Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse og udvikling af en online selvhjælpsintervention med efterfølgende gennemførlighedsundersøgelse (KEN)

27. oktober 2017 opdateret af: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Oversættelse og udvikling af en online selvhjælpsintervention med efterfølgende gennemførlighedsundersøgelse som en efterbehandling efter indlagt psykosomatisk behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​et internetbaseret selvhjælpsprogram vedrørende tilfredshed med behandlingen og deres liv, depression og angst. Begge studiegrupper får adgang til det internetbaserede selvhjælpsprogram. Interventionsgruppen modtager yderligere feedback på deres fremskridt i programmet fra en online terapeut. Efterforskerne antager, at (1) mindst 75 % af patienterne i interventionsgruppen er "tilfredse" eller "meget tilfredse" med selvhjælpsprogrammet, (2) 50 % af patienterne i interventionsgruppen arbejder med alle otte enheder og (3) patienter i interventionsgruppen har en højere følelsesmæssig kompetence end patienterne i kontrolgruppen ved afslutningen af ​​selvhjælpsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dagpleje/indlæggelsesbehandling i Institut for Psykosomatisk Medicin og Psykoterapi ved University Medical Center ved Johannes Gutenberg-University Mainz
  • minimumsalder på 18 år
  • privat internetadgang
  • email adresse

Ekskluderingskriterier:

  • akut suicidalitet
  • psykose
  • nuværende alkohol- eller stofmisbrug
  • livstidsdiagnose af en skizofren, skizoaffektiv, bipolar eller organisk psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: selvhjælpsprogram + feedback
Patienter i denne arm får adgang til det internetbaserede selvhjælpsprogram og får feedback på deres fremskridt i programmet.
Adfærdsmæssigt: selvhjælpsprogram
Adgang til det internetbaserede selvhjælpsprogram
Adfærdsmæssigt: terapeutisk feedback
Terapeutisk feedback på den skriftlige information sendt til online terapeuten
Aktiv komparator: selvhjælpsprogram
Patienter i denne arm får adgang til det internetbaserede selvhjælpsprogram og får ingen terapeutisk feedback
Adfærdsmæssigt: selvhjælpsprogram
Adgang til det internetbaserede selvhjælpsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Interventionsgruppens tilfredshed med det internetbaserede selvhjælpsprogram målt med en omformuleret version af "patienttilfredshedsspørgeskemaet" (ZUF-8)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Følelsesmæssig kompetence målt med "SEK-27" (spørgeskema til selvevaluering af følelsesmæssig kompetence)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
Depression målt med den tyske version af "PHQ-9" (Patient Health Questionnaire)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
Livskvalitet målt med den tyske version af "EUROHIS-QOL 8" (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
Angst målt med den tyske version af "GAD-7" (General Anxiety Disorder Screener)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
Selvværd målt med den tyske version af "RSE" (Rosenberg Self-Esteem Scale)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
Somatoforme lidelser målt med den tyske version af "SSS-8" (Somatic Symptom Scale)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
Subjektiv prognose for arbejdsevne målt med "SPE" (Subjective Prognosis of Work Ability)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
Terapeutisk alliance målt med den tyske version af "WAI-SR" (Working Alliance Inventory - Short Revised)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
Depersonalisering målt med den tyske kortversion af "CDS-2" (Cambridge Depersonalisation Scale)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
Accept af det internetbaserede selvhjælpsprogram målt med et specielt til selvhjælpsprogrammet udarbejdet spørgeskema
Tidsramme: Slut på hver enhed (ugentlig) og 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
Slut på hver enhed (ugentlig) og 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
Brug af det internetbaserede selvhjælpsprogram målt med et specielt til selvhjælpsprogrammet udarbejdet spørgeskema
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
Udnyttelse af alternative efterbehandlingstiltag (psykoterapi og lægemidler) med et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RK-91809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger