Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika RPH-104 u zdravých subjektů

27. prosince 2021 aktualizováno: R-Pharm

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová, fáze I, jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RPH-104 u zdravých subjektů

Účelem této první studie na lidech je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RPH-104 u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RPH-104 je makromolekulární sloučenina s molekulovou hmotností 152,715 kilodaltonů (data v souboru) a je schopná vázat lidský interleukin-1 beta (IL-1p). In vitro se také ukázalo, že je vysoce účinným inhibitorem IL-lp signální dráhy s nízkou pikomolární inhibiční aktivitou. V této studii First in Human bude RPH-104 hodnocen především z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti. Ve studii fáze I provedené se zdravotními dobrovolníky byla podobná monoklonální protilátka, kanakinumab, zkoumána kromě účinnosti a bezpečnosti také z hlediska farmakokinetiky a farmakodynamiky. Podobně to bylo zaměřeno na zkoumání účinků RPH-104 na vybrané farmakodynamické parametry, včetně Anti-Drug Antibodies (ADA), spolu se získáním prvních lidských dat o farmakokinetice RPH-104 u lidí budou zkoumány ve stejné studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • ARGEFAR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 35 let (včetně).
  • Subjekt, který má normální tělesnou hmotnost stanovenou indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m² a 30 kg/m² (včetně) a s tělesnou hmotností ≥50 kg a ≤120 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze nebo v přítomnosti kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických a hematologických nebo imunologických poruch a/nebo jakéhokoli stavu, který by mohl představovat potenciální bezpečnostní rizikový faktor nebo by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaných léčiv.
  • Subjekt, který má pozitivní protilátky imunoglobulinu-M (IgM) proti viru Epstein-Barrové (EBV)-virovému kapsidovému antigenu (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) a cytomegaloviru (CMV).
  • Subjekt, který má pozitivní test Quantiferon TB-Gold (TB).
  • Subjekt, který je pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience-1/2 (HIV-1/2Ab).
  • Subjekt, který má sérovou hepatitidu nebo je nosičem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo je pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Jedna dávka RPH-104 (4, 20, 40, 80 nebo 160 mg) bude podána subkutánně.
Biologický: RPH-104
Anti-IL-1 Mab
Komparátor placeba: Placebo
Jedna injekce 0,9% chloridu sodného bude podána subkutánně.
Jiný: Sterilní injekce chloridu sodného 0,9 % w/v
Sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 60 dnů po podání
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem
Do 60 dnů po podání
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 60 dnů po podání
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se studovaným lékem
Do 60 dnů po podání
Dechová frekvence
Časové okno: Do 30 dnů po podání
Procento účastníků s abnormální dechovou frekvencí. Normální dechová frekvence pro dospělého v klidu je 12 až 20 dechů za minutu.
Do 30 dnů po podání
Krevní tlak
Časové okno: Do 30 dnů po podání
Procento účastníků s abnormálním krevním tlakem. Optimální hladina krevního tlaku je hodnota pod 120/80 mmHg
Do 30 dnů po podání
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Do 30 dnů po podání
Procento účastníků s abnormální saturací kyslíkem. Normální hodnoty pulzního oxymetru se obvykle pohybují od 95 do 100 procent. Hodnoty pod 90 procent jsou považovány za nízké.
Do 30 dnů po podání
Tělesná teplota
Časové okno: Do 30 dnů po podání
Procento účastníků s abnormální tělesnou teplotou. Mezi dospělými se průměrná tělesná teplota pohybuje od 97 °F (36,1 °C) do 99 °F (37,2 °C).
Do 30 dnů po podání
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Do 30 dnů po podání
Procento účastníků s abnormálními klinickými laboratorními testy. Byly použity normální laboratorní rozsahy centrální laboratoře.
Do 30 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RPH-104 – Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
Střední AUC 0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do dne 30)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
RPH-104 – Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
Střední Tmax. Definice Tmax je čas, kdy nastane Cmax.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
RPH-104 – Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
Průměr t½. Definice t½ je terminální eliminační poločas.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
RPH-104 – Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30
Střední Cmax. Nejvyšší koncentrace zjištěná v měřicím intervalu.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 20, Den 25, Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Spolupracovníci

MonitorCRO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RPH104FIH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RPH-104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit