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Valutazione del monitoraggio Telehome nei pazienti in dialisi peritoneale: uno studio controllato randomizzato multicentrico (CONNECT)

17 agosto 2022 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Valutazione del monitoraggio Telehome nei pazienti in dialisi peritoneale (studio CONNECT): uno studio controllato randomizzato multicentrico

Rispetto all'emodialisi, i pazienti in dialisi peritoneale vivono più a lungo e in salute, hanno una migliore qualità della vita e costano al sistema sanitario circa 40.000 dollari in meno per paziente all'anno. Tuttavia, solo il 18% dei pazienti in dialisi in Canada utilizza attualmente la dialisi peritoneale perché i pazienti spesso si sentono isolati dal team sanitario e non hanno la fiducia necessaria per gestire i trattamenti da soli. Questo studio valuterà un sistema di monitoraggio telehome (eQ Connect™), che consente la trasmissione di dati aggiornati e l'interazione digitale tra i pazienti a casa e il loro team sanitario. Dal punto di vista dei pazienti, questa tecnologia è un modo più semplice per comunicare con i loro operatori sanitari, tenere traccia delle loro cure e forniture e ricevere formazione e supporto. Dal punto di vista dei fornitori, eQ Connect™ fornisce dati aggiornati sui pazienti e fornisce un modo efficiente per tenere traccia dei progressi dei pazienti. Questo intervento ha il potenziale per migliorare i risultati clinici dei pazienti, la qualità della vita, ridurre i costi della dialisi per il sistema sanitario e, infine, consentire ai pazienti di iniziare e continuare la dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
467

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3N6
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato
  2. Paziente o assistente di base in grado di leggere e parlare inglese
  3. Oltre 18 anni di età
  4. Paziente in PD (APD/CAPD) da almeno 3 mesi
  5. Paziente o medico di base cognitivamente e fisicamente in grado e disposto a interagire con un computer tablet ed eseguire automisurazioni (ad es. prendere peso)

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto di rene programmato entro 1 anno (identificato, elaborato e valutato dal punto di vista medico il donatore)
  2. Aspettativa di vita <1 anno (stimata dal medico)
  3. Nella struttura di cura a lungo termine
  4. Ritenuto incapace di ottemperare al sistema di supporto al monitoraggio telehome (es. a causa di problemi di vista, alfabetizzazione, mancanza di destrezza manuale per interagire con precisione con il tablet o ridotta funzione cognitiva come perdita di memoria) da parte del medico
  5. Partecipare a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare l'intervento o l'esito di questo studio
  6. Era in un altro studio interventistico che potrebbe influenzare l'intervento o l'esito di questo studio, ≤4 settimane prima del reclutamento
  7. Pazienti in dialisi ibrida (quelli in dialisi peritoneale ed emodialisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio Telehome
I pazienti in questo braccio utilizzeranno il dispositivo di monitoraggio telehome (un tablet mobile) per supportarli con la loro dialisi peritoneale (comunicazione, monitoraggio del trattamento, monitoraggio della fornitura, promemoria degli appuntamenti, contenuto educativo).
Dispositivo: Monitoraggio Telehome
Altri nomi:
  • eQ Connect®
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti in questo braccio utilizzano lo standard di cura per la dialisi peritoneale, che è una semplice comunicazione telefonica e l'utilizzo di carta e penna per tenere traccia dei loro trattamenti e forniture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico composito
Lasso di tempo: 1 anno (più 12 settimane per il follow-up completo del fallimento della tecnica)
L'esito primario è un composito di fallimento della tecnica (passaggio all'emodialisi per ≥12 settimane), infezioni (peritonite, punto di uscita, tunnel) e visite ospedaliere (visite al pronto soccorso, ricoveri).
1 anno (più 12 settimane per il follow-up completo del fallimento della tecnica)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Questo studio utilizzerà lo strumento Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) e EQ-5D per valutare HRQOL.
1 anno
Tempo trascorso a comunicare
Lasso di tempo: 1 anno
Questa misura cattura il tempo che un paziente trascorre comunicando con il team sanitario. Questo viene misurato attraverso registri telefonici automatizzati e registri telefonici cartacei documentati dagli infermieri. Per i pazienti nel braccio di intervento, gli investigatori otterranno anche la durata delle videochiamate e la quantità di tempo trascorso sullo schermo del messaggio (numero di minuti). Cattureremo anche il numero di messaggi che vengono inviati sul dispositivo di monitoraggio telehome.
1 anno
Numero di appuntamenti mancati
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori esamineranno il numero di appuntamenti che un paziente ha perso, che è documentato attraverso un software di programmazione della clinica.
1 anno
Infermiere Ore di straordinario
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori forniscono assistenza ai pazienti. Il numero di ore di lavoro straordinario viene documentato manualmente in un registro telefonico, che include il nome del paziente, il motivo della chiamata e la durata della chiamata.
1 anno
Numero di visite cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di visite cliniche verrà raccolto tramite il software di pianificazione della clinica PD.
1 anno
Giornate di ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno la durata dei ricoveri (in giorni) tra l'intervento e il gruppo di controllo.
1 anno
Costi infermieristici
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno i costi applicando il costo orario infermieristico di ciascun centro al numero di ore trascorse dagli infermieri a comunicare con il paziente (derivato dalla misura del "tempo trascorso a comunicare").
1 anno
Costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori utilizzeranno il Case Costing Macro all'ICES per confrontare i costi di utilizzo della salute tra due gruppi, compresi i costi delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri. (Questo è applicabile solo ai centri dell'Ontario).
1 anno
Costi delle forniture per dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno il costo delle forniture tra l'intervento e il gruppo di controllo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Connect1.13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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