Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika RPH-104 u zdrowych osób

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: R-Pharm

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RPH-104 u zdrowych osób

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RPH-104 u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RPH-104 jest związkiem wielkocząsteczkowym o masie cząsteczkowej 152,715 kilodaltonów (dane w aktach) i jest zdolny do wiązania ludzkiej interleukiny-1 beta (IL-1β). Wykazano również in vitro, że jest bardzo silnym inhibitorem szlaku sygnałowego IL-1β, z niską aktywnością inhibitora pikomolowego. W tym pierwszym badaniu na ludziach RPH-104 zostanie oceniony przede wszystkim pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. W badaniu I fazy przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, podobne przeciwciało monoklonalne, kanakinumab, oprócz skuteczności i bezpieczeństwa badano pod względem farmakokinetyki i farmakodynamiki. Podobnie, celem tego samego badania było zbadanie wpływu RPH-104 na wybrane parametry farmakodynamiczne, w tym przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wraz z uzyskaniem pierwszych danych dotyczących farmakokinetyki RPH-104 u ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • ARGEFAR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 35 lat (włącznie).
  • Osoba o prawidłowej masie ciała określonej na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) w zakresie od 18 kg/m2 do 30 kg/m2 (włącznie) oraz o masie ciała ≥50 kg i ≤120 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne i hematologiczne lub immunologiczne i/lub jakikolwiek stan, który mógłby stanowić potencjalny czynnik ryzyka dla bezpieczeństwa lub mógłby zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanych leków.
  • Osobnik, który ma dodatnie przeciwciała immunoglobuliny-M (IgM) przeciwko wirusowi Epsteina-Barra (EBV)-wirusowemu antygenowi kapsydowemu (VCA) (IgM-anty-EBV-VCA) i wirusowi cytomegalii (CMV).
  • Pacjent z pozytywnym wynikiem testu Quantiferon TB-Gold (TB).
  • Podmiot, który ma pozytywny wynik na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności-1/2 (HIV-1/2Ab).
  • Pacjent, który ma surowicze zapalenie wątroby lub jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub ma przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie
Pojedyncza dawka RPH-104 (4, 20, 40, 80 lub 160 mg) zostanie podana podskórnie.
Biologiczny: RPH-104
Mab anty-IL-1
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu zostanie podane podskórnie.
Inny: Chlorek sodu Sterylny roztwór do wstrzykiwań 0,9% w/v
Sterylny roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 dni po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem
Do 60 dni po podaniu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 dni po podaniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem
Do 60 dni po podaniu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłową częstością oddechów. Normalna częstość oddechów osoby dorosłej w spoczynku wynosi od 12 do 20 oddechów na minutę.
Do 30 dni po podaniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłowym ciśnieniem krwi. Optymalny poziom ciśnienia krwi to odczyt poniżej 120/80 mmHg
Do 30 dni po podaniu
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłowym wysyceniem tlenem. Normalne odczyty pulsoksymetru zwykle mieszczą się w zakresie od 95 do 100 procent. Wartości poniżej 90 procent są uważane za niskie.
Do 30 dni po podaniu
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłową temperaturą ciała. Wśród dorosłych średnia temperatura ciała waha się od 97°F (36,1°C) do 99°F (37,2°C).
Do 30 dni po podaniu
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi wynikami badań laboratoryjnych. Zastosowano normalne zakresy laboratoryjne laboratorium centralnego.
Do 30 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RPH-104 — pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
Średnie AUC0-t (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do dnia 30)
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
RPH-104 — Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
Mediana Tmaks. Definicja Tmax to czas, w którym występuje Cmax.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
RPH-104 — Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
Średnia t½. Definicja t½ to końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
RPH-104 — Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
Średnie Cmax. Najwyższe stężenie określone w przedziale pomiarowym.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
R-Pharm

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MonitorCRO

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RPH104FIH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami