Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muzikoterapie v procedurální sedaci na oddělení urgentního příjmu

20. července 2023 aktualizováno: University of New Mexico
Vyšetřovatelé navrhují určit, zda poslech klasické hudby během sedativní procedury snižuje potřebu procedurální sedativní medikace. Jedná se o dvouramennou studii, která porovnává hudbu a žádnou hudbu ve sluchátkách, takže vyšetřovatel je vůči zásahu zaslepený. Výslednou proměnnou je množství použitého sedativ a úroveň úzkosti, kterou si sami uvedli, jak je uvedeno na 10bodové vizuální analogové škále (VAS). Hudební intervence začíná 1 minutu před sedací a pokračuje, dokud se subjekt zcela neprobudí. Demografické údaje budou shromažďovány u všech pacientů. Neshromažďují se žádné identifikátory. Data budou porovnána na změnu proměnné VAS pomocí neparametrických metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Cíle - Účelem této studie je porovnat množství sedativ (ketamin, propofol, ketofol, benzodiazepiny, narkotika nebo jakékoli jiné léky) používaného při procedurální sedaci u pacientů podstupujících redukci zlomenin na pohotovosti a také množství sedativ. úzkost měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ve dvou skupinách: pacienti, kteří během procedury poslouchají klasickou hudbu, versus pacienti, kteří během procedury neposlouchají hudbu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří během procedurální sedace poslouchají klasickou hudbu, budou během procedury potřebovat nižší množství sedativ a analgetik a uvádějí nižší úrovně úzkosti ve srovnání s pacienty, kteří klasickou hudbu neposlouchají.
  2. Hudba na pozadí se používá ke snížení úzkosti a prožívání bolesti během lékařských procedur a může snížit požadavky na sedaci u konkrétních procedur. Jedna studie sledovala 100 pacientů, kteří podstupovali intervenční radiologické zákroky. Po randomizaci účastníků v poměru 1:1 bylo zjištěno, že sedace byla nutná u 42 % pacientů v hudební skupině ve srovnání s 60 % pacientů v kontrolní skupině. Také střední dávka midazolamu byla významně nižší v hudební skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. To prokázalo významné snížení požadavků na sedaci u pacientů, kteří si během intervenčních radiologických výkonů hráli hudbu podle vlastního výběru. Hudba účinně učinila proceduru bezpečnější tím, že snížila potřebu sedace a dále přispěla k prožitku pacienta. Na pohotovostním oddělení (ED) nemocnice UNM (UNMH) se pravidelně používá procedurální sedace, která pacientům pomáhá snášet ortopedické repozice jednoduchých uzavřených zlomenin, aniž by museli projít celkovou anestezií. Tento projekt je určen k využití muzikoterapie ve snaze zvýšit účinky procedurální sedace. Náš výzkum navrhuje prozkoumat, zda muzikoterapie jako doplněk k sedaci snižuje množství sedativ a analgetik používaných u ortopedických pacientů podstupujících procedurální sedaci a zda tito pacienti uvádějí méně úzkosti tím, že mají hudbu jako doplněk. Muzikoterapie během procedur se ukázala jako nákladově efektivní – snižuje sedaci pacienta, dobu procedury a počet členů personálu nutného k přítomnosti během procedur. Muzikoterapie může být také účinná při snižování úzkosti u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s regionální anestezií: Ve skupině 80 pacientů zařazených do experimentální a kontrolní skupiny byla úzkost významně snížena u experimentální skupiny, která po celou dobu operace poslouchala hudbu se sluchátky. Podle dvou systematických přehledů muzikoterapie významně zlepšuje skóre bolesti, skóre spokojenosti, skóre úzkosti, srdeční frekvenci a arteriální tlak.
  3. Počet předmětů v rámci celé studie – Maximální cílový počet pro každou skupinu bude 30 předmětů, s celkovým počtem 60 předmětů pro projekt.
  4. Časové osy studie – V experimentální skupině bude tato hudba spuštěna 1 minutu před sedací při vědomí a bude pokračovat, dokud sedace pacienta nevymizí a pacient opět nebude komunikovat s vyšetřovatelem. Studie zabere přibližně 15 minut pacientova času, rozdělených mezi čas před výkonem a čas po výkonu. Předpokládanou délku trvání pro zápis všech subjektů studie je obtížné předvídat, protože UNMH ED přijímá až jednoho pacienta se sedací při vědomí denně a jen jednoho pacienta týdně. Předpokládá se však, že doba trvání bude kratší než dva roky. Jakmile bude sběr dat ukončen, nebude výzkumníkům trvat déle než jeden rok, než dokončí primární analýzu.
  5. Koncové body studie - Koncového bodu studie bude dosaženo, když bude zařazeno celkem 60 pacientů (30 experimentální skupiny a 30 v kontrolní skupině). Neexistují žádné primární nebo sekundární bezpečnostní koncové body, protože v této studii není zahrnut žádný lékařský postup nebo lék.
  6. Zapojené postupy – Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervencí bude poslech klasické písně. V experimentální skupině bude tato hudba spuštěna 1 minutu před sedací při vědomí a bude pokračovat, dokud sedace pacienta nevymizí a pacient opět nebude komunikovat s vyšetřovatelem. Hudba se bude přehrávat pomocí přehrávače Apple™ IPOD připojeného ke sluchátkům. Během hodin, kdy jsou k dispozici náboráři do studie, budou k účasti pozváni všichni pacienti ve věku 18-65 let, kteří se dostaví na ED pro dospělé na UNMH a potřebují ortopedickou redukci s procedurální sedací. Pokud pacient souhlasí s účastí, výzkumný pracovník shromáždí základní informace o pacientovi (věk, pohlaví, typ zlomeniny, místo zlomeniny atd.) a poté zadá stupnici STAI. Subjekty budou přiřazeny buď do kontrolní nebo experimentální skupiny hodem mincí. Subjekty pak podstoupí sedaci a redukci, přičemž výzkumný pracovník bude zaznamenávat dávky sedativ a analgetik používaných v době tlaku. Jakmile se pacient vrátí na základní úroveň, výzkumný pracovník sejme sluchátka a znovu podá stupnici STAI. Demografické informace (věk, pohlaví, typ zlomeniny, umístění zlomeniny atd.), skóre stupnice STAI a množství sedativ a analgetik podaných během výkonu. Úplný seznam naleznete v příloze formuláře pro sběr dat.
  7. Ustanovení pro monitorování dat pro zajištění bezpečnosti subjektů – Výzkumníci vytvářejí plán monitorování dat a bezpečnosti pro tuto studii, protože studie je považována za více než minimální riziko ze strany zkušební komise (IRB). Plán sestává z monitorování studie z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod vzniklých z účasti subjektů ve studii. Dr. Steven Weiss (také v urgentní medicíně) povede manažerský tým. Každých 6 měsíců vyšetřovatelé vyhodnotí postup studie, zaměří se na případné nežádoucí příhody a vytvoří zprávu o všech zjištěních. Při každoroční obnově IRB zahrne vyšetřovatel tuto zprávu se zprávou o pokroku. Konečným bodem bude, když budou všichni jedinci přijati do studie, přičemž se předpokládá, že bude trvat 18-24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient na UNMH ED ve věku 18-65 let
  • Zlomenina horní končetiny (definovaná jako distální od kosti pažní, včetně kosti pažní) nebo zlomeniny dolní končetiny (definovaná jako distální od stehenní kosti, včetně stehenní kosti)
  • Uzavřená zlomenina
  • Absolvování procedurální sedace pro redukci zlomeniny na oddělení urgentního příjmu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky opilý
  • Máte demenci
  • Prožívání psychózy
  • jsou hluší
  • Pacient, který nemluví anglicky
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotná žena
  • Vězni budou z účasti vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hudební zásah
Subjektům budou nasazena sluchátka 1 minutu před procedurální sedací. Klasická hudba bude hrát, dokud se subjekt úplně neprobudí.
Jiný: Klasická hudba
Přes sluchátka bude hrát klasická hudba
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno
Žádný zásah: Bez zásahu
Subjektům budou nasazena sluchátka 1 minutu před procedurální sedací. Nebude se přehrávat žádná hudba. Sluchátka budou odejmuta, jakmile bude subjekt plně probuzen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vizuálním analogovém skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre úzkosti STAI před a po intervenci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Stupnice úzkosti – před a po
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Jakýkoli pozitivní nález na psychiatrické škále Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle 20 kategorií v psychiatrické škále CTCAE v4.0.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení