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Übersetzung und Entwicklung einer Online-Selbsthilfeintervention mit anschließender Machbarkeitsstudie (KEN)

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Übersetzung und Entwicklung einer Online-Selbsthilfeintervention mit anschließender Machbarkeitsstudie als Nachsorge nach stationärer psychosomatischer Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines internetbasierten Selbsthilfeprogramms in Bezug auf die Zufriedenheit mit der Behandlung und ihrem Leben, Depressionen und Angstzuständen zu bestimmen. Beide Studiengruppen erhalten Zugang zum internetbasierten Selbsthilfeprogramm. Die Interventionsgruppe erhält zusätzliches Feedback zu ihren Fortschritten im Programm von einem Online-Therapeuten. Die Forscher gehen davon aus, dass (1) mindestens 75 % der Patienten in der Interventionsgruppe mit dem Selbsthilfeprogramm „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ sind, (2) 50 % der Patienten in der Interventionsgruppe arbeiten mit allen acht und (3) Patienten der Interventionsgruppe verfügen am Ende des Selbsthilfeprogramms über eine höhere emotionale Kompetenz als die Patienten der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • teilstationäre/stationäre Behandlung in der Abteilung für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Mindestalter 18 Jahre
  • privater Internetzugang
  • E-Mail-Addresse

Ausschlusskriterien:

  • akute Suizidalität
  • Psychose
  • aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Lebenszeitdiagnose einer schizophrenen, schizoaffektiven, bipolaren oder organischen psychischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbsthilfeprogramm + Feedback
Patienten in diesem Arm erhalten Zugang zum internetbasierten Selbsthilfeprogramm und erhalten Feedback zu ihren Fortschritten im Programm.
Verhalten: Selbsthilfeprogramm
Zugang zum internetbasierten Selbsthilfeprogramm
Verhalten: therapeutisches Feedback
Therapeutisches Feedback zu den schriftlichen Informationen, die an den Online-Therapeuten gesendet wurden
Aktiver Komparator: Selbsthilfeprogramm
Patienten in diesem Arm erhalten Zugang zum internetbasierten Selbsthilfeprogramm und erhalten kein therapeutisches Feedback
Verhalten: Selbsthilfeprogramm
Zugang zum internetbasierten Selbsthilfeprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit der Interventionsgruppe mit dem internetbasierten Selbsthilfeprogramm gemessen mit einer neu formulierten Version des „Fragebogens zur Patientenzufriedenheit“ (ZUF-8)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Emotionale Kompetenz gemessen mit dem „SEK-27“ (Fragebogen zur Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenz)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
Depression gemessen mit der deutschen Version des „PHQ-9“ (Patient Health Questionnaire)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
Lebensqualität gemessen mit der deutschen Version des „EUROHIS-QOL 8“ (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
Angst gemessen mit der deutschen Version des „GAD-7“ (General Anxiety Disorder Screener)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
Selbstwertgefühl gemessen mit der deutschen Version der „RSE“ (Rosenberg Self-Esteem Scale)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
Somatoforme Beschwerden gemessen mit der deutschen Version des „SSS-8“ (Somatic Symptom Scale)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
Subjektive Prognose der Arbeitsfähigkeit gemessen mit der „SPE“ (Subjective Prognosis of Work Ability)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
Therapeutische Allianz gemessen mit der deutschen Version des „WAI-SR“ (Working Alliance Inventory – Short Revised)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
Depersonalisation gemessen mit der deutschen Kurzversion des „CDS-2“ (Cambridge Depersonalisation Scale)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
Die Akzeptanz des internetbasierten Selbsthilfeprogramms wurde anhand eines speziell für das Selbsthilfeprogramm entwickelten Fragebogens gemessen
Zeitfenster: Ende jeder Einheit (wöchentlich) und 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
Ende jeder Einheit (wöchentlich) und 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
Die Nutzung des internetbasierten Selbsthilfeprogramms wurde anhand eines speziell für das Selbsthilfeprogramm entwickelten Fragebogens gemessen
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
Inanspruchnahme alternativer Nachsorgemaßnahmen (Psychotherapie und Medikamente) anhand eines selbst entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RK-91809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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