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Farmacocinetica e farmacodinamica di RPH-104 in soggetti sani

27 dicembre 2021 aggiornato da: R-Pharm

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico, di fase I, monodose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'RPH-104 in soggetti sani

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RPH-104 negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RPH-104 è un composto macromolecolare con un peso molecolare di 152,715 kilodalton (dati in archivio) ed è in grado di legare l'interleuchina-1 beta umana (IL-1β). È stato anche dimostrato in vitro di essere un inibitore molto potente della via di segnalazione di IL-1β, con una bassa attività di inibitore picomolare. In questo studio First in Human, RPH-104 sarà valutato principalmente per la sua sicurezza e tollerabilità. In uno studio di fase I condotto con volontari sanitari, un anticorpo monoclonale simile, canakinumab, è stato studiato in termini di farmacocinetica e farmacodinamica oltre che di efficacia e sicurezza. Allo stesso modo, questo mirava a studiare gli effetti di RPH-104 su parametri farmacodinamici selezionati, inclusi gli anticorpi anti-farmaco (ADA) insieme all'ottenimento dei primi dati umani sulla farmacocinetica di RPH-104 negli esseri umani saranno studiati nello stesso studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi).
  • Soggetto con peso corporeo normale determinato da un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m² e 30 kg/m² (inclusi) e con un peso corporeo compreso tra ≥50 kg e ≤120 kg.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, dermatologici, neurologici, psichiatrici e ematologici o immunologici e/o qualsiasi condizione che potrebbe costituire un potenziale fattore di rischio per la sicurezza o potrebbe alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci in studio.
  • Soggetto con anticorpi immunoglobulina-M (IgM) positivi contro il virus di Epstein-Barr (EBV)-antigene del capside virale (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) e citomegalovirus (CMV).
  • Soggetto che ha un test Quantiferon TB-Gold (TB) positivo
  • Soggetto che è positivo all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana-1/2 (HIV-1/2Ab).
  • Soggetto che ha l'epatite sierica, o è portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o è positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento
Una singola dose di RPH-104 (4, 20, 40, 80 o 160 mg) verrà somministrata per via sottocutanea.
Biologico: RPH-104
Anti-IL-1 Mab
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrata per via sottocutanea una singola iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Cloruro di sodio Sterile Iniezione 0,9% p/v
Soluzione salina sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco in studio
Fino a 60 giorni dopo la somministrazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio
Fino a 60 giorni dopo la somministrazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con frequenza respiratoria anomala. La frequenza respiratoria normale per un adulto a riposo è di 12-20 respiri al minuto.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con pressione sanguigna anomala. Un livello di pressione sanguigna ottimale è una lettura inferiore a 120/80 mmHg
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con saturazione di ossigeno anomala. Le normali letture del pulsossimetro di solito vanno dal 95 al 100 percento. I valori inferiori al 90 percento sono considerati bassi.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con temperatura corporea anomala. Tra gli adulti, la temperatura corporea media varia da 97°F (36,1°C) a 99°F (37,2°C).
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con test di laboratorio clinici anomali. Sono stati utilizzati i normali intervalli di laboratorio del laboratorio centrale.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RPH-104 - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
AUC media 0-t (area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero al giorno 30)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
RPH-104 - Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
Tmax mediano. La definizione di Tmax è il momento in cui si verifica Cmax.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
RPH-104 - Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
Media t½. La definizione di t½ è l'emivita di eliminazione terminale.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
RPH-104 - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
Cmax media. Massima concentrazione determinata nell'intervallo di misurazione.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
R-Pharm

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MonitorCRO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RPH104FIH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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