Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika RPH-104 u zdravých subjektů

27. prosince 2021 aktualizováno: R-Pharm

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová, fáze I, jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RPH-104 u zdravých subjektů

Účelem této první studie na lidech je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RPH-104 u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RPH-104 je makromolekulární sloučenina s molekulovou hmotností 152,715 kilodaltonů (data v souboru) a je schopná vázat lidský interleukin-1 beta (IL-1p). In vitro se také ukázalo, že je vysoce účinným inhibitorem IL-lp signální dráhy s nízkou pikomolární inhibiční aktivitou. V této studii First in Human bude RPH-104 hodnocen především z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti. Ve studii fáze I provedené se zdravotními dobrovolníky byla podobná monoklonální protilátka, kanakinumab, zkoumána kromě účinnosti a bezpečnosti také z hlediska farmakokinetiky a farmakodynamiky. Podobně to bylo zaměřeno na zkoumání účinků RPH-104 na vybrané farmakodynamické parametry, včetně Anti-Drug Antibodies (ADA), spolu se získáním prvních lidských dat o farmakokinetice RPH-104 u lidí budou zkoumány ve stejné studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • ARGEFAR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 35 let (včetně).
  • Subjekt, který má normální tělesnou hmotnost stanovenou indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m² a 30 kg/m² (včetně) a s tělesnou hmotností ≥50 kg a ≤120 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze nebo v přítomnosti kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických a hematologických nebo imunologických poruch a/nebo jakéhokoli stavu, který by mohl představovat potenciální bezpečnostní rizikový faktor nebo by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaných léčiv.
  • Subjekt, který má pozitivní protilátky imunoglobulinu-M (IgM) proti viru Epstein-Barrové (EBV)-virovému kapsidovému antigenu (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) a cytomegaloviru (CMV).
  • Subjekt, který má pozitivní test Quantiferon TB-Gold (TB).
  • Subjekt, který je pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience-1/2 (HIV-1/2Ab).
  • Subjekt, který má sérovou hepatitidu nebo je nosičem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo je pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba
Jedna dávka RPH-104 (4, 20, 40, 80 nebo 160 mg) bude podána subkutánně.
Biologický: RPH-104
Anti-IL-1 Mab
Komparátor placeba: Placebo
Jedna injekce 0,9% chloridu sodného bude podána subkutánně.
Jiný: Sterilní injekce chloridu sodného 0,9 % w/v
Sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 60 dnů po podání
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem
Do 60 dnů po podání
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 60 dnů po podání
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se studovaným lékem
Do 60 dnů po podání
Dechová frekvence
Časové okno: Do 30 dnů po podání
Procento účastníků s abnormální dechovou frekvencí. Normální dechová frekvence pro dospělého v klidu je 12 až 20 dechů za minutu.
Do 30 dnů po podání
Krevní tlak
Časové okno: Do 30 dnů po podání
Procento účastníků s abnormálním krevním tlakem. Optimální hladina krevního tlaku je hodnota pod 120/80 mmHg
Do 30 dnů po podání
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Do 30 dnů po podání
Procento účastníků s abnormální saturací kyslíkem. Normální hodnoty pulzního oxymetru se obvykle pohybují od 95 do 100 procent. Hodnoty pod 90 procent jsou považovány za nízké.
Do 30 dnů po podání
Tělesná teplota
Časové okno: Do 30 dnů po podání
Procento účastníků s abnormální tělesnou teplotou. Mezi dospělými se průměrná tělesná teplota pohybuje od 97 °F (36,1 °C) do 99 °F (37,2 °C).
Do 30 dnů po podání
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Do 30 dnů po podání
Procento účastníků s abnormálními klinickými laboratorními testy. Byly použity normální laboratorní rozsahy centrální laboratoře.
Do 30 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RPH-104 – Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
Střední AUC 0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do dne 30)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
RPH-104 – Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
Střední Tmax. Definice Tmax je čas, kdy nastane Cmax.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
RPH-104 – Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
Průměr t½. Definice t½ je terminální eliminační poločas.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
RPH-104 – Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
Střední Cmax. Nejvyšší koncentrace zjištěná v měřicím intervalu.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
R-Pharm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MonitorCRO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RPH104FIH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení