Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af RPH-104 hos raske forsøgspersoner

27. december 2021 opdateret af: R-Pharm

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase I, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RPH-104 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne første undersøgelse i mennesker er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RPH-104 hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RPH-104 er en makromolekylær forbindelse med en molekylvægt på 152,715 kilodalton (Data on file) og er i stand til at binde humant interleukin-1 beta (IL-1β). Det har også vist sig in vitro at være en meget potent inhibitor af IL-1β-signalvejen med lav picomolær inhibitoraktivitet. I dette First in Human-studie vil RPH-104 primært blive evalueret for dets sikkerhed og tolerabilitet. I et fase I-studie udført med frivillige sundhedspersoner blev et lignende monoklonalt antistof, canakinumab, undersøgt med hensyn til farmakokinetik og farmakodynamik udover effektivitet og sikkerhed. Tilsvarende havde dette til formål at undersøge virkningerne af RPH-104 på udvalgte farmakodynamiske parametre, herunder anti-lægemiddelantistoffer (ADA), sammen med at opnå første humane data om farmakokinetik af RPH-104 hos mennesker vil blive undersøgt i samme undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • ARGEFAR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 35 år (inklusive).
  • Forsøgsperson, der har normal kropsvægt bestemt ved et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 kg/m² og 30 kg/m² (inklusive) og inden for en kropsvægt på ≥50 kg og ≤120 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske og hæmatologiske eller immunologiske lidelser og/eller enhver tilstand, der kunne udgøre en potentiel sikkerhedsrisikofaktor eller kunne ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller elimineringen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Forsøgsperson, som har positive immunoglobulin-M (IgM) antistoffer mod Epstein-Barr virus (EBV)-viralt capsidantigen (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) og Cytomegalovirus (CMV).
  • Forsøgsperson, der har en positiv Quantiferon TB-Gold (TB) test
  • Person, som er positiv over for humant immundefektvirus-1/2-antistof (HIV-1/2Ab).
  • Forsøgsperson, som har serumhepatitis eller er bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg), eller er hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling
En enkelt dosis RPH-104 (4, 20, 40, 80 eller 160 mg) vil blive administreret subkutant.
Biologisk: RPH-104
Anti-IL-1 Mab
Placebo komparator: Placebo
En enkelt 0,9% natriumchloridinjektion vil blive administreret subkutant.
Andet: Natriumchlorid steril injektion 0,9 % w/v
Steril saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 60 dage efter administration
Antal deltagere med undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger
Indtil 60 dage efter administration
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 60 dage efter administration
Antal deltagere med undersøgelsesmedicinsrelaterede alvorlige bivirkninger
Indtil 60 dage efter administration
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Indtil 30 dage efter administration
Procentdel af deltagere med unormal respirationsfrekvens. Den normale respirationsfrekvens for en voksen i hvile er 12 til 20 vejrtrækninger i minuttet.
Indtil 30 dage efter administration
Blodtryk
Tidsramme: Indtil 30 dage efter administration
Procentdel af deltagere med unormalt blodtryk. Et optimalt blodtryksniveau er en aflæsning under 120/80 mmHg
Indtil 30 dage efter administration
Iltmætning
Tidsramme: Indtil 30 dage efter administration
Procentdel af deltagere med unormal iltmætning. Normale pulsoximeteraflæsninger varierer normalt fra 95 til 100 procent. Værdier under 90 procent betragtes som lave.
Indtil 30 dage efter administration
Kropstemperatur
Tidsramme: Indtil 30 dage efter administration
Procentdel af deltagere med unormal kropstemperatur. Blandt voksne varierer den gennemsnitlige kropstemperatur fra 97 °F (36,1 °C) til 99 °F (37,2 °C).
Indtil 30 dage efter administration
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Indtil 30 dage efter administration
Procentdel af deltagere med unormale kliniske laboratorietests. Normale laboratorieområder fra centrallaboratoriet blev brugt.
Indtil 30 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RPH-104 - Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
Gennemsnitlig AUC 0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til dag 30)
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
RPH-104 - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
Median Tmax. Definition af Tmax er tidspunktet, hvor Cmax indtræffer.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
RPH-104 - Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
Gennemsnitlig t½. Definition af t½ er terminal eliminationshalveringstid.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
RPH-104 - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
Gennemsnitlig Cmax. Højeste koncentration bestemt i måleintervallet.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
R-Pharm

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MonitorCRO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPH104FIH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger