Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie donepezil hydrochloridu u pacientů s demencí spojenou s cerebrovaskulárním onemocněním

20. prosince 2019 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie donepezil hydrochloridu (E2020) u pacientů s demencí spojenou s cerebrovaskulárním onemocněním

Primárním cílem je potvrdit, že donepezil-hydrochlorid má ve srovnání s placebem lepší účinnost při zlepšování kognitivních funkcí, jak bylo měřeno pomocí stupnice Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-cog), a prokázat, že donepezil-hydrochlorid má ve srovnání s placebem lepší účinnost při zlepšování globální funkce, jak bylo měřeno pomocí klinického dojmu změny plus ošetřovatelského vstupu (CIBIC-plus), u pacientů s demencí spojenou s cerebrovaskulárním onemocněním (VaD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s otevřeným rozšířením. Studie se skládá ze 3 fází; screeningová fáze (1 až 4 týdny), dvojitě zaslepená fáze (24 týdnů) a otevřená prodloužená fáze (24 týdnů). Účastníci, kteří dokončili dvojitě zaslepenou fázi a chtějí pokračovat ve studijní účasti, mohou být zapsáni do 24týdenní otevřené rozšířené fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Korejská republika
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korejská republika
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Korejská republika
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Korejská republika
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Korejská republika
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korejská republika
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Korejská republika
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Korejská republika
      • Incheon-si, Jung-gu, Korejská republika
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Korejská republika
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Korejská republika
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Korejská republika
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korejská republika
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Korejská republika
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Korejská republika
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Korejská republika
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Korejská republika
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korejská republika
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Korejská republika
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Korejská republika
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný (>=) 40 let v době informovaného souhlasu.
  2. Možná nebo pravděpodobná demence spojená s cerebrovaskulárním onemocněním podle definice Národního institutu neurologických poruch a mrtvice (NINDS) a kritérií Asociace Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) (NINDS-AIREN Criteria) s demencí vyšší než 3 měsíce trvání.
  3. Radiologický důkaz cerebrovaskulárního onemocnění.
  4. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) je ≥ 10 a ≤ 24.
  5. Klinické hodnocení demence (CDR) ≥ 1.
  6. Ambulantní pacienti, kteří jsou fyzicky zdraví a chodící nebo ambulantní (tj. chodící, hůlka nebo invalidní vozík).
  7. Písemný informovaný souhlas (IC) je získán od pacienta (pokud je to možné) a od jeho zákonného zástupce předtím, než bude vystaven jakýmkoli postupům souvisejícím se studií. Pečovatel si musí samostatně zajistit IC pro vlastní účast ve studii.
  8. Pacienti mající pečovatele, kteří předloží písemný souhlas se spoluprací v této studii, mají pravidelný kontakt s pacientem (tj. v průměru ≥ 4 hodiny/den a ≥ 3 dny/týden), poskytují pacientům informace nezbytné pro tuto studii, zajišťují pravidelný podání přiděleného donepezilu, stejně jako všech souběžných terapií, ve správné dávce, a doprovod pacientů na požadované návštěvy do studijní instituce.
  9. Komorbidní zdravotní stavy jsou před základní hodnotou klinicky stabilní, pokud není uvedeno jinak.

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  1. Léčba léky proti demenci (inhibitory cholinesterázy nebo memantin) během 12 týdnů před screeningem.
  2. Klinické a/nebo radiologické důkazy jiných závažných degenerativních neurologických poruch nebo neuropsychiatrických poruch.
  3. Známé onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience, neurosyfilis nebo anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým deficitem nebo známými strukturálními abnormalitami mozku.
  4. Hypotyreóza při screeningu.
  5. Nedostatek vitaminu B12 nebo folátu při screeningu.
  6. Důkazy o nové tranzitorní ischemické atace (TIA) nebo cévní mozkové příhodě, ke kterým dojde během 12 týdnů před screeningem, i když jsou příznaky mírné a nevyžadují hospitalizaci, jsou vyloučeny.
  7. Diastolický krevní tlak vleže ≥ 95 mmHg.
  8. Komplikace syndromu nemocného sinusu, abnormální aurikulární a atrioventrikulární (AV) převodní vedení (AV blokáda, ≥ II komorová blokáda atd.) nebo s prodlouženým QT/QTc intervalem (> 450 ms), jak bylo prokázáno opakovaným elektrokardiogramem (EKG) .
  9. Život ohrožující arytmie v anamnéze.
  10. Anamnéza maligních novotvarů léčených během 5 let před vstupem do studie, aktuální důkazy o maligních novotvarech, recidivující nebo metastatické onemocnění.
  11. Známá nebo podezřelá anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
  12. Abnormální klinické laboratorní hodnoty, které zkoušející považuje za klinicky významné.
  13. Pacienti, kteří nemohou polykat nebo mají potíže s polykáním celých tablet, protože tablety se nemají lámat ani drtit.
  14. Známý plán elektivní operace, která by vyžadovala celkovou anestezii a podání neuromuskulárních blokátorů.
  15. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a 30 dnů po vysazení donepezilu, nebo které nemají negativní sérum â-Lidský choriový gonadotropin ( HCG) výsledek testu nebo negativní výsledek těhotenského testu z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dvojitá slepá fáze: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající donepezilu jednou denně večer během dvojitě zaslepeného období.
Lék: Donepezil odpovídající placebu
Experimentální: Dvojitě slepá fáze: Donepezil
Účastníci dostanou donepezil 5 miligramů (mg) jednou denně večer během titrační fáze a poté se dávka zvýší na 10 mg v týdnu 4 během dvojitě zaslepeného období. Během udržovacího období bude snížení dávky na 5 mg/den povoleno pouze v případě, že je dávka 10 mg/den netolerovatelná z důvodu nežádoucích účinků.
Lék: Donepezil hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Aricept
  • E2020
Experimentální: Otevřená fáze rozšíření: Donepezil
Všichni účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepenou fázi a chtějí pokračovat ve studijní účasti, mohou být zapsáni do 24týdenní otevřené rozšířené fáze. V této fázi bude léčba zahájena dávkou 5 mg/den a dávka bude udržována do 6. týdne (28.–42. den). Po vyhodnocení klinické odpovědi během období vyšetřením lze dávku zvýšit na 10 mg/den. Snížení dávky (z 10 mg/den na 5 mg/den) bude povoleno, pokud zkoušející usoudí, že je obtížné pokračovat v podávání 10 mg/den. Bude možné opět zvýšit dávku na 10 mg/den.
Lék: Donepezil hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Aricept
  • E2020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepená (DB) fáze: Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-cog) skóre (LOCF) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
ADAS-Cog byl ověřený psychometrický nástroj, který hodnotí paměť (vybavení slov, rozpoznávání slov), pozornost, uvažování (podle příkazů), jazyk (pojmenování, porozumění), orientaci, myšlenkovou praxi (vložení dopisu do obálky) a konstrukční praxi (kopírování). geometrické vzory). Skóre ADAS-cog se pohybuje od 0 do 70, přičemž negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na klinické zlepšení. LOCF=poslední přenesené pozorování.
Výchozí stav a týden 24
Dvojitě zaslepená (DB) fáze: Dojem změny plus skóre pečovatele (CIBIC-plus) (LOCF) na základě rozhovoru s lékařem
Časové okno: 24. týden
Míry CIBIC-plus se mění v globálním fungování vzhledem k výchozí hodnotě na stupnici. Skóre se pohybuje od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení). Skóre „4“ představuje žádnou změnu od základní linie. LOCF=poslední přenesené pozorování.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepená (DB) fáze: Změna od základní hodnoty ve skóre mini-mentální zkoušky (MMSE) (LOCF) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
MMSE je dobře známý test zlatého standardu pro měření kognitivního stavu účastníků demence. Zahrnuje položky hodnotící orientaci v čase a místě, vybavování si předmětů, pozornost, jazyk a konverzační schopnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejvíce postižené) do 30 (bez poškození). Nižší skóre znamená vážný kognitivní deficit. Pozitivní skóre změny naznačovalo zlepšení oproti výchozímu stavu. LOCF=poslední přenesené pozorování.
Výchozí stav a týden 24
Dvojitá slepá (DB) fáze: Změna od základní hodnoty v exekutivním funkčním testu (Korean Trail Making Test Starší [K-TMT-e]) skóre (LOCF) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Test vytváření stopy (TMT) byl hodnotícím nástrojem používaným k hodnocení kognitivních funkcí, zejména exekutivních funkcí. K-TMT-e má dvě části, které se označují jako část A (komponenta: sériová čísla) a část B (komponenta: sériová čísla a dny). K-TMT-e byl měřený test a cílem bylo dokončit testy přesně a co nejrychleji. Vyšší skóre odhaluje větší poškození. Skóre K-TMT-e bylo měřeno jako čas, který účastníci potřebovali ke splnění cíle. LOCF=poslední přenesené pozorování.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020-K082-418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit