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Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'inibitore dell'esterasi C1 umana ricombinante in soggetti adulti sani

13 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi endovenose e sottocutanee di inibitore ricombinante dell'esterasi umana C1 in soggetti adulti sani

Questo studio sta cercando di ottenere informazioni sulla sicurezza e la tollerabilità di un trattamento sperimentale (SHP623) in volontari adulti sani. Questo studio raccoglierà anche dati farmacocinetici (come il corpo assorbe e scompone il farmaco in studio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere considerato sano. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica
  2. Maschio, o femmina non incinta, che non allatta, che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo, o femmine in età non fertile.
  3. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi con un peso corporeo >50 kg (110 libbre). Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla prima visita di screening.
  4. Emoglobina ≥12,0 g/dl.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di reazione allergica ai prodotti C1 INH (ad es. Inibitore C1 [umano], Berinert [inibitore C1 Estrace (umano)] e C1 estrace [ricombinante]
  2. Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
  3. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni prima di ricevere il prodotto sperimentale.
  4. Uso corrente di qualsiasi farmaco ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi ormonali e uso occasionale di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o paracetamolo da banco.
  5. Avere una storia di ipercoagulabilità o altra predisposizione a eventi trombotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento 1- 4
Trattamento A: 9 soggetti riceveranno il livello di dose I di SHP623 per via endovenosa (IV). B: 9 soggetti riceveranno il livello di dose I di SHP623 per via sottocutanea (SC).
Droga: Inibitore ricombinante dell'esterasi C1 umana
I soggetti riceveranno dosi crescenti I-IV sia come iniezioni IV che SC
Altri nomi:
  • SHP623
Droga: SHP623
SHP623
Comparatore placebo: Placebo
3 soggetti riceveranno placebo per ogni coorte
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno un placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 56 giorni)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso è stato considerato un TEAE in uno specifico periodo di trattamento dello studio se la data e l'ora dell'insorgenza erano successive alla somministrazione del prodotto sperimentale in quel periodo e se si è verificato in un periodo inferiore a (<=) giorno 28 ed entrambi non erano presenti all'inizio di quel periodo e non era una condizione cronica che faceva parte della storia medica del partecipante, o era presente all'inizio di quel periodo o come parte della storia medica del partecipante ma la gravità o la frequenza sono aumentate durante quel periodo <= Giorno 28. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (considerato correlato o meno al prodotto sperimentale) che si verifica a qualsiasi dose.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 56 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SHP623 che si verifica al momento della concentrazione massima osservata durante un intervallo di somministrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
La Cmax dell'antigene dell'inibitore dell'esterasi C1 umana ricombinante SHP623 (rC1 INH) al Tmax è stata calcolata sulla base dei dati di concentrazione rispetto al tempo osservati. Cmax a Tmax di SHP623 sia per il periodo di trattamento 1 (IV) che per il periodo di trattamento 2 (SC) è stato presentato nelle categorie per ciascun gruppo di dosaggio.
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di SHP623 campionato durante un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
La Tmax dell'antigene SHP623 (rC1 INH) è stata calcolata sulla base dei dati osservati di concentrazione rispetto al tempo. Tmax di SHP623 sia per il periodo di trattamento 1 (IV) che per il periodo di trattamento 2 (SC) è stato presentato nelle categorie per ciascun gruppo di dosaggio.
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
Emivita terminale (t1/2) di SHP623
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originario. t1/2 dell'antigene SHP623 (rC1 INH) sia per il periodo di trattamento 1 (IV) che per il periodo di trattamento 2 (SC) è stato presentato nelle categorie per ciascun gruppo di dosaggio.
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
Area sotto la curva di concentrazione del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf) di SHP623
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
AUC 0-inf è l'area sotto la curva estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversa da zero. L'AUC 0-inf dell'antigene SHP623 (rC1 INH) è stato calcolato dai dati osservati di concentrazione rispetto al tempo. L'AUC 0-inf di SHP623 sia per il periodo di trattamento 1 (IV) che per il periodo di trattamento 2 (SC) è stato presentato nelle categorie per ciascun gruppo di dosaggio. L'unità di misura è ora*microgrammo per millilitro (hr*mcg/ml).
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 168 ore post-dose (AUC 0-168) di SHP623
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
L'AUC 0-168 è l'area sotto la curva di concentrazione nell'intervallo da 0 a 168 ore dopo la somministrazione di SHP623. L'AUC 0-168 di SHP623 (rC1 INH) è stata calcolata sulla base dei dati di concentrazione rispetto al tempo osservati. L'AUC 0-168 di SHP623 sia per il periodo di trattamento 1 (IV) che per il periodo di trattamento 2 (SC) è stata presentata nelle categorie per ciascun gruppo di dosaggio. L'unità di misura è ora*microgrammo per millilitro (hr*mcg/ml).
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
Area sotto la curva dal momento del dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di SHP623
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
AUClast è l'area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile di SHP623 (rC1 INH), che è stata calcolata dai dati concentrazione-tempo osservati. AUClast di SHP623 sia per il periodo di trattamento 1 (IV) che per il periodo di trattamento 2 (SC) è stato presentato nelle categorie per ciascun gruppo di dosaggio. L'unità di misura è ora*microgrammo per millilitro (hr*mcg/ml).
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
Clearance totale del corpo (CL) per la somministrazione intravascolare (IV) di SHP623
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
CL è la clearance corporea totale di SHP623 per la somministrazione IV. L'unità di misura è unità per ora*microgrammi per millilitro [U/(hr*mcg/ml)].
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
Volume di distribuzione associato alla pendenza terminale (Vz) dopo la somministrazione endovenosa (IV) di SHP623
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
Vz è il volume di distribuzione associato alla pendenza terminale dopo la somministrazione EV. Vz è stato calcolato per l'antigene SHP 623 (rC1 INH) dai dati di concentrazione rispetto al tempo osservati. L'unità di misura è l'unità per microgrammo per millilitro [U/(mcg/ml)].
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
Clearance totale del corpo per la somministrazione extravascolare (CL/F) di SHP623 per la somministrazione sottocutanea (SC).
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
CL/F è la clearance corporea totale per la somministrazione extravascolare di SHP623 per la somministrazione SC divisa per la frazione della dose assorbita. La CL/F di SHP623 (rC1 INH) è stata calcolata sulla base dei dati di concentrazione rispetto al tempo osservati. L'unità di misura è unità per ora*microgrammi per millilitro [U/(hr*mcg/ml)].
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
Volume di distribuzione influenzato dalla frazione della dose assorbita (Vz/F) dopo la somministrazione extravascolare di SHP623
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.
Vz/F è il volume di distribuzione associato alla pendenza terminale dopo la somministrazione extravascolare diviso per la frazione di dose assorbita per la somministrazione sottocutanea (SC). Vz/F di SHP623 (rC1 INH) sono stati calcolati dai dati di concentrazione rispetto al tempo osservati. L'unità di misura è l'unità per microgrammo per millilitro [U/(mcg/ml)].
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHP623-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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