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Untersuchung von neuronalen Reaktionen, die durch antidepressive Wirkungen induziert werden (SONRISA)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Marta Peciña, MD PhD

Untersuchung der durch simulierte Antidepressiva induzierten neuronalen Reaktionen

Die vorgeschlagene Arbeit zielt darauf ab, die neuronalen Veränderungen im Zusammenhang mit schnell wirkenden Antidepressiva zu untersuchen, um bildgebende Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung von Depressionen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren haben Neuroimaging-Tools das Gebiet der neuronalen Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Depressionen schnell vorangebracht. Trotz offensichtlicher wissenschaftlicher Fortschritte auf diesem Gebiet fehlt es jedoch an der Fähigkeit, Neuroimaging-Biomarker für das Ansprechen auf Antidepressiva in klinischen Studienumgebungen zu implementieren. Um die neuronalen Grundlagen der Behandlungsreaktion bei Depressionen objektiv zu beurteilen, werden die Forscher eine „Echtzeit-Neurofeedback-fMRI-Aufgabe“ verwenden, die speziell zur Aufzeichnung und Modulation der Stimmungsverbesserung durch die Bereitstellung von Neurofeedback im Zusammenhang mit der Verabreichung einer Behandlung mit Antidepressiva entwickelt wurde. In einer Pilotstudie war positives Neurofeedback während der Verabreichung des Medikaments mit einer signifikanten akuten Stimmungsverbesserung und erhöhten blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Reaktionen im rostralen anterioren cingulären Kortex (rACC), einem häufigen neuralen Ziel von Antidepressiva, verbunden. Die zentrale Hypothese ist, dass antidepressive Wirkungen bei Depressionen durch erhöhte neurale Aktivität im rACC (AIM1) vermittelt werden, was in klinischen Studien zur Behandlung mit Antidepressiva verwendet werden kann, um antidepressive Wirkungen vorherzusagen (AIM 2) und die Wirkung einer antidepressiven Behandlung auf Antidepressiva zu beurteilen. induzierte neurale rACC-Antworten (AIM 3). Die aus diesem Projekt gewonnenen Ergebnisse werden voraussichtlich einen wichtigen Einfluss auf unsere Fähigkeit haben, die kognitiven und neuronalen Mechanismen zu verstehen, die mit dem Ansprechen auf Antidepressiva bei Patienten mit Depressionen in Verbindung stehen, sowie auf die Fähigkeit, bildgebende Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung in der klinischen Studie zu implementieren Einstellungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • WPIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau ab 18 Jahren.
  • Erlebe derzeit eine depressive Episode als Teil einer Major Depression.
  • Kann 60 Minuten am Stück still auf dem Rücken liegen.
  • nicht mehr als eine fehlgeschlagene Antidepressiva-Studie mit angemessener Dosis und Dauer hatten.
  • Antidepressiva-frei für mindestens 21 Tage vor der Erhebung von Bildgebungsdaten (5 Wochen für Fluoxetin)

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit psychiatrische Medikamente oder potenziell verstärkende oder sedierende Medikamente ein.
  • eine Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen/Verträglichkeit auf Escitalopram haben; oder Vorgeschichte einer resistenten Depression
  • Schwanger oder stillend oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Eine Vorgeschichte (lebenslang) von psychotisch-depressiven, schizophrenen, bipolaren, schizoaffektiven oder anderen psychotischen Störungen der Achse I haben.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten, außer Nikotin oder Substanzmissbrauch in den letzten 2 Monaten.
  • eine Erkrankung haben, die einer Behandlung mit Escitalopram widerspricht.
  • derzeit eine Psychotherapie oder eine andere Behandlung für Ihre Depression erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Antidepressive Behandlung
20 mg Escitalopram werden über einen Zeitraum von 8 Wochen eingenommen, beginnend mit 10 mg in der ersten Woche.
Arzneimittel: Escitalopram
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Andere Namen:
  • Lexapro
Verhalten: Echtzeit-Neurofeedback-fMRI-Aufgabe vor und nach RCT
Placebo-Experiment während einer fMRT-Scansitzung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Pille wird über einen Zeitraum von 8 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Verhalten: Echtzeit-Neurofeedback-fMRI-Aufgabe vor und nach RCT
Placebo-Experiment während einer fMRT-Scansitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Sie wurde 1979 von britischen und schwedischen Forschern als Ergänzung zur Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) entwickelt, die empfindlicher auf die durch Antidepressiva und andere Behandlungsformen verursachten Veränderungen reagiert als die Hamilton-Skala.[2] Es besteht jedoch ein hohes Maß an statistischer Korrelation zwischen den Ergebnissen der beiden Maßnahmen.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen, das von 1 (keine Depression) bis 27 (sehr schwere Depression) reicht.
Grundlinie und 8 Wochen
Neuronale Reaktionen während der Schein-Neurofeedback-fMRI-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie
Voxelweise BOLD-Änderungen während der Erwartungsbedingung der Sham-Neurofeedback-fMRI-Aufgabe.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marta Peciña, MD PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19070392/PRO16050131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie folgt dem NIMH-Zeitplan für den Datenaustausch für klinische Studien. Der Zeitplan sieht vor, dass beschreibende Daten eingereicht – aber nicht geteilt – werden, und dass mit einem Befund verbundene Ergebnisse – sowohl positive als auch negative – vor der Mitteilung eines Ergebnisses eingereicht werden. Sobald ein Ergebnis mitgeteilt wird, entweder durch Veröffentlichung und/oder auf der NDCT-Website, werden die speziell für die klinische Studie definierten Daten geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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