Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky rekombinantního lidského inhibitoru C1 esterázy u zdravých dospělých subjektů

13. května 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, rostoucí dávka, studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých intravenózních a subkutánních dávek rekombinantního lidského inhibitoru C1 esterázy u zdravých dospělých subjektů

Cílem této studie je získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti hodnocené léčby (SHP623) u zdravých dospělých dobrovolníků. Tato studie bude také shromažďovat farmakokinetická data (jak tělo absorbuje a rozkládá zkoumaný lék).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nutno považovat za zdravé. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění
  2. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně s tělesnou hmotností >50 kg (110 liber). Toto zařazovací kritérium bude hodnoceno pouze při první screeningové návštěvě.
  4. Hemoglobin ≥12,0 g/ld.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze alergickou reakci na produkty C1 INH (např. C1 Inhibitor [člověk], Berinert [C1 Estrace Inhibitor (člověk)] a C1 estrace [rekombinantní]
  2. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
  3. Darování krve nebo krevních produktů do 60 dnů před obdržením hodnoceného produktu.
  4. Současné užívání jakékoli medikace kromě hormonální substituční terapie, hormonální antikoncepce a příležitostné užívání jakéhokoli volně prodejného nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) nebo acetaminofenu.
  5. Mít v anamnéze hyperkoagulabilitu nebo jinou predispozici k trombotickým příhodám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba 1-4
Léčba A: 9 subjektů dostane dávku I SHP623 intravenózně (IV). B: 9 subjektů dostane dávku I SHP623 subkutánně (SC).
Lék: Rekombinantní lidský inhibitor C1 esterázy
Subjekty dostanou eskalující dávky I-IV jako IV i SC injekce
Ostatní jména:
  • SHP623
Lék: SHP623
SHP623
Komparátor placeba: Placebo
3 subjekty dostanou placebo pro každou kohortu
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Placebo
Subjekty obdrží odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce studované léčby (až 56 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE byl považován za TEAE ve specifickém léčebném období studie, pokud datum a čas nástupu nastaly po podání hodnoceného přípravku v tomto období a pokud se vyskytl méně než rovno (<=) 28. dni a oba nebyly přítomny na začátku tohoto období a nejednalo se o chronický stav, který byl součástí pacientovy anamnézy, nebo byl přítomen na začátku tohoto období nebo jako součást pacientovy anamnézy, ale závažnost nebo frekvence se během tohoto období zvýšily <= Den 28. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost (ať už je považována za související s hodnoceným produktem, či nikoli), při jakékoli dávce.
Od zahájení studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce studované léčby (až 56 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SHP623 vyskytující se v době maximální pozorované koncentrace během dávkovacího intervalu (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Cmax antigenu rekombinantního lidského inhibitoru C1 esterázy (rC1 INH) SHP623 při Tmax byla vypočtena na základě pozorovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase. Cmax při Tmax SHP623 pro léčebné období 1 (IV) i léčebné období 2 (SC) byla uvedena v kategoriích pro každou dávkovou skupinu.
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SHP623 odebraného během dávkovacího intervalu
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Tmax antigenu SHP623 (rC1 INH) byl vypočten na základě pozorovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase. Tmax SHP623 jak pro léčebné období 1 (IV) tak pro léčebné období 2 (SC) byl prezentován v kategoriích pro každou dávkovou skupinu.
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Terminální poločas (t1/2) SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
t1/2 je doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny své původní hodnoty. tl/2 antigenu SHP623 (rC1 INH) pro léčebné období 1 (IV) i léčebné období 2 (SC) bylo prezentováno v kategoriích pro každou dávkovou skupinu.
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečna (AUC 0-inf) SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
AUCo-inf je plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové koncentrace. AUCo-inf antigenu SHP623 (rC1 INH) byla vypočtena z pozorovaných údajů koncentrace versus čas. AUCo-inf SHP623 pro léčebné období 1 (IV) i léčebné období 2 (SC) byla uvedena v kategoriích pro každou dávkovou skupinu. Jednotkou měření je hodina*mikrogram na mililitr (hr*mcg/ml).
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 168 hodin po dávce (AUC 0-168) SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
AUC0-168 je plocha pod koncentrační křivkou v intervalu od 0 do 168 hodin po dávkování SHP623. AUC 0-168 SHP623 (rC1 INH) byla vypočtena na základě pozorovaných údajů o koncentraci versus čas. AUC 0-168 SHP623 jak pro léčebné období 1 (IV) tak pro léčebné období 2 (SC) byla uvedena v kategoriích pro každou dávkovou skupinu. Jednotkou měření je hodina*mikrogram na mililitr (hr*mcg/ml).
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou od okamžiku dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
AUClast je plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace SHP623 (rC1 INH), která byla vypočtena z pozorovaných údajů koncentrace versus čas. AUClast SHP623 pro léčebné období 1 (IV) i léčebné období 2 (SC) byl prezentován v kategoriích pro každou dávkovou skupinu. Jednotkou měření je hodina*mikrogram na mililitr (hr*mcg/ml).
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Celková tělesná clearance (CL) pro intravaskulární (IV) podání SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
CL je celková tělesná clearance SHP623 pro IV podání. Jednotkou měření je jednotka za hodinu*mikrogram na mililitr [U/(hr*mcg/ml)].
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Objem distribuce spojený s koncovým sklonem (Vz) po intravenózním (IV) podání SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Vz je objem distribuce spojený s terminálním sklonem po IV podání. Vz byl vypočten pro antigen SHP 623 (rC1 INH) z pozorovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase. Jednotkou měření je jednotka na mikrogram na mililitr [U/(mcg/ml)].
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Celková tělesná clearance pro extravaskulární podání (CL/F) SHP623 pro subkutánní (SC) podání
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
CL/F je celková tělesná clearance pro extravaskulární podání SHP623 pro SC podání dělená podílem absorbované dávky. CL/F SHP623 (rC1 INH) byl vypočten na základě pozorovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase. Jednotkou měření je jednotka za hodinu*mikrogram na mililitr [U/(hr*mcg/ml)].
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Distribuční objem ovlivněný zlomkem absorbované dávky (Vz/F) po extravaskulárním podání SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Vz/F je objem distribuce spojený s konečným sklonem po extravaskulárním podání dělený podílem dávky absorbované pro subkutánní (SC) podání. Vz/F SHP623 (rC1 INH) byly vypočteny z pozorovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase. Jednotkou měření je jednotka na mikrogram na mililitr [U/(mcg/ml)].
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHP623-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení