Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi neuronalnych wywołanych przez działanie leków przeciwdepresyjnych (SONRISA)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Marta Peciña, MD PhD

Badanie odpowiedzi neuronalnych indukowanych przez symulowane leki przeciwdepresyjne

Proponowana praca ma na celu zbadanie zmian neuronalnych związanych z szybko działającymi lekami przeciwdepresyjnymi w celu opracowania opartych na obrazowaniu biomarkerów odpowiedzi na leczenie depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady narzędzia do neuroobrazowania szybko rozwinęły dziedzinę neuronowych biomarkerów odpowiedzi na leczenie w depresji. Wciąż jednak, pomimo oczywistego postępu naukowego w tej dziedzinie, brakuje możliwości wdrożenia neuroobrazowych biomarkerów odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w warunkach badań klinicznych. Aby obiektywnie ocenić neuronalne podstawy odpowiedzi na leczenie w depresji, badacze wykorzystają „zadanie fMRI Neurofeedback w czasie rzeczywistym”, zaprojektowane specjalnie do rejestrowania i modulowania poprawy nastroju poprzez zapewnienie neurofeedbacku w kontekście podawania leku przeciwdepresyjnego. W badaniu pilotażowym pozytywne neurofeedback podczas podawania leku wiązało się ze znaczną doraźną poprawą nastroju i zwiększonymi reakcjami zależnymi od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w dziobowej przedniej części kory zakrętu obręczy (rACC), wspólnym nerwowym celu leczenia przeciwdepresyjnego. Główną hipotezą jest to, że efekty przeciwdepresyjne w depresji są pośredniczone przez zwiększoną aktywność nerwową w rACC (AIM1), co można wykorzystać w badaniach klinicznych leczenia przeciwdepresyjnego do przewidywania efektów przeciwdepresyjnych (AIM 2) i oceny wpływu leczenia przeciwdepresyjnego na indukowane odpowiedzi nerwowe rACC (AIM 3). Oczekuje się, że wyniki uzyskane w ramach tego projektu będą miały istotny wpływ na naszą zdolność zrozumienia mechanizmów poznawczych i neuronalnych zaangażowanych w odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne u pacjentów z depresją, a także na możliwość wdrożenia biomarkerów neuroobrazowania odpowiedzi na leczenie w badaniu klinicznym ustawienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • WPIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Obecnie doświadcza epizodu depresyjnego w ramach dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Potrafi tolerować leżenie nieruchomo na plecach przez 60 minut na raz.
  • Mieć nie więcej niż jedną nieudaną próbę leku przeciwdepresyjnego o odpowiedniej dawce i czasie trwania.
  • Nie przyjmować leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 21 dni przed zebraniem danych obrazowych (5 tygodni w przypadku fluoksetyny)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki psychiatryczne lub leki potencjalnie wzmacniające lub uspokajające.
  • mieć historię nieodpowiedniej odpowiedzi/tolerancji na escitalopram; lub historia opornej depresji
  • W ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Mieć historię (przez całe życie) psychotycznych zaburzeń depresyjnych, schizofrenicznych, dwubiegunowych, schizoafektywnych lub innych zaburzeń psychotycznych osi I.
  • Spełniają kryteria uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny lub nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Mieć stan chorobowy, który jest sprzeczny z leczeniem escitalopramem.
  • Czy obecnie przechodzisz psychoterapię lub inne leczenie depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie przeciwdepresyjne
20 mg escitalopramu będzie przyjmowane przez okres 8 tygodni, zaczynając od 10 mg przez pierwszy tydzień.
Lek: Escytalopram
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Inne nazwy:
  • Lexapro
Behawioralne: Zadanie Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym przed i po RCT
Eksperyment placebo podczas sesji skanowania fMRI
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo będzie przyjmowana przez okres 8 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo
Behawioralne: Zadanie Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym przed i po RCT
Eksperyment placebo podczas sesji skanowania fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery-Łsberg (MADRS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do oceny nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Została zaprojektowana w 1979 roku przez brytyjskich i szwedzkich badaczy jako dodatek do Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), która byłaby bardziej wrażliwa na zmiany powodowane przez leki przeciwdepresyjne i inne formy leczenia niż skala Hamiltona.[2] Istnieje jednak wysoki stopień korelacji statystycznej między wynikami w obu miarach.
linia wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) to 16-itemowa, samoopisowa miara depresji, która waha się od 1 (brak depresji) do 27 (bardzo ciężka depresja).
linii podstawowej i 8 tygodni
Reakcje neuronowe podczas zadania fMRI pozorowanego neurofeedbacku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
BOLD zmienia się pod względem wokseli podczas warunku oczekiwania zadania fMRI pozorowanego neurofeedbacku.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marta Peciña, MD PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19070392/PRO16050131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badanie będzie przebiegać zgodnie z harmonogramem NIMH dotyczącym udostępniania danych do badań klinicznych. Harmonogram pozwala na przesyłanie danych opisowych – ale nie udostępnianie – na bieżąco, a wyników związanych z ustaleniem – zarówno pozytywnych, jak i negatywnych – na przesyłanie przed przekazaniem wyniku. Po ogłoszeniu wyniku, poprzez publikację i/lub na stronie internetowej NDCT, zostaną udostępnione dane dotyczące badania klinicznego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami