Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad a vývoj online svépomocné intervence s následnou studií proveditelnosti (KEN)

27. října 2017 aktualizováno: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Překlad a vývoj online svépomocné intervence s následnou studií proveditelnosti jako následná péče po ústavní psychosomatické léčbě

Účelem této studie je zjistit proveditelnost a účinnost internetového svépomocného programu týkajícího se spokojenosti s léčbou a jejich životem, deprese a úzkosti. Obě studijní skupiny získají přístup k internetovému svépomocnému programu. Intervenční skupina dostává další zpětnou vazbu o svém pokroku v programu od online terapeuta. Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) alespoň 75 % pacientů v intervenční skupině je „spokojených“ nebo „velmi spokojených“ se svépomocným programem, (2) 50 % pacientů v intervenční skupině pracuje se všemi osmi jednotky a (3) pacienti intervenční skupiny mají na konci svépomocného programu vyšší emoční kompetenci než pacienti kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • denní péče/ ústavní léčba na Klinice psychosomatické medicíny a psychoterapie Univerzitního lékařského centra Johannes Gutenberg-University Mainz
  • minimální věk 18 let
  • soukromý přístup k internetu
  • emailová adresa

Kritéria vyloučení:

  • akutní sebevražda
  • psychóza
  • současná závislost na alkoholu nebo drogách
  • celoživotní diagnostika schizofrenní, schizoafektivní, bipolární nebo organické psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: svépomocný program + zpětná vazba
Pacienti v tomto rameni získají přístup k internetovému svépomocnému programu a získají zpětnou vazbu o svém pokroku v programu.
Behaviorální: svépomocný program
Přístup k internetovému svépomocnému programu
Behaviorální: terapeutická zpětná vazba
Terapeutická zpětná vazba na písemné informace zaslané online terapeutovi
Aktivní komparátor: svépomocný program
Pacienti v tomto rameni mají přístup k internetovému svépomocnému programu a nedostávají žádnou terapeutickou zpětnou vazbu
Behaviorální: svépomocný program
Přístup k internetovému svépomocnému programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost intervenční skupiny s internetovým svépomocným programem měřená přeformulovanou verzí „dotazníku spokojenosti pacientů“ (ZUF-8)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1)
10 týdnů po zařazení do studie (T1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Emoční kompetence měřená pomocí "SEK-27" (dotazník pro sebehodnocení emoční kompetence)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Deprese měřená německou verzí „PHQ-9“ (Patient Health Questionnaire)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Kvalita života měřená německou verzí „EUROHIS-QOL 8“ (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Úzkost měřená německou verzí „GAD-7“ (General Anxiety Disorder Screener)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Sebevědomí měřeno německou verzí „RSE“ (Rosenbergova škála sebeúcty)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Somatoformní postižení měřeno německou verzí "SSS-8" (Somatic Symptom Scale)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Subjektivní prognóza pracovní schopnosti měřená pomocí "SPE" (Subjective Prognosis of Work Ability)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Terapeutická aliance měřená německou verzí "WAI-SR" (Working Alliance Inventory - Short Revised)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1)
10 týdnů po zařazení do studie (T1)
Depersonalizace měřená německou krátkou verzí „CDS-2“ (Cambridge Depersonalisation Scale)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Akceptace internetového svépomocného programu měřená dotazníkem speciálně pro svépomocný program
Časové okno: Konec každé jednotky (týdně) a 10 týdnů po zařazení do studie (T1)
Konec každé jednotky (týdně) a 10 týdnů po zařazení do studie (T1)
Využití internetového svépomocného programu měřeno speciálně pro svépomocný program vytvořeným dotazníkem
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1)
10 týdnů po zařazení do studie (T1)
Využití alternativních opatření následné péče (psychoterapie a drogy) s vlastním dotazníkem
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1)
10 týdnů po zařazení do studie (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RK-91809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení