Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af telehomemonitorering hos patienter i peritonealdialyse: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (CONNECT)

17. august 2022 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Vurdering af telehomemonitorering hos patienter i peritonealdialyse (CONNECT Trial): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenlignet med hæmodialyse lever patienter i peritonealdialyse længere og sundere, har en højere livskvalitet og koster cirka 40.000 USD mindre for sundhedssystemet per patient om året. Men kun 18 % af dialysepatienterne i Canada bruger i øjeblikket peritonealdialyse, fordi patienterne ofte føler sig isolerede fra sundhedsteamet og mangler selvtilliden til at klare behandlinger selv. Denne undersøgelse vil vurdere et telehome-overvågningssystem (eQ Connect™), der giver mulighed for opdateret datatransmission og digital interaktion mellem patienterne derhjemme og deres sundhedsteam. Fra patienternes perspektiv er denne teknologi en lettere måde at kommunikere med deres sundhedsudbydere på, spore deres behandling og forsyninger og modtage træning og støtte. Fra udbydernes perspektiv leverer eQ Connect™ opdaterede patientdata og giver en effektiv måde at holde styr på patienternes fremskridt. Denne intervention har potentialet til at forbedre patienternes kliniske resultater, livskvalitet, reducere omkostningerne ved dialyse for sundhedsvæsenet og i sidste ende give patienterne mulighed for at starte og blive i peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
467

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3N6
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke
  2. Patient eller primærplejer kan læse og tale engelsk
  3. Over 18 år
  4. Patient på PD (APD/CAPD) i mindst 3 måneder
  5. Patient eller primærplejer er kognitivt og fysisk i stand og villig til at interagere med en tablet-computer og udføre selvmålinger (f. tager vægt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt nyretransplantation inden for 1 år (identificeret, behandlet og medicinsk udarbejdet deres donor)
  2. Forventet levetid <1 år (vurderet af læge)
  3. På langtidsplejen
  4. Anses ude af stand til at overholde telehome-overvågningsstøttesystemet (f.eks. på grund af synsproblemer, læsefærdighed, mangel på manuel fingerfærdighed til nøjagtigt at interagere med tabletten eller nedsat kognitiv funktion såsom hukommelsestab) af lægen
  5. Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der kunne påvirke interventionen eller resultatet af dette forsøg
  6. Var i et andet interventionsforsøg, der kunne påvirke interventionen eller resultatet af dette forsøg, ≤4 uger før rekruttering
  7. Patienter i hybriddialyse (dem i både peritonealdialyse og hæmodialyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telehome overvågning
Patienter i denne arm vil bruge telehome-overvågningsenheden (en mobil tablet) til at støtte dem med deres peritonealdialyse (kommunikation, behandlingssporing, forsyningssporing, påmindelser om aftaler, undervisningsindhold).
Enhed: Telehome overvågning
Andre navne:
  • eQ Connect™
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter i denne arm bruger standarden for pleje til peritonealdialyse, som er simpel telefonkommunikation og brug af kuglepen og papirlog til at spore deres behandlinger og forsyninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk resultat
Tidsramme: 1 år (plus 12 uger til fuldstændig opfølgning af teknikfejl)
Det primære resultat er en sammensætning af tekniksvigt (skift til hæmodialyse i ≥12 uger), infektioner (peritonitis, udgangssted, tunnel) og hospitalsmøder (ER-besøg, hospitalsindlæggelser).
1 år (plus 12 uger til fuldstændig opfølgning af teknikfejl)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Denne undersøgelse vil bruge nyresygdommen livskvalitet-36 (KDQOL-36) instrument og EQ-5D til at vurdere HRQOL.
1 år
Tid brugt på at kommunikere
Tidsramme: 1 år
Dette mål fanger den tid, en patient bruger på at kommunikere med sundhedsteamet. Dette måles gennem automatiserede telefonlogs og papirtelefonlogs, der dokumenteres af sygeplejersker. For patienter i interventionsarmen vil efterforskerne også få varigheden af ​​videoopkald og mængden af ​​tid brugt på beskedskærmen (antal minutter). Vi vil også fange antallet af beskeder, der sendes på telehome-overvågningsenheden.
1 år
Antal udeblevne aftaler
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil undersøge antallet af aftaler, som en patient er gået glip af, hvilket dokumenteres gennem en planlægningssoftware fra klinikken.
1 år
Sygeplejerske Overarbejdstimer
Tidsramme: 1 år
Efterforskere leverer pleje til patienterne. Antallet af overarbejdede timer dokumenteres manuelt i en telefonlog, som indeholder patientens navn, årsag til opkaldet og opkaldets varighed.
1 år
Antal klinikbesøg
Tidsramme: 1 år
Antallet af klinikbesøg vil blive indsamlet gennem planlægningssoftware fra PD-klinikken.
1 år
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil sammenligne længden af ​​indlæggelser (i dage) mellem intervention og kontrolgruppe.
1 år
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil sammenligne omkostningerne ved at anvende hvert centers timeforbrug til sygepleje på det antal timer, sygeplejersker brugte på at kommunikere med patienten (afledt af "tid brugt på at kommunikere").
1 år
Udgifter til brug af sundhedsvæsen
Tidsramme: 1 år
Efterforskere vil bruge Case Costing Macro på ICES til at sammenligne sundhedsudnyttelsesomkostningerne mellem to grupper, herunder omkostninger fra skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. (Dette gælder kun for Ontario-centrene).
1 år
Omkostninger til dialyseforsyninger
Tidsramme: 1 år
Efterforskere vil sammenligne omkostningerne ved forsyninger mellem interventions- og kontrolgruppen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Connect1.13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger