Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sledování telehome u pacientů na peritoneální dialýze: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (CONNECT)

17. srpna 2022 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Hodnocení sledování telehome u pacientů na peritoneální dialýze (zkouška CONNECT): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Ve srovnání s hemodialýzou žijí pacienti na peritoneální dialýze déle a zdravěji, mají vyšší kvalitu života a stojí zdravotní systém na pacienta ročně přibližně o 40 000 USD méně. Pouze 18 % dialyzovaných pacientů v Kanadě však v současnosti používá peritoneální dialýzu, protože pacienti se často cítí izolovaní od zdravotnického týmu a postrádají důvěru, že by léčbu zvládli sami. Tato studie posoudí monitorovací systém telehome (eQ Connect™), který umožňuje přenos aktuálních dat a digitální interakci mezi pacienty doma a jejich zdravotnickým týmem. Z pohledu pacientů je tato technologie jednodušším způsobem, jak komunikovat s poskytovateli zdravotní péče, sledovat jejich léčbu a zásoby a získat školení a podporu. Z pohledu poskytovatelů poskytuje eQ Connect™ aktuální data pacientů a poskytuje efektivní způsob, jak sledovat pokroky pacientů. Tato intervence má potenciál zlepšit klinické výsledky pacientů, kvalitu života, snížit náklady na dialýzu pro systém zdravotní péče a v konečném důsledku umožnit pacientům zahájit a zůstat na peritoneální dialýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
467

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3N6
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Pacient nebo poskytovatel primární péče schopný číst a mluvit anglicky
  3. Starší 18 let
  4. Pacient na PD (APD/CAPD) po dobu minimálně 3 měsíců
  5. Pacient nebo poskytovatel primární péče kognitivně a fyzicky schopný a ochotný komunikovat s tabletovým počítačem a provádět sebeměření (např. přibírání na váze)

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná transplantace ledviny do 1 roku (identifikován, zpracován a lékařsky zpracován dárce)
  2. Předpokládaná délka života <1 rok (odhad lékaře)
  3. V léčebně dlouhodobě nemocných
  4. Má se za to, že není schopen vyhovět podpůrnému systému sledování telehome (např. v důsledku problémů se zrakem, gramotnosti, nedostatku manuální zručnosti pro přesnou interakci s tabletem nebo snížené kognitivní funkce, jako je ztráta paměti) lékařem
  5. Účast v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit intervenci nebo výsledek této studie
  6. Byl v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit intervenci nebo výsledek této studie, ≤ 4 týdny před náborem
  7. Pacienti na hybridní dialýze (ti na peritoneální dialýze i hemodialýze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telehome Monitoring
Pacienti v tomto rameni budou používat monitorovací zařízení telehome (mobilní tablet), které je bude podporovat při peritoneální dialýze (komunikace, sledování léčby, sledování nabídky, připomenutí schůzek, vzdělávací obsah).
Přístroj: Telehome Monitoring
Ostatní jména:
  • eQ Connect™
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti v tomto rameni používají standardní péči pro peritoneální dialýzu, což je jednoduchá telefonická komunikace a používání deníku pera a papíru ke sledování jejich léčby a zásob.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený klinický výsledek
Časové okno: 1 rok (plus 12 týdnů pro kompletní sledování selhání techniky)
Primárním výsledkem je kombinace selhání techniky (přechod na hemodialýzu po dobu ≥ 12 týdnů), infekcí (peritonitida, místo výstupu, tunel) a hospitalizace (návštěvy na pohotovosti, hospitalizace).
1 rok (plus 12 týdnů pro kompletní sledování selhání techniky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Tato studie bude využívat nástroj kvality života při onemocnění ledvin-36 (KDQOL-36) a EQ-5D k hodnocení HRQOL.
1 rok
Čas strávený komunikací
Časové okno: 1 rok
Toto měření zachycuje čas, který pacient stráví komunikací se zdravotnickým týmem. To se měří prostřednictvím automatizovaných telefonních protokolů a papírových telefonních protokolů, které jsou dokumentovány sestrami. U pacientů v intervenční větvi získají vyšetřovatelé také dobu trvání videohovorů a množství času stráveného na obrazovce zpráv (počet minut). Zachytíme také počet zpráv, které jsou odeslány na monitorovacím zařízení telehome.
1 rok
Počet zmeškaných schůzek
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé prozkoumají počet schůzek, které pacient zmeškal, což je zdokumentováno prostřednictvím plánovacího softwaru z kliniky.
1 rok
Sestra Přesčasové hodiny
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé poskytují pacientům péči. Počet hodin odpracovaných přesčas je manuálně zdokumentován v telefonním protokolu, který obsahuje jméno pacienta, důvod hovoru a délku hovoru.
1 rok
Počet návštěv kliniky
Časové okno: 1 rok
Počet návštěv kliniky bude shromažďován prostřednictvím softwaru pro plánování z kliniky PD.
1 rok
Dny hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Řešitelé budou porovnávat délku hospitalizací (ve dnech) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
1 rok
Náklady na ošetřovatelství
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou porovnávat náklady tak, že aplikují hodinové ošetřovatelské náklady každého centra na počet hodin, které sestry strávily komunikací s pacientem (odvozené z měření „čas strávený komunikací“).
1 rok
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé použijí makro Case Costing Macro na ICES k porovnání nákladů na využití zdraví mezi dvěma skupinami, včetně nákladů na návštěvy pohotovosti a hospitalizace. (Toto platí pouze pro centra Ontario).
1 rok
Náklady na materiál pro dialýzu
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou porovnávat náklady na dodávky mezi zásahovou a kontrolní skupinou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Connect1.13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení