Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů v lidské synoviální tekutině

2. února 2026 aktualizováno: Duke University

Prospektivní biologická a klinická databanka pro hodnocení biomarkerů v lidské synoviální tekutině

Osteoartróza je stav, který způsobuje, že klouby v lidském těle se časem zhoršují. Tento stav postihuje více než 250 milionů lidí na celém světě. V současné době je cílem léčby osteoartrózy snížení závažnosti a bolesti, která je důsledkem onemocnění. Konečným cílem této studie je identifikovat pacienty s preartritickými klouby (před tím, než se objeví symptomy nebo charakteristiky onemocnění) ve snaze najít a použít léčbu, která zastaví nebo zpomalí onemocnění. Klouby jsou naplněny přirozeně se vyskytující tekutinou známou jako synoviální tekutina. Molekuly (biomarkery) a genetická exprese různých typů buněk v synoviální kloubní tekutině mohou sloužit jako měřítka nástupu a progrese osteoartritidy. Tyto vzorky mají potenciál zlepšit diagnostiku, klasifikaci a léčbu, případně změnit přirozenou historii tohoto oslabujícího onemocnění. Účelem této studie je vyvinout sbírku vzorků synoviální tekutiny z ramene, kyčle a kolena pro analýzu biomarkerů a buněčných a genetických komponent v nich, aby bylo možné lépe porozumět preartritickému kloubu, progresi onemocnění a reakci na intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke Orthopaedic Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni na klinikách sportovní medicíny a rekonstrukcí dospělých v lékařském centru Duke University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (> 18 let)
  2. Pacient má nárok na celkovou anestezii a artroskopii nebo artroplastiku.
  3. Pacient potřebuje standardní péči artroskopii nebo artroplastiku ramenního, kyčelního nebo kolenního kloubu pro osteoartrózu nebo preartritické stavy.
  4. Pacient musí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB pro výkon artrocentézy, který bude proveden během artroskopického nebo artroplastického výkonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kloubní infekce za posledních 6 měsíců.
  2. Předchozí artroplastika v kloubu podstupujícím artroplastiku
  3. Historie autoimunitních artropatií.
  4. HIV nebo hepatitida C v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ramenní pacienti
Pacienti (1) bez známek poškození chrupavky, (2) s molekulárními změnami, (3) fyziologickými změnami nebo (4) s osteoartrózou v konečném stádiu, kteří vyžadují artroskopii nebo artroplastiku
Postup: Artroskopie
Artroskopická chirurgie na kyčli, rameni nebo koleni
Postup: Artroplastika
Totální endoprotéza kyčle, ramene nebo kolena
Kyčelní pacienti
Pacienti (1) bez známek poškození chrupavky, (2) s molekulárními změnami, (3) fyziologickými změnami nebo (4) s osteoartrózou v konečném stádiu, kteří vyžadují artroskopii (s nebo bez periacetabulární osteotomie (PAO)) nebo artroplastiku
Postup: Artroskopie
Artroskopická chirurgie na kyčli, rameni nebo koleni
Postup: Artroplastika
Totální endoprotéza kyčle, ramene nebo kolena
Pacienti s kolenem
Pacienti (1) bez známek poškození chrupavky, (2) s molekulárními změnami, (3) fyziologickými změnami nebo (4) s osteoartrózou v konečném stádiu, kteří vyžadují artroskopii nebo artroplastiku
Postup: Artroskopie
Artroskopická chirurgie na kyčli, rameni nebo koleni
Postup: Artroplastika
Totální endoprotéza kyčle, ramene nebo kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost sběru dat z biobanky měřená procentem pacientů s kompletní sadou dat jeden rok po operaci
Časové okno: 1 rok
Účastníci studie budou zapsáni v předpokládaném časovém rámci 2 let. Jeden rok po zápisu posledního účastníka vyžaduje předpokládaný tříletý časový rámec pro určení proveditelnosti sběru dat z biobank.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet biomarkerů hodných studia na pomoc při diagnostice a progresi osteoartrózy
Časové okno: 3-5 let
Biomarkery pro studium zahrnují následující: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (základní), Flt-1/VEGFR1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-la, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL- 8, IL-8 (HA), IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM -1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, klusterin, lubricin a matricové molekuly.
3-5 let
Typy biomarkerů hodné studia na pomoc při diagnostice a progresi osteoartrózy
Časové okno: 3-5 let
Typy biomarkerů zahrnují následující: chemokiny, cytokiny, zánětlivé, angiogeneze a vaskulární poškození.
3-5 let
Počet pacientů, kteří reagovali na neartroplastickou intervenci na základě analýzy biomarkerů a měřeno pomocí dotazníků
Časové okno: 1-10 let
1-10 let
Počet pacientů, kteří nereagovali na neartroplastickou intervenci na základě analýzy biomarkerů a měřeno pomocí dotazníků
Časové okno: 1-10 let
1-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard C. Mather, MD, MBA, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00066468

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení