Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiilihydrokloriditutkimus potilailla, joilla on aivoverisuonisairauksiin liittyvää dementiaa

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus donepetsiilihydrokloridista (E2020) potilailla, joilla on aivoverisuonisairauksiin liittyvää dementiaa

Ensisijaisina tavoitteina on vahvistaa, että donepetsiilihydrokloridilla on lumelääkkeeseen verrattuna parempi teho kognitiivisten toimintojen parantamisessa, mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteikolla (ADAS-cog), ja osoittaa, että donepetsiilihydrokloridilla on lumelääkkeeseen verrattuna parempi teho. globaali toiminta, mitattuna kliinisen haastatteluun perustuvalla vaikutelmalla muutos-plus Caregiver Input (CIBIC-plus) -potilailla, joilla on aivoverisuonitautiin liittyvä dementia (VaD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on avoin laajennus. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta; seulontavaihe (1-4 viikkoa), kaksoissokkovaihe (24 viikkoa) ja avoin jatkovaihe (24 viikkoa). Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkovaiheen ja haluavat jatkaa tutkimukseen osallistumista, voivat ilmoittautua 24 viikon avoimeen jatkovaiheeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
302

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Korean tasavalta
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korean tasavalta
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Korean tasavalta
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Korean tasavalta
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Korean tasavalta
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Korean tasavalta
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korean tasavalta
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Korean tasavalta
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Korean tasavalta
      • Incheon-si, Jung-gu, Korean tasavalta
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Korean tasavalta
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Korean tasavalta
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Korean tasavalta
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korean tasavalta
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Korean tasavalta
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Korean tasavalta
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Korean tasavalta
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Korean tasavalta
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korean tasavalta
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Korean tasavalta
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Korean tasavalta
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen, ikä vähintään (>=) 40 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Mahdollinen tai todennäköinen aivoverisuonisairauksiin liittyvä dementia National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) ja Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kriteerien (NINDS-AIREN Criteria) määrittelemänä dementian ollessa yli 3 kuukauden kesto.
  3. Radiologiset todisteet aivoverisuonisairaudesta.
  4. Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä on ≥ 10 ja ≤ 24.
  5. Kliininen dementialuokitus (CDR) ≥ 1.
  6. Avopotilaat, jotka ovat fyysisesti terveitä ja avohoidossa tai avohoidossa (eli kävelijä, keppi tai pyörätuoli).
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) hankitaan potilaalta (jos mahdollista) ja potilaan lailliselta huoltajalta ennen kuin hänelle altistetaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Omaishoitajan tulee erikseen toimittaa IC omaa osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  8. Potilaat, joilla on omaishoitajia, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa yhteistyöhön tässä tutkimuksessa, ovat säännöllisesti yhteydessä potilaaseen (eli keskimäärin ≥ 4 tuntia/vrk ja ≥ 3 päivää/viikko), antavat potilaille tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot, varmistavat säännöllisen määrätyn donepetsiilin ja kaikkien samanaikaisten hoitojen antaminen oikealla annoksella ja saattajan potilaat vaadituille vierailuille tutkimuslaitokseen.
  9. Samanaikaiset sairaudet ovat kliinisesti stabiileja ennen lähtötasoa, ellei toisin mainita.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  1. Dementian vastainen lääkehoito (koliiniesteraasin estäjät tai memantiini) 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  2. Kliiniset ja/tai radiologiset todisteet muista vakavista rappeuttavista neurologisista häiriöistä tai neuropsykiatrisista häiriöistä.
  3. Tunnettu ihmisen immuunikatovirussairaus, neurosyfilis tai aiemmin ollut merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen vajaatoiminta tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
  4. Kilpirauhasen vajaatoiminta seulonnassa.
  5. B12-vitamiinin tai folaatin puutos seulonnassa.
  6. Todisteet uudesta ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA) tai aivohalvauksesta, joka ilmenee 12 viikon sisällä ennen seulontaa, vaikka oireet olisivat vähäisiä eivätkä vaadi sairaalahoitoa, suljetaan pois.
  7. Diastolinen verenpaine makuuasennossa ≥ 95 mmHg.
  8. Sairas poskiontelooireyhtymän komplikaatio, epänormaalit korvan ja eteiskammioiden (AV) liitosjohteet (AV-katkos, ≥ II kammiokatkos jne.) tai QT/QTc-ajan piteneminen (> 450 ms) toistetun EKG:n osoittamana .
  9. Henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden historia.
  10. Anamneesi pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, nykyiset todisteet pahanlaatuisesta kasvaimesta, uusiutuvista tai metastaattisista taudeista.
  11. Tunnettu tai epäilty huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
  12. Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  13. Potilaat, jotka eivät voi niellä tai joilla on vaikeuksia niellä kokonaisia ​​tabletteja, koska tabletteja ei saa rikkoa tai murskata.
  14. Tunnettu elektiivisen leikkauksen suunnitelma, joka vaatisi yleisanestesian ja hermolihassalpaajien antamista.
  15. Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan donepetsiilihoidon lopettamisen jälkeen tai joilla ei ole negatiivista seerumin â-ihmisen koriongonadotropiinia ( HCG) testitulos tai negatiivinen virtsan raskaustestitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Kaksoissokkovaihe: Placebo
Osallistujat saavat donepetsiiliä vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä iltaisin kaksoissokkojakson aikana.
Lääke: Donepetsiili vastaa lumelääkettä
Kokeellinen: Kaksoissokkovaihe: Donepetsiili
Osallistujat saavat donepetsiiliä 5 milligrammaa (mg) kerran päivässä illalla titrausvaiheen aikana ja sitten annosta nostetaan 10 mg:aan viikolla 4 kaksoissokkojakson aikana. Ylläpitojakson aikana annoksen pienentäminen 5 mg:aan/vrk sallitaan vain, jos 10 mg/vrk on sietämätön haittavaikutusten vuoksi.
Lääke: Donepetsiilihydrokloridi
Muut nimet:
  • Aricept
  • E2020
Kokeellinen: Open Label -laajennusvaihe: donepetsiili
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkovaiheen ja haluavat jatkaa tutkimukseen osallistumista, voivat ilmoittautua 24 viikon avoimeen jatkovaiheeseen. Tässä vaiheessa hoito aloitetaan annoksella 5 mg/vrk, ja annosta pidetään yllä viikkoon 6 (päivät 28-42). Kun kliininen vaste on arvioitu jakson aikana tutkimuksella, annosta voidaan nostaa 10 mg:aan/vrk. Annoksen pienentäminen (10 mg:sta 5 mg:aan/vrk) sallitaan, jos tutkija katsoo, että 10 mg:n vuorokausiannostelun jatkaminen on vaikeaa. On mahdollista nostaa annosta uudelleen 10 mg:aan/vrk.
Lääke: Donepetsiilihydrokloridi
Muut nimet:
  • Aricept
  • E2020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokko (DB) -vaihe: Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikko (ADAS-cog) pistemäärässä (LOCF) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
ADAS-Cog oli validoitu psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia (sanojen muistaminen, sanan tunnistus), huomion, päättelyn (komentojen seuraaminen), kielen (nimeäminen, ymmärtäminen), suuntautumisen, ideointikäytännön (kirjaimen asettaminen kirjekuoreen) ja rakenteellista käytäntöä (kopioiminen) geometriset kuviot). ADAS-cog-pisteet vaihtelevat välillä 0-70, negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kliinistä paranemista. LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin.
Lähtötilanne ja viikko 24
Double Blind (DB) -vaihe: Kliinikoiden haastatteluun perustuva vaikutelma muutos-plus Caregiver Input (CIBIC-plus) -pisteet (LOCF)
Aikaikkuna: Viikko 24
CIBIC-plus-arvot muuttuvat globaalissa toiminnassa suhteessa lähtötasoon mittakaavassa. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (merkittävä parannus) 7:ään (merkittävä huononeminen). Pistemäärä "4" ei tarkoita muutosta lähtötasosta. LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokko (DB) -vaihe: Muutos lähtötilanteesta Minimental State Examination (MMSE) -pisteissä (LOCF) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MMSE on tunnettu kultainen standardi testi dementiapotilaiden kognitiivisen tilan mittaamiseen. Se sisältää asioita, jotka arvioivat ajan ja paikkaan suuntautumista, esineiden muistamista, huomiota, kieltä ja keskustelukykyä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (useimmat heikentyneet) 30:een (ei vajaatoimintaa). Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavaa kognitiivista puutetta. Positiivinen muutospistemäärä osoitti parannusta lähtötasosta. LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin.
Lähtötilanne ja viikko 24
Kaksoissokko (DB) -vaihe: Muutos lähtötasosta Executive Function Test (Korean Trail Making Test Vanhukset [K-TMT-e]) pisteet (LOCF) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Trail Making -testi (TMT) oli arviointityökalu, jota käytettiin kognitiivisten toimintojen arvioinnissa, erityisesti toimeenpanotoiminnassa. K-TMT-e:ssä on kaksi osaa, joita kutsutaan osaksi A (komponentti: sarjanumerot) ja osaksi B (komponentti: sarjanumerot ja päivät). K-TMT-e oli ajastettu testi ja tavoitteena oli suorittaa testit tarkasti ja mahdollisimman nopeasti. Korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman. K-TMT-e Score mitattiin ajassa, joka osallistujilta kului tavoitteen saavuttamiseen. LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E2020-K082-418

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia