Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nervových reakcí vyvolaných antidepresivními účinky (SONRISA)

11. října 2022 aktualizováno: Marta Peciña, MD PhD

Studie nervových reakcí indukovaných simulovanými antidepresivy

Cílem navrhované práce je prozkoumat neurální změny spojené s léčbou rychle působícími antidepresivy s cílem vyvinout biomarkery odpovědi na léčbu deprese založené na zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během posledního desetiletí nástroje neuroimagingu rychle pokročily v oblasti nervových biomarkerů odpovědi na léčbu deprese. Navzdory zřejmému vědeckému pokroku v této oblasti stále chybí schopnost implementovat neurozobrazovací biomarkery odpovědi na léčbu antidepresivy v prostředí klinických studií. Aby bylo možné objektivně posoudit neurální základy léčebné odpovědi u deprese, použijí výzkumníci „úlohu fMRI Neurofeedback v reálném čase“, speciálně navrženou pro záznam a modulaci zlepšení nálady poskytováním neurofeedbacku v souvislosti s podáváním antidepresivní léčby. V pilotní studii byla pozitivní neurofeedback během podávání léku spojena s významným akutním zlepšením nálady a zvýšenými reakcemi závislými na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v rostrální přední cingulární kůře (rACC), což je společný nervový cíl antidepresivní léčby. Ústřední hypotézou je, že antidepresivní účinky u deprese jsou zprostředkovány zvýšenou nervovou aktivitou v rACC (AIM1), což lze využít v klinických studiích antidepresivní léčby k predikci antidepresivních účinků (AIM 2) a posouzení vlivu antidepresivní léčby na antidepresivní- indukované rACC nervové reakce (AIM 3). Očekává se, že výsledky získané z tohoto projektu budou mít významný dopad na naši schopnost porozumět kognitivním a nervovým mechanismům, které se podílejí na odpovědích na léčbu antidepresivy u pacientů s depresí, a také na schopnost implementovat neurozobrazovací biomarkery léčebné odpovědi v klinické studii nastavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • WPIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • V současné době prožívá depresivní epizodu jako součást velké depresivní poruchy.
  • Dokáže tolerovat ležení na zádech po dobu 60 minut v kuse.
  • Neměli více než jednu neúspěšnou studii antidepresiv s adekvátní dávkou a dobou trvání.
  • Byli bez antidepresiv po dobu nejméně 21 dnů před sběrem zobrazovacích dat (5 týdnů pro fluoxetin)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte nějaké psychiatrické léky nebo jakékoli potenciálně zvyšující nebo sedativní léky.
  • mít v anamnéze nedostatečnou odpověď/snášenlivost na escitalopram; nebo anamnéza rezistentní deprese
  • Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Mít v anamnéze (celoživotní) psychotické depresivní, schizofrenní, bipolární, schizoafektivní nebo jiné psychotické poruchy osy I.
  • Splnit kritéria pro závislost na látkách za posledních 6 měsíců, kromě nikotinu nebo zneužívání návykových látek v posledních 2 měsících.
  • Máte zdravotní stav, který je v rozporu s léčbou escitalopramem.
  • V současné době podstupujete psychoterapii nebo jakoukoli jinou léčbu deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba antidepresivy
20 mg escitalopramu se bude užívat po dobu 8 týdnů, počínaje 10 mg první týden.
Lék: Escitalopram
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Ostatní jména:
  • Lexapro
Behaviorální: Neurofeedback fMRI úloha v reálném čase před a po RCT
Experiment s placebem během skenování fMRI
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka se bude užívat po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo
Behaviorální: Neurofeedback fMRI úloha v reálném čase před a po RCT
Experiment s placebem během skenování fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: základní stav a týden 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Byla navržena v roce 1979 britskými a švédskými vědci jako doplněk k Hamiltonově stupnici pro depresi (HAMD), která by byla citlivější na změny způsobené antidepresivy a jinými formami léčby, než byla Hamiltonova škála.[2] Existuje však vysoký stupeň statistické korelace mezi skóre těchto dvou měření.
základní stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlé inventarizaci skóre depresivní symptomatologie (QIDS).
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS) je 16-položková, sama o sobě hlášená míra deprese, která se pohybuje od 1 (žádná deprese) do 27 (velmi těžká deprese).
výchozí stav a 8 týdnů
Nervové odezvy během úlohy fMRI simulovaného neurofeedbacku.
Časové okno: Základní linie
Voxel-wise TUČNÉ změny během podmínky očekávání úlohy Sham Neurofeedback fMRI.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marta Peciña, MD PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19070392/PRO16050131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Studie se bude řídit plánem NIMH pro sdílení dat pro klinické studie. Harmonogram umožňuje předkládat popisná data – ale nesdílet – průběžně a výsledky spojené s nálezem – pozitivním i negativním – předložit před sdělením výsledku. Jakmile je výsledek sdělen, buď prostřednictvím publikace a/nebo na webových stránkách NDCT, budou sdílena data specificky definovaná pro klinickou studii.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení