Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nervových reakcí vyvolaných antidepresivními účinky (SONRISA)

11. října 2022 aktualizováno: Marta Peciña, MD PhD

Studie nervových reakcí indukovaných simulovanými antidepresivy

Cílem navrhované práce je prozkoumat neurální změny spojené s léčbou rychle působícími antidepresivy s cílem vyvinout biomarkery odpovědi na léčbu deprese založené na zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledního desetiletí nástroje neuroimagingu rychle pokročily v oblasti nervových biomarkerů odpovědi na léčbu deprese. Navzdory zřejmému vědeckému pokroku v této oblasti stále chybí schopnost implementovat neurozobrazovací biomarkery odpovědi na léčbu antidepresivy v prostředí klinických studií. Aby bylo možné objektivně posoudit neurální základy léčebné odpovědi u deprese, použijí výzkumníci „úlohu fMRI Neurofeedback v reálném čase“, speciálně navrženou pro záznam a modulaci zlepšení nálady poskytováním neurofeedbacku v souvislosti s podáváním antidepresivní léčby. V pilotní studii byla pozitivní neurofeedback během podávání léku spojena s významným akutním zlepšením nálady a zvýšenými reakcemi závislými na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v rostrální přední cingulární kůře (rACC), což je společný nervový cíl antidepresivní léčby. Ústřední hypotézou je, že antidepresivní účinky u deprese jsou zprostředkovány zvýšenou nervovou aktivitou v rACC (AIM1), což lze využít v klinických studiích antidepresivní léčby k predikci antidepresivních účinků (AIM 2) a posouzení vlivu antidepresivní léčby na antidepresivní- indukované rACC nervové reakce (AIM 3). Očekává se, že výsledky získané z tohoto projektu budou mít významný dopad na naši schopnost porozumět kognitivním a nervovým mechanismům, které se podílejí na odpovědích na léčbu antidepresivy u pacientů s depresí, a také na schopnost implementovat neurozobrazovací biomarkery léčebné odpovědi v klinické studii nastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • WPIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • V současné době prožívá depresivní epizodu jako součást velké depresivní poruchy.
  • Dokáže tolerovat ležení na zádech po dobu 60 minut v kuse.
  • Neměli více než jednu neúspěšnou studii antidepresiv s adekvátní dávkou a dobou trvání.
  • Byli bez antidepresiv po dobu nejméně 21 dnů před sběrem zobrazovacích dat (5 týdnů pro fluoxetin)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte nějaké psychiatrické léky nebo jakékoli potenciálně zvyšující nebo sedativní léky.
  • mít v anamnéze nedostatečnou odpověď/snášenlivost na escitalopram; nebo anamnéza rezistentní deprese
  • Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Mít v anamnéze (celoživotní) psychotické depresivní, schizofrenní, bipolární, schizoafektivní nebo jiné psychotické poruchy osy I.
  • Splnit kritéria pro závislost na látkách za posledních 6 měsíců, kromě nikotinu nebo zneužívání návykových látek v posledních 2 měsících.
  • Máte zdravotní stav, který je v rozporu s léčbou escitalopramem.
  • V současné době podstupujete psychoterapii nebo jakoukoli jinou léčbu deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba antidepresivy
20 mg escitalopramu se bude užívat po dobu 8 týdnů, počínaje 10 mg první týden.
Lék: Escitalopram
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Ostatní jména:
  • Lexapro
Behaviorální: Neurofeedback fMRI úloha v reálném čase před a po RCT
Experiment s placebem během skenování fMRI
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka se bude užívat po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo
Behaviorální: Neurofeedback fMRI úloha v reálném čase před a po RCT
Experiment s placebem během skenování fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: základní stav a týden 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Byla navržena v roce 1979 britskými a švédskými vědci jako doplněk k Hamiltonově stupnici pro depresi (HAMD), která by byla citlivější na změny způsobené antidepresivy a jinými formami léčby, než byla Hamiltonova škála.[2] Existuje však vysoký stupeň statistické korelace mezi skóre těchto dvou měření.
základní stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlé inventarizaci skóre depresivní symptomatologie (QIDS).
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS) je 16-položková, sama o sobě hlášená míra deprese, která se pohybuje od 1 (žádná deprese) do 27 (velmi těžká deprese).
výchozí stav a 8 týdnů
Nervové odezvy během úlohy fMRI simulovaného neurofeedbacku.
Časové okno: Základní linie
Voxel-wise TUČNÉ změny během podmínky očekávání úlohy Sham Neurofeedback fMRI.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marta Peciña, MD PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19070392/PRO16050131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Studie se bude řídit plánem NIMH pro sdílení dat pro klinické studie. Harmonogram umožňuje předkládat popisná data – ale nesdílet – průběžně a výsledky spojené s nálezem – pozitivním i negativním – předložit před sdělením výsledku. Jakmile je výsledek sdělen, buď prostřednictvím publikace a/nebo na webových stránkách NDCT, budou sdílena data specificky definovaná pro klinickou studii.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit