Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne for eksisterende brugere af Enfilcon A efter en ombygning med Fanfilcon A-linser i 4 uger

18. juli 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne dispenseringsundersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne hos sædvanlige brugere af enfilcon A-linser efter en ombygning med fanfilcon A-linser over 4 ugers daglig brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 30 forsøgspersoners, prospektive, dispenserende, bilaterale bærende, emnemaskerede undersøgelse, der gennemgår ombygningsegenskaberne i en gruppe af enfilcon A-brugere, der skiftede til fanfilcon A-linsen. Forsøgspersonens sædvanlige enfilcon A-linser vil blive evalueret ved første besøg og derefter genmonteret med et par fanfilcon A-linser til 4 ugers daglig brug. Efter udleveringsbesøget vil forsøgspersonerne vende tilbage til evaluering efter 1 uge, 2 uger og 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er mellem 18 og 40 år
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset enfilcon A kontaktlinsebærer (mindst 2 uger i enfilcon A linse)
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -1.00 til - 6.00
  • Har en brillecylinder op til 0,75D (Dioptrier) i hvert øje.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Eksklusionskriterier

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er ikke sædvanlig bærer af enfilcon A-linser
  • Har en CL-recept (Kontaktlinse) uden for rækkevidden af ​​de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Har en brillecylinder ≥1.00D cylinder i begge øjne.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 3-4) anterior segment abnormiteter
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.

  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
    • Anamnese med sår på hornhinden eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: enfilcon A (sædvanlig)
Deltagerne er sædvanlige bærere af enfilcon A-linse og ombygget med fanfilcon A-linse.
Eksperimentel: fanfilcon A (test)
Deltagerne er sædvanlige bærere af enfilcon A-linse og ombygget med fanfilcon A-linse.
Enhed: fanfilcon A (test)
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Centration
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Lens fit evaluering af centrering for enfilcon A habitual linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala: optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Evaluering af linsetilpasning af post-blink bevægelse for enfilcon En sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-5 Likert-skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Linsestramhed ved push-up
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Lens fit evaluering af tæthed på push-up test for enfilcon A habitual linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala: 0%-100%, 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte, 50%=Optimal, 100%=Ingen bevægelse.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Samlet Fit Accept
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Samlet pasformaccept for enfilcon A-linse (kontrol) vurderes ved baseline, og fanfilcon A-linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-4, 0=Bør ikke bæres, 1=Borderline, men uacceptabel, 2=Minimum acceptabel, tidlig gennemgang, 3=Ikke perfekt, men okay at dispensere, 4=Perfekt.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Subjektiv vurdering af generel komfort for enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-10, 0=kunne føles, 10=kan ikke føles.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Tørhed generelt
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Subjektiv vurdering af samlet tørhed for enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-10, 0=meget tør, 10=ingen tørhed.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Håndtering
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Subjektiv vurdering af håndteringen for enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-10, 0=meget svært at håndtere, 10=meget let at håndtere.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Overordnet visionstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Subjektiv vurdering af overordnet synstilfredshed for enfilcon A habitual linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-10, 0=meget utilfreds, 10=meget tilfreds.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Subjektiv vurdering af generel tilfredshed for enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) ved baseline og fanfilcon A linse (test) efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 1-4, 1=helt tilfreds, 2=noget tilfreds, 3=noget utilfreds, 4=helt utilfreds.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Linsepræference generelt
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 4 uger
Forsøgspersonens overordnede præference for en af ​​to kontaktlinser. Tvunget valg: enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) eller fanfilcon A linse (test).
1 uge, 2 uger og 4 uger
Bæretider
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Gennemsnitlig brugstid og behagelige brugstider for enfilcon En sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon En linse (test) vurderes til 1 uge, 2 uger og 4 uger målt i timer.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Konjunktivalfarvning for enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. (Skala 0-4, 0,5 trin 0=normal, 4=alvorlig).
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Hornhindefarvning for enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-4, 0,5 trin 0=normal, 4=alvorlig.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-55 (CV-15-09)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger