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Traduzione e sviluppo di un intervento di autoaiuto online con successivo studio di fattibilità (KEN)

27 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Traduzione e sviluppo di un intervento di auto-aiuto online con successivo studio di fattibilità come post-cura dopo un trattamento psicosomatico ospedaliero

Lo scopo di questo studio è quello di determinare la fattibilità e l'efficacia di un programma di auto-aiuto basato su Internet per quanto riguarda la soddisfazione per il trattamento e la loro vita, la depressione e l'ansia. Entrambi i gruppi di studio hanno accesso al programma di auto-aiuto basato su Internet. Il gruppo di intervento riceve un feedback aggiuntivo sui propri progressi nel programma da un terapista online. I ricercatori ipotizzano che (1) almeno il 75% dei pazienti nel gruppo di intervento sia "soddisfatto" o "molto soddisfatto" del programma di auto-aiuto, (2) il 50% dei pazienti nel gruppo di intervento lavori con tutti e otto unità e (3) i pazienti del gruppo di intervento hanno una maggiore competenza emotiva rispetto ai pazienti del gruppo di controllo alla fine del programma di auto-aiuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assistenza diurna/trattamento stazionario presso il Dipartimento di medicina psicosomatica e psicoterapia presso il Centro medico universitario dell'Università Johannes Gutenberg di Magonza
  • età minima di 18 anni
  • accesso privato a Internet
  • indirizzo e-mail

Criteri di esclusione:

  • suicidio acuto
  • psicosi
  • attuale dipendenza da alcol o droghe
  • diagnosi a vita di un disturbo psichico schizofrenico, schizoaffettivo, bipolare o organico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: programma di auto-aiuto + feedback
I pazienti in questo braccio ricevono l'accesso al programma di auto-aiuto basato su Internet e ricevono un feedback sui loro progressi nel programma.
Comportamentale: programma di auto-aiuto
Accesso al programma di auto-aiuto basato su Internet
Comportamentale: feedback terapeutico
Feedback terapeutico sulle informazioni scritte inviate al terapista online
Comparatore attivo: programma di auto-aiuto
I pazienti in questo braccio ricevono l'accesso al programma di auto-aiuto basato su Internet e non ricevono alcun feedback terapeutico
Comportamentale: programma di auto-aiuto
Accesso al programma di auto-aiuto basato su Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del gruppo di intervento per il programma di auto-aiuto basato su Internet misurata con una versione riformulata del "questionario sulla soddisfazione del paziente" (ZUF-8)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Competenza emotiva misurata con il "SEK-27" (questionario per l'autovalutazione della competenza emotiva)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
Depressione misurata con la versione tedesca del "PHQ-9" (Patient Health Questionnaire)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
Qualità della vita misurata con la versione tedesca di "EUROHIS-QOL 8" (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
Ansia misurata con la versione tedesca del "GAD-7" (General Anxiety Disorder Screener)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
Autostima misurata con la versione tedesca della "RSE" (Rosenberg Self-Esteem Scale)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
Afflizioni somatoformi misurate con la versione tedesca della "SSS-8" (Somatic Symptom Scale)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
Prognosi soggettiva della capacità lavorativa misurata con la "SPE" (Prognosi soggettiva della capacità lavorativa)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
Alleanza terapeutica misurata con la versione tedesca del "WAI-SR" (Working Alliance Inventory - Short Revised)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
Depersonalizzazione misurata con la versione breve tedesca del "CDS-2" (Cambridge Depersonalisation Scale)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
Accettazione del programma di auto-aiuto basato su Internet misurata con un questionario ideato appositamente per il programma di auto-aiuto
Lasso di tempo: Fine di ogni unità (settimanale) e 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
Fine di ogni unità (settimanale) e 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
Utilizzo del programma di auto-aiuto basato su Internet misurato con un questionario ideato appositamente per il programma di auto-aiuto
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
Utilizzo di misure alternative post cura (psicoterapia e farmaci) con questionario autocostruito
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RK-91809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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