Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon stávajících nositelů Enfilcon A po úpravě čoček Fanfilcon A po dobu 4 týdnů

18. července 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této dispenzační studie je vyhodnotit klinickou výkonnost obvyklých nositelů čoček enfilcon A po výměně čoček fanfilcon A během 4 týdnů denního nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní studie 30 subjektů s oboustranným nošením a maskovaným subjektem, která přezkoumává charakteristiky refitu u skupiny nositelů enfilconu A, kteří přešli na čočku fanfilcon A. Obvyklé čočky enfilcon A subjektu budou vyhodnoceny při první prohlídce a poté znovu nasazeny párem čoček fanfilcon A po dobu 4 týdnů denního nošení. Po výdejové návštěvě se subjekty vrátí na hodnocení za 1 týden, 2 týdny a 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je mezi 18 a 40 lety
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobeným nositelem kontaktních čoček enfilcon A (nejméně 2 týdny v čočce enfilcon A)
  • Má sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00
  • Má brýlový cylindr až do 0,75D (dioptrie) v každém oku.
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
  • Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Není obvyklým nositelem čoček enfilcon A
  • Má předpis CL (Contact Lens) mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
  • Má brýlový cylindr ≥ 1,00 D cylindru v každém oku.
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 3-4) abnormalit předního segmentu
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.

  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    • Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
    • Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: enfilcon A (obvyklý)
Účastníci jsou obvyklými nositeli čoček enfilcon A a přemontovaných čočkami fanfilcon A.
Experimentální: fanfilcon A (test)
Účastníci jsou obvyklými nositeli čoček enfilcon A a přemontovaných čočkami fanfilcon A.
Přístroj: fanfilcon A (test)
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lens Fit - Centrace
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení přizpůsobení čočky centrace pro enfilcon A obvyklou čočku (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Měřítko: optimální, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Lens Fit - Pohyb po mrknutí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení přizpůsobení čočky pohybu po mrknutí pro čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Měřítko 0-5 Likertova škála, 0=nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1=minimální, ale přijatelný pohyb, 2=optimální pohyb, 3=mírný, ale přijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Těsnost objektivu na Push-up
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení těsnosti čočky při push-up testu pro čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Měřítko: 0%-100%, 0%=pády z rohovky bez podpory víčka, 50%=optimální, 100%=žádný pohyb.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celkové přijetí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celková přijatelnost obvyklé čočky enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-4, 0=Nemělo by se nosit, 1=Hraniční, ale nepřijatelné, 2=Minimálně přijatelné, brzká kontrola, 3=Nedokonalé, ale lze je dávkovat, 4=Perfektní.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Subjektivní hodnocení celkového pohodlí pro obvyklou čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-10, 0=mohl cítit, 10=necítil.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celkově sucho
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Subjektivní hodnocení celkové suchosti pro obvyklou čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-10, 0=velmi suchý, 10=žádný suchý.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Zacházení
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Subjektivní hodnocení manipulace s obvyklou čočkou enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-10, 0=velmi obtížné ovládání, 10=velmi snadné ovládání.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celková spokojenost s vizí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti se zrakem pro obvyklou čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-10, 0=velmi nespokojen, 10=velmi spokojen.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celková spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti s obvyklou čočkou enfilcon A (kontrola) na začátku a čočkou fanfilcon A (test) po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 1-4, 1=zcela spokojen, 2=spíše spokojen, 3=spíše nespokojen, 4=zcela nespokojen.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celková preference objektivu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celková preference subjektu pro jednu ze dvou kontaktních čoček. Nucená volba: obvyklá čočka enfilcon A (kontrola) nebo čočka fanfilcon A (test).
1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Doba nošení
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Průměrná doba nošení a pohodlné doby nošení pro obvyklou čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech měřeno po hodinách.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Barvení spojivky na obvyklou čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. (Měřítko 0-4, 0,5 kroku 0 = normální, 4 = vážné).
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Barvení rohovky na obvyklou čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-4, 0,5 kroku 0 = normální, 4 = vážné.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-55 (CV-15-09)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení