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Valutazione dei biomarcatori nel liquido sinoviale umano

2 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University

Banca dati biologica e clinica prospettica per la valutazione dei biomarcatori nel liquido sinoviale umano

L'artrosi è una condizione che provoca il deterioramento delle articolazioni del corpo umano nel tempo. Questa condizione colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo. Attualmente, l'obiettivo del trattamento dell'artrosi comporta la riduzione della gravità e del dolore che derivano dalla malattia. L'obiettivo finale di questo studio è identificare i pazienti con articolazioni pre-artritiche (prima che compaiano i sintomi o le caratteristiche della malattia) nel tentativo di trovare e utilizzare trattamenti che arrestino o rallentino la malattia. Le articolazioni sono riempite con un liquido naturale noto come liquido sinoviale. Le molecole (biomarcatori) e l'espressione genetica di vari tipi di cellule all'interno del liquido articolare sinoviale possono servire come misure dell'insorgenza e della progressione dell'osteoartrosi. Questi campioni hanno il potenziale per migliorare la diagnosi, la classificazione e il trattamento, forse cambiando la storia naturale di questa malattia debilitante. Lo scopo di questo studio è sviluppare una raccolta di campioni di liquido sinoviale dalla spalla, dall'anca e dal ginocchio per l'analisi di biomarcatori e componenti cellulari e genetici in essi per comprendere meglio l'articolazione pre-artritica, la progressione verso la malattia e la risposta agli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke Orthopaedic Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati presso le cliniche di medicina dello sport e di ricostruzione degli adulti presso il Duke University Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (> 18 anni)
  2. Il paziente è idoneo per l'anestesia generale e l'artroscopia o l'artroplastica.
  3. Il paziente necessita di un'artroscopia standard o di un'artroplastica dell'articolazione della spalla, dell'anca o del ginocchio per l'artrosi o condizioni pre-artritiche.
  4. Il paziente deve aver firmato un documento di consenso informato approvato dall'IRB per la procedura di artrocentesi che verrà eseguita durante la procedura artroscopica o artroplastica.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione articolare attiva negli ultimi 6 mesi.
  2. Precedente artroplastica nell'articolazione sottoposta ad artroplastica
  3. Storia delle artropatie autoimmuni.
  4. Storia di HIV o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti di spalla
Pazienti (1) senza evidenza di danno cartilagineo, (2) con alterazione molecolare, (3) alterazione fisiologica o (4) con artrosi allo stadio terminale, che richiedono artroscopia o artroplastica
Procedura: Artroscopia
Chirurgia artroscopica dell'anca, della spalla o del ginocchio
Procedura: Artroplastica
Protesi totale di anca, spalla o ginocchio
Pazienti dell'anca
Pazienti (1) senza evidenza di danno cartilagineo, (2) con alterazioni molecolari, (3) alterazioni fisiologiche o (4) con artrosi allo stadio terminale, che richiedono artroscopia (con o senza osteotomia periacetabolare (PAO)) o artroplastica
Procedura: Artroscopia
Chirurgia artroscopica dell'anca, della spalla o del ginocchio
Procedura: Artroplastica
Protesi totale di anca, spalla o ginocchio
Pazienti al ginocchio
Pazienti (1) senza evidenza di danno cartilagineo, (2) con alterazione molecolare, (3) alterazione fisiologica o (4) con artrosi allo stadio terminale, che richiedono artroscopia o artroplastica
Procedura: Artroscopia
Chirurgia artroscopica dell'anca, della spalla o del ginocchio
Procedura: Artroplastica
Protesi totale di anca, spalla o ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta dei dati della biobanca misurata dalla percentuale di pazienti con un set di dati completo un anno dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti allo studio saranno arruolati per un periodo di tempo previsto di 2 anni. Un anno dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante richiede un periodo di tempo previsto di tre anni per determinare la fattibilità della raccolta dei dati della biobanca.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di biomarcatori degni di studio per aiutare nella diagnosi e nella progressione dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 3-5 anni
I biomarcatori per lo studio includono quanto segue: CRP, eotassina, eotassina-3, FGF (basico), Flt-1/VEGFR1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL- 8, IL-8 (HA), IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM -1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, clusterina, lubricina e molecole di matrice.
3-5 anni
Tipi di biomarcatori degni di studio per aiutare nella diagnosi e nella progressione dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 3-5 anni
I tipi di biomarcatori includono quanto segue: chemochine, citochine, lesioni infiammatorie, angiogenetiche e vascolari.
3-5 anni
Numero di pazienti che hanno risposto a un intervento non artroplastico basato sull'analisi dei biomarcatori e misurato con questionari
Lasso di tempo: 1-10 anni
1-10 anni
Numero di pazienti che non hanno risposto all'intervento non artroplastico sulla base dell'analisi dei biomarcatori e misurato con questionari
Lasso di tempo: 1-10 anni
1-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard C. Mather, MD, MBA, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00066468

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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