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Studio delle risposte neurali indotte dagli effetti antidepressivi (SONRISA)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Marta Peciña, MD PhD

Studio delle risposte neurali indotte da antidepressivi simulati

Il lavoro proposto mira a esaminare i cambiamenti neurali associati ai trattamenti antidepressivi ad azione rapida al fine di sviluppare biomarcatori basati sull'imaging della risposta al trattamento per la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, gli strumenti di neuroimaging hanno rapidamente fatto avanzare il campo dei biomarcatori neurali della risposta al trattamento nella depressione. Tuttavia, nonostante gli evidenti progressi scientifici in questo campo, manca la capacità di implementare biomarcatori di neuroimaging della risposta al trattamento antidepressivo nelle impostazioni degli studi clinici. Al fine di valutare oggettivamente le basi neurali della risposta al trattamento nella depressione, i ricercatori utilizzeranno un "compito fMRI di neurofeedback in tempo reale", specificamente progettato per registrare e modulare il miglioramento dell'umore fornendo neurofeedback nel contesto della somministrazione di un trattamento antidepressivo. In uno studio pilota, il neurofeedback positivo durante la somministrazione del farmaco è stato associato a un significativo miglioramento acuto dell'umore e a un aumento delle risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia cingolata anteriore rostrale (rACC), un bersaglio neurale comune dei trattamenti antidepressivi. L'ipotesi centrale è che gli effetti antidepressivi nella depressione siano mediati dall'aumento dell'attività neurale nel rACC (AIM1), che può essere utilizzato negli studi clinici sul trattamento antidepressivo per prevedere gli effetti antidepressivi (AIM 2) e valutare l'effetto del trattamento antidepressivo sull'antidepressivo- risposte neurali rACC indotte (AIM 3). Si prevede che i risultati ottenuti da questo progetto avranno un impatto importante sulla nostra capacità di comprendere i meccanismi cognitivi e neurali implicati nelle risposte al trattamento antidepressivo nei pazienti con depressione, nonché sulla capacità di implementare i biomarcatori di neuroimaging della risposta al trattamento nella sperimentazione clinica impostazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • WPIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Attualmente vivendo un episodio depressivo come parte del Disturbo Depressivo Maggiore.
  • In grado di tollerare di stare sdraiato sulla schiena per 60 minuti alla volta.
  • Non hanno avuto più di uno studio antidepressivo fallito di dose e durata adeguate.
  • Sono stati liberi da farmaci antidepressivi per almeno 21 giorni prima della raccolta dei dati di imaging (5 settimane per fluoxetina)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente stanno assumendo farmaci psichiatrici o farmaci potenzialmente potenzianti o sedativi.
  • Avere una storia di risposta/tollerabilità inadeguata a escitalopram; o storia di depressione resistente
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
  • Avere una storia (per tutta la vita) di disturbi psicotici depressivi, schizofrenici, bipolari, schizoaffettivi o altri disturbi psicotici di Asse I.
  • Soddisfare i criteri per la dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi, eccetto la nicotina, o l'abuso di sostanze negli ultimi 2 mesi.
  • Avere una condizione medica che contraddice il trattamento con escitalopram.
  • Stai attualmente ricevendo psicoterapia o qualsiasi altro trattamento per la tua depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento antidepressivo
Verranno assunti 20 mg di escitalopram per un periodo di 8 settimane, iniziando con 10 mg per la prima settimana.
Droga: Escitalopram
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Altri nomi:
  • Lexapro
Comportamentale: Attività di neurofeedback fMRI in tempo reale pre e post-RCT
Esperimento con placebo durante una sessione di scansione fMRI
Comparatore placebo: Placebo
Una pillola placebo verrà assunta per un periodo di 8 settimane.
Droga: Placebo
Placebo
Comportamentale: Attività di neurofeedback fMRI in tempo reale pre e post-RCT
Esperimento con placebo durante una sessione di scansione fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: basale e settimana 8
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. È stato progettato nel 1979 da ricercatori britannici e svedesi in aggiunta alla Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) che sarebbe più sensibile ai cambiamenti causati dagli antidepressivi e da altre forme di trattamento rispetto alla Hamilton Scale.[2] Vi è, tuttavia, un alto grado di correlazione statistica tra i punteggi delle due misure.
basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology).
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) è una misura della depressione auto-riportata di 16 item che varia da 1 (nessuna depressione) a 27 (depressione molto grave).
basale e 8 settimane
Risposte neurali durante l'attività fMRI di neurofeedback fittizio.
Lasso di tempo: Linea di base
Voxel-wise BOLD cambia durante la condizione di aspettativa dell'attività Sham Neurofeedback fMRI.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marta Peciña, MD PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19070392/PRO16050131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Lo studio seguirà il programma NIMH per la condivisione dei dati per gli studi clinici. Il calendario prevede l'invio di dati descrittivi - ma non condivisi - in itinere e l'invio di risultati associati ad un rilievo - sia positivo che negativo - prima della comunicazione di un esito. Una volta comunicato un risultato, tramite pubblicazione e/o sul sito web dell'NDCT, verranno condivisi i dati specificatamente definiti per la sperimentazione clinica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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