhydrochlorid har overlegen effekt sammenlignet med placebo til at forbedre kognitiv funktion, målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-cog), og at påvise, at donepezilhydrochlorid har overlegen effektivitet sammenlignet med placebo til at forbedre global funktion, som målt ved Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus Caregiver Input (CIBIC-plus), hos patienter med demens forbundet med cerebrovaskulær sygdom (VaD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med en åben-label forlængelse. Undersøgelsen består af 3 faser; screeningsfase (1 til 4 uger), dobbeltblindet fase (24 uger) og Open-label forlængelsesfase (24 uger). Deltagere, som har gennemført den dobbeltblindede fase og ønsker at fortsætte studiedeltagelsen, kan tilmeldes den 24-ugers åbne forlængelsesfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republikken
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Korea, Republikken
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Korea, Republikken
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republikken
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Korea, Republikken
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Korea, Republikken
      • Incheon-si, Jung-gu, Korea, Republikken
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Korea, Republikken
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Korea, Republikken
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Korea, Republikken
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republikken
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Korea, Republikken
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Korea, Republikken
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Korea, Republikken
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Korea, Republikken
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republikken
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Korea, Republikken
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Korea, Republikken
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde, alder større end eller lig med (>=) 40 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Mulig eller sandsynlig demens forbundet med cerebrovaskulær sygdom som defineret af National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kriterier (NINDS-AIREN Criteria) med demens på mere end 3 måneders varighed.
  3. Radiologiske tegn på cerebrovaskulær sygdom.
  4. Score for Mini-Mental Status Examination (MMSE) er ≥ 10 og ≤ 24.
  5. Klinisk demensvurdering (CDR) ≥ 1.
  6. Ambulante patienter, som er fysisk raske og ambulante eller ambulante støttede (dvs. rollator, stok eller kørestol).
  7. Skriftligt informeret samtykke (IC) indhentes fra patienten (hvis muligt) og fra patientens juridiske værge, inden den udsættes for undersøgelsesrelaterede procedurer. Plejeren skal separat sørge for IC til sin egen deltagelse i undersøgelsen.
  8. Patienter, der har plejepersonale, som indsender skriftligt samtykke til at samarbejde med denne undersøgelse, har regelmæssig kontakt med patienten (dvs. i gennemsnit ≥ 4 timer/dag og ≥ 3 dage/uge), giver patientoplysninger, der er nødvendige for denne undersøgelse, sikrer den regelmæssige administration af tildelt donepezil, samt alle samtidige behandlinger, i den korrekte dosis, og eskortere patienterne ved påkrævede besøg på studieinstitution.
  9. Comorbide medicinske tilstande er klinisk stabile før baseline, medmindre andet er angivet.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  1. Lægemiddelbehandling mod demens (cholinesterasehæmmere eller memantin) inden for 12 uger før screening.
  2. Klinisk og/eller radiologisk bevis for andre alvorlige degenerative neurologiske lidelser eller neuropsykiatriske lidelser.
  3. Kendt human immundefektvirussygdom, neurosyfilis eller en historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  4. Hypothyroidisme ved screening.
  5. Vitamin B12 eller folatmangel ved screening.
  6. Beviser for et nyt forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde, der opstår inden for 12 uger før screening, er udelukket, selvom symptomerne er mindre og ikke kræver hospitalsindlæggelse.
  7. Rygliggende diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg.
  8. Komplikation af sick sinus syndrome, abnorme aurikulære og atrioventrikulære (AV) forbindelsesledninger (AV-blok, ≥ II ventrikulær blokering osv.), eller med et forlænget QT/QTc-interval (> 450 ms) som vist ved et gentaget elektrokardiogram (EKG) .
  9. En historie med livstruende arytmier.
  10. En anamnese med maligne neoplasmer behandlet inden for 5 år før studiestart, aktuelle tegn på malign neoplasma, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  11. En kendt eller mistænkt historie med afhængighed eller misbrug af narkotika eller alkohol.
  12. Unormale kliniske laboratorieværdier, som vurderes klinisk signifikant af investigator.
  13. Patienter, der ikke kan sluge, eller som har svært ved at sluge hele tabletter, da tabletter ikke bør knuses eller knuses.
  14. Kendt plan for elektiv kirurgi, der ville kræve generel anæstesi og administration af neuromuskulære blokerende midler.
  15. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at anvende effektiv prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter ophør med donepezil, eller som ikke har et negativt serum - Humant choriongonadotropin ( HCG) testresultat eller et negativt resultat af uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Dobbelt blind fase: Placebo
Deltagerne vil modtage donepezil-matchende placebo en gang dagligt om aftenen i den dobbeltblindede periode.
Medicin: Donepezil matchende placebo
Eksperimentel: Dobbelt blind fase: Donepezil
Deltagerne vil modtage donepezil 5 milligram (mg), en gang dagligt om aftenen i titreringsfasen, og derefter vil dosis blive øget til 10 mg i uge 4 i den dobbeltblinde periode. I vedligeholdelsesperioden vil dosisreduktion til 5 mg/dag kun være tilladt, når 10 mg/dag er utålelig på grund af uønskede hændelser.
Medicin: Donepezil hydrochlorid
Andre navne:
  • Aricept
  • E2020
Eksperimentel: Open-label udvidelsesfase: Donepezil
Alle deltagere, som vil gennemføre den dobbeltblindede fase og ønsker at fortsætte studiedeltagelsen, kan tilmeldes den 24-ugers åbne forlængelsesfase. I denne fase vil behandlingen påbegyndes med 5 mg/dag, og dosis opretholdes indtil uge 6 (dag 28-42). Efter vurdering af klinisk respons i perioden ved undersøgelse kan dosis øges til 10 mg/dag. Dosisreduktion (fra 10 mg/dag til 5 mg/dag) vil være tilladt, når investigator vurderer, at det er vanskeligt at fortsætte administrationen af ​​10 mg/dag. Det vil være muligt at øge dosis til 10 mg/dag igen.
Medicin: Donepezil hydrochlorid
Andre navne:
  • Aricept
  • E2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind (DB) fase: Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv subskala (ADAS-cog) score (LOCF) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
ADAS-Tandhjulet var et valideret psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse (genkaldelse af ord, ordgenkendelse), opmærksomhed, ræsonnement (følgende kommandoer), sprog (navngivning, forståelse), orientering, idémæssig praksis (placering af bogstaver i kuvert) og konstruktionspraksis (kopiering). geometriske designs). ADAS-tandscorerne varierer fra 0 til 70, med negativ ændring fra baseline, hvilket indikerer klinisk forbedring. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline og uge 24
Dobbeltblind (DB) fase: Klinikerinterviewbaseret indtryk af Change-plus Caregiver Input (CIBIC-plus) Score (LOCF)
Tidsramme: Uge 24
CIBIC-plus-raterne ændrer sig i global funktion i forhold til baseline på en skala. Scoren spænder fra 1 (Markeret forbedring) til 7 (Markeret forværring). En score på "4" repræsenterer ingen ændring fra baseline. LOCF=sidste observation videreført.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind (DB) fase: Ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score (LOCF) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
MMSE er en velkendt, guldstandard test til måling af den kognitive tilstand hos demente deltagere. Det inkluderer elementer, der evaluerer orientering til tid og sted, genkaldelse af objekter, opmærksomhed, sprog og samtaleevner. Den samlede score spænder fra 0 (mest svækkede) til 30 (ingen svækkelse). Den lavere score betyder alvorligt kognitivt underskud. En positiv forandringsscore indikerede forbedring fra baseline. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline og uge 24
Dobbeltblind (DB) fase: Ændring fra baseline i eksekutiv funktionstest (koreansk sporskabende test for ældre [K-TMT-e]) score (LOCF) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Trailmaking-testen (TMT) var et evalueringsværktøj, der blev brugt til at vurdere den kognitive funktion, især for eksekutiv funktion. K-TMT-e har to dele, der omtales som del A (komponent: serienumre) og del B (komponent: serienumre og dage). K-TMT-e var en tidsbestemt test, og målet var at gennemføre testene præcist og så hurtigt som muligt. Højere score afslører større svækkelse. K-TMT-e Score blev målt som tid, det tog deltagerne at fuldføre målet. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2020-K082-418

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger