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Prestazioni cliniche di portatori esistenti di Enfilcon A dopo un refitting con lenti Fanfilcon A per 4 settimane

18 luglio 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio di dispensazione è valutare le prestazioni cliniche di portatori abituali di lenti enfilcon A dopo un refitting con lenti fanfilcon A per 4 settimane di uso quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio su 30 soggetti, prospettico, di dispensazione, usura bilaterale, soggetto mascherato, che esamina le caratteristiche di refit in un gruppo di portatori di enfilcon A passati alla lente fanfilcon A. Le abituali lenti enfilcon A del soggetto saranno valutate alla prima visita e poi rimontate con un paio di lenti fanfilcon A per 4 settimane di uso quotidiano. Dopo la visita di dispensazione, i soggetti torneranno per le valutazioni a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore adattato di lenti a contatto enfilcon A (almeno 2 settimane con lente enfilcon A)
  • Ha una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra -1,00 e - 6,00
  • Ha un cilindro per occhiali fino a 0,75D (Diottrie) in ciascun occhio.
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
  • La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
  • È disposto a rispettare il programma di utilizzo (almeno 5 giorni alla settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo).
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Non è un portatore abituale di lenti enfilcon A
  • Ha una prescrizione CL (Contact Lens) al di fuori del range dei parametri disponibili delle lenti in studio.
  • Ha un cilindro per occhiali ≥1.00D di cilindro in entrambi gli occhi.
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • La lente a contatto ha una migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3-4).
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.

  • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
    • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: enfilcon A (abituale)
I partecipanti sono portatori abituali di lenti enfilcon A e dotati di lenti fanfilcon A.
Sperimentale: fanfilcon A (prova)
I partecipanti sono portatori abituali di lenti enfilcon A e dotati di lenti fanfilcon A.
Dispositivo: fanfilcon A (prova)
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lens Fit - Centratura
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione dell'adattamento della lente della centratura per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala: ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Lens Fit - Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione dell'adattamento della lente del movimento post-ammiccamento per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-5 Scala Likert, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Tenuta della lente durante il push-up
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Valutazione dell'aderenza della lente durante il test push-up per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala: 0%-100%, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50%=Ottimo, 100%=Nessun movimento.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
L'accettazione generale dell'adattamento per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-4, 0=Non dovrebbe essere indossato, 1=Borderline ma inaccettabile, 2=Minimo accettabile, revisione anticipata, 3=Non perfetto ma va bene da dispensare, 4=Perfetto.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione soggettiva del comfort generale per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala da 0 a 10, 0=si sente, 10=non si sente.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Secchezza generale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione soggettiva della secchezza complessiva per la lente abituale enfilcon A (controllo) è valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) è valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-10, 0=molto secco, 10=nessuna secchezza.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Gestione
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione soggettiva della manipolazione per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-10, 0=molto difficile da gestire, 10=molto facile da gestire.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Soddisfazione generale della visione
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione soggettiva della soddisfazione visiva complessiva per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-10, 0=molto insoddisfatto, 10=molto soddisfatto.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Valutazione soggettiva della soddisfazione complessiva per lente abituale enfilcon A (controllo) al basale e lente fanfilcon A (test) a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 1-4, 1=completamente soddisfatto, 2=abbastanza soddisfatto, 3=abbastanza insoddisfatto, 4=completamente insoddisfatto.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Preferenza dell'obiettivo in generale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La preferenza generale del soggetto per una delle due lenti a contatto. Scelta obbligata: lente enfilcon A abituale (controllo) o lente fanfilcon A (test).
1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Tempi di usura
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Il tempo medio di utilizzo e i tempi di utilizzo confortevole per la lente abituale enfilcon A (controllo) sono valutati al basale e per la lente fanfilcon A (test) sono valutati a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane misurati in ore.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La colorazione congiuntivale per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. (Scala 0-4, 0,5 passi 0=normale, 4=grave).
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La colorazione corneale per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-4, incrementi di 0,5 0=normale, 4=grave.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-55 (CV-15-09)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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