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Bewertung der Telehome-Überwachung bei Patienten unter Peritonealdialyse: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (CONNECT)

17. August 2022 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Bewertung der Telehome-Überwachung bei Patienten unter Peritonealdialyse (CONNECT-Studie): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Im Vergleich zur Hämodialyse leben Patienten mit Peritonealdialyse länger und gesünder, haben eine höhere Lebensqualität und kosten das Gesundheitssystem pro Patient und Jahr etwa 40.000 US-Dollar weniger. Allerdings verwenden derzeit nur 18 % der Dialysepatienten in Kanada eine Peritonealdialyse, da sich die Patienten oft vom Gesundheitsteam isoliert fühlen und ihnen das Selbstvertrauen fehlt, die Behandlungen selbst zu bewältigen. In dieser Studie wird ein Telehome-Überwachungssystem (eQ Connect™) bewertet, das eine aktuelle Datenübertragung und digitale Interaktion zwischen den Patienten zu Hause und ihrem Gesundheitsteam ermöglicht. Aus Sicht der Patienten ist diese Technologie eine einfachere Möglichkeit, mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren, ihre Behandlung und Versorgung zu verfolgen sowie Schulungen und Unterstützung zu erhalten. Aus Sicht der Anbieter liefert eQ Connect™ aktuelle Patientendaten und bietet eine effiziente Möglichkeit, den Fortschritt der Patienten zu verfolgen. Dieser Eingriff hat das Potenzial, die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, die Kosten der Dialyse für das Gesundheitssystem zu senken und letztendlich den Patienten die Möglichkeit zu geben, mit der Peritonealdialyse zu beginnen und diese beizubehalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
467

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3N6
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  2. Der Patient oder Hausarzt kann Englisch lesen und sprechen
  3. Über 18 Jahre alt
  4. Patient unter PD (APD/CAPD) für mindestens 3 Monate
  5. Der Patient oder Hausarzt ist kognitiv und körperlich in der Lage und bereit, mit einem Tablet-Computer zu interagieren und Selbstmessungen durchzuführen (z. B. Gewichtszunahme)

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Nierentransplantation innerhalb eines Jahres (Identifizierung, Bearbeitung und medizinische Abklärung des Spenders)
  2. Lebenserwartung <1 Jahr (vom Arzt geschätzt)
  3. In einer Langzeitpflegeeinrichtung
  4. Es gilt als nicht in der Lage, das Telehome-Überwachungsunterstützungssystem einzuhalten (z. B. aufgrund von Sehproblemen, Lese- und Schreibfähigkeiten, mangelnder manueller Geschicklichkeit zur genauen Interaktion mit dem Tablet oder verminderter kognitiver Funktion wie Gedächtnisverlust) durch den Arzt
  5. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Intervention oder das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  6. War ≤4 Wochen vor der Rekrutierung in einer anderen Interventionsstudie, die die Intervention oder das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  7. Patienten unter Hybriddialyse (Patienten, die sowohl Peritonealdialyse als auch Hämodialyse erhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telehome-Überwachung
Patienten in diesem Arm nutzen das Telehome-Überwachungsgerät (ein mobiles Tablet), um sie bei ihrer Peritonealdialyse zu unterstützen (Kommunikation, Behandlungsverfolgung, Versorgungsverfolgung, Terminerinnerungen, Bildungsinhalte).
Gerät: Telehome-Überwachung
Andere Namen:
  • eQ Connect™
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten in diesem Arm nutzen die Standardversorgung für die Peritonealdialyse, bei der es sich um eine einfache Telefonkommunikation und die Verwendung von Stift- und Papierprotokollen zur Nachverfolgung ihrer Behandlungen und Vorräte handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr (plus 12 Wochen für die vollständige Nachverfolgung von Technikfehlern)
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Technikversagen (Umstellung auf Hämodialyse für ≥12 Wochen), Infektionen (Peritonitis, Austrittsstelle, Tunnel) und Krankenhausbegegnungen (Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte).
1 Jahr (plus 12 Wochen für die vollständige Nachverfolgung von Technikfehlern)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
In dieser Studie werden das Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) Instrument und EQ-5D zur Beurteilung der HRQOL verwendet.
1 Jahr
Zeitaufwand für die Kommunikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Kennzahl erfasst die Zeit, die ein Patient mit der Kommunikation mit dem Gesundheitsteam verbringt. Dies wird durch automatisierte Telefonprotokolle und Telefonprotokolle in Papierform gemessen, die von Pflegekräften dokumentiert werden. Bei Patienten im Interventionsarm ermitteln die Prüfärzte auch die Dauer der Videoanrufe und die auf dem Nachrichtenbildschirm verbrachte Zeit (Anzahl der Minuten). Wir erfassen auch die Anzahl der Nachrichten, die auf dem Telehome-Überwachungsgerät gesendet werden.
1 Jahr
Anzahl verpasster Termine
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler untersuchen die Anzahl der Termine, die ein Patient verpasst hat, was durch eine Planungssoftware der Klinik dokumentiert wird.
1 Jahr
Krankenschwester Überstunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler kümmern sich um die Patienten. Die Anzahl der geleisteten Überstunden wird manuell in einem Telefonprotokoll dokumentiert, das den Namen des Patienten, den Grund des Anrufs und die Anrufdauer enthält.
1 Jahr
Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Klinikbesuche wird über eine Planungssoftware der PD-Klinik erfasst.
1 Jahr
Krankenhaustage
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher vergleichen die Dauer der Krankenhausaufenthalte (in Tagen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
1 Jahr
Pflegekosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler vergleichen die Kosten, indem sie die stündlichen Pflegekosten jedes Zentrums auf die Anzahl der Stunden anwenden, die das Pflegepersonal mit der Kommunikation mit dem Patienten verbracht hat (abgeleitet aus der Messung „Zeitaufwand für Kommunikation“).
1 Jahr
Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1 Jahr
Forscher werden das Case Costing Macro bei ICES verwenden, um die Kosten für die Gesundheitsnutzung zwischen zwei Gruppen zu vergleichen, einschließlich der Kosten für Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte. (Dies gilt nur für die Ontario Centres).
1 Jahr
Kosten für Dialysebedarf
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler vergleichen die Materialkosten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Connect1.13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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