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Musicoterapia in Sedazione Procedurale in Pronto Soccorso

20 luglio 2023 aggiornato da: University of New Mexico
Gli investigatori propongono di determinare se l'ascolto di musica classica durante una procedura di sedazione riduca la necessità di farmaci per la sedazione procedurale. È uno studio a due bracci che confronta musica e assenza di musica in cuffia in modo che l'investigatore sia cieco all'intervento. La variabile del risultato è la quantità di sedativo utilizzato e il livello di ansia auto-riportato come riportato su una scala analogica visiva a 10 punti (VAS). L'intervento musicale è iniziato 1 minuto prima della procedura di sedazione e continuato fino a quando il soggetto è completamente sveglio. I dati demografici saranno raccolti per tutti i pazienti. Non vengono raccolti identificatori. I dati saranno confrontati per un cambiamento nella variabile VAS utilizzando metodi non parametrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi - Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di sedativo (ketamina, propofol, chetofol, benzodiazepine, narcotici o qualsiasi altro farmaco) utilizzato nella sedazione procedurale di pazienti sottoposti a riduzione delle fratture nel pronto soccorso, nonché la quantità di ansia misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), in due gruppi: pazienti che ascoltano musica classica durante la procedura rispetto a pazienti che non ascoltano musica durante la procedura. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ascoltano musica classica durante la sedazione procedurale richiederanno quantità inferiori di sedativi e analgesici durante la procedura e riporteranno livelli di ansia inferiori rispetto ai pazienti che non ascoltano musica classica.
  2. Sottofondo: la musica è stata utilizzata per ridurre l'ansia e l'esperienza del dolore durante le procedure mediche e può ridurre i requisiti per la sedazione in particolari procedure. Uno studio ha esaminato 100 pazienti sottoposti a procedure radiologiche interventistiche. Dopo aver randomizzato i partecipanti in un rapporto 1:1, è emerso che la sedazione era necessaria nel 42% dei pazienti nel gruppo musicale rispetto al 60% dei pazienti nel gruppo di controllo. Inoltre, il dosaggio medio di midazolam era significativamente inferiore nel gruppo musicale rispetto al gruppo di controllo. Ciò ha dimostrato una significativa riduzione dei requisiti di sedazione per i pazienti che avevano la riproduzione di musica autoselezionata durante le procedure radiologiche interventistiche. La musica ha effettivamente reso la procedura più sicura riducendo la necessità di sedazione e ha ulteriormente contribuito all'esperienza del paziente. La sedazione procedurale viene utilizzata regolarmente nel dipartimento di emergenza (DE) dell'ospedale UNM (UNMH) per aiutare i pazienti a tollerare le riduzioni ortopediche di fratture semplici e chiuse senza la necessità di passare attraverso l'anestesia generale. Questo progetto è progettato per utilizzare la musicoterapia nel tentativo di aumentare gli effetti della sedazione procedurale. La nostra indagine si propone di studiare se la musicoterapia in aggiunta alla sedazione riduca la quantità di sedativi e analgesici utilizzati nei pazienti ortopedici sottoposti a sedazione procedurale e se questi pazienti riferiscano meno ansia avendo la musica in aggiunta. La musicoterapia durante le procedure ha dimostrato di essere economicamente vantaggiosa: riduce la sedazione del paziente, i tempi procedurali e il numero di membri del personale necessari per essere presenti durante le procedure. La musicoterapia può anche essere efficace nel ridurre l'ansia nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia regionale: in un gruppo di 80 pazienti assegnati a un gruppo sperimentale e uno di controllo, l'ansia è stata significativamente ridotta nel gruppo sperimentale che ha ascoltato musica utilizzando le cuffie durante l'intervento. Secondo due revisioni sistematiche, la musicoterapia migliora significativamente i punteggi del dolore, i punteggi di soddisfazione, i punteggi di ansia, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
  3. Studio - Ampio numero di soggetti - L'iscrizione target massima per ciascun gruppo sarà di 30 soggetti, con un totale di 60 soggetti per progetto.
  4. Timeline dello studio- Nel gruppo sperimentale, questa musica verrà avviata 1 minuto prima della sedazione cosciente e proseguita fino a quando la sedazione del paziente non svanisce e il paziente è di nuovo interattivo con l'investigatore. Lo studio richiederà circa 15 minuti del tempo del paziente, diviso tra tempo prima della procedura e tempo dopo la procedura. La durata prevista per l'arruolamento di tutti i soggetti dello studio è difficile da prevedere, poiché l'UNMH ED riceve fino a un paziente in sedazione cosciente al giorno e solo uno alla settimana. Tuttavia, la durata dovrebbe essere inferiore a due anni. Una volta chiusa la raccolta dei dati, i ricercatori non impiegheranno più di un anno per completare l'analisi primaria.
  5. Endpoint dello studio - L'endpoint dello studio sarà raggiunto quando saranno stati arruolati un totale di 60 pazienti (30 nel gruppo sperimentale e 30 nel gruppo di controllo). Non ci sono endpoint di sicurezza primari o secondari in quanto non vi è alcuna procedura medica o farmaco coinvolto in questo studio.
  6. Procedure coinvolte -I partecipanti saranno randomizzati nell'intervento o nel gruppo di controllo. L'intervento sarà l'ascolto di un brano classico. Nel gruppo sperimentale, questa musica verrà avviata 1 minuto prima della sedazione cosciente e proseguita fino a quando la sedazione del paziente svanisce e il paziente è di nuovo interattivo con l'investigatore. La musica verrà riprodotta utilizzando un lettore IPOD Apple™ collegato alle cuffie. Durante le ore in cui sono disponibili i reclutatori dello studio, saranno invitati a partecipare tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si presentano all'ED per adulti dell'UNMH e che necessitano di una riduzione ortopedica con sedazione procedurale. Se un paziente accetta di partecipare, un ricercatore associato raccoglierà le informazioni di base del paziente (età, sesso, tipo di frattura, posizione della frattura, ecc.) e quindi somministrerà la scala STAI. I soggetti saranno assegnati al gruppo di controllo o sperimentale tramite lancio di una moneta. I soggetti verranno quindi sottoposti a sedazione e riduzione, con il ricercatore associato che registra le dosi di sedativi e analgesici utilizzati, al momento della spinta. Una volta che il paziente ritorna alla linea di base, il ricercatore associato rimuoverà le cuffie e somministrerà nuovamente la bilancia STAI. Informazioni demografiche (età, sesso, tipo di frattura, posizione della frattura, ecc.), punteggi della scala STAI e quantità di sedativi e analgesici somministrati durante la procedura. Si prega di consultare il modulo di raccolta dati allegato per un elenco completo.
  7. Disposizioni per monitorare i dati per garantire la sicurezza dei soggetti- Gli investigatori stanno creando un piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza per questo studio poiché lo studio è considerato un rischio più che minimo dal comitato di revisione sperimentale (IRB). Il piano consiste nel monitorare lo studio per eventuali eventi avversi derivanti dalla partecipazione dei soggetti allo studio. Il Dr. Steven Weiss (anche lui in Medicina d'urgenza) guiderà il team di gestione. Ogni 6 mesi gli investigatori valuteranno i progressi dello studio, affronteranno eventuali eventi avversi e creeranno un rapporto di eventuali risultati. Al rinnovo annuale dell'IRB, lo sperimentatore includerà questo rapporto con il rapporto sullo stato di avanzamento. L'endpoint sarà quando tutti i soggetti saranno reclutati nello studio, previsto per 18-24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente nell'UNMH ED di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Una frattura dell'estremità superiore (definita come distale all'omero, compreso l'omero) o dell'estremità inferiore (definita come distale al femore, compreso il femore)
  • Una frattura chiusa
  • Sottoposto a sedazione procedurale per la riduzione della frattura in Pronto Soccorso.

Criteri di esclusione:

  • Clinicamente intossicato
  • Avere la demenza
  • Vivere la psicosi
  • Sono sordi
  • Paziente che non parla inglese
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Donne incinte
  • I detenuti saranno esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento musicale
I soggetti avranno le cuffie posizionate su 1 minuto prima della sedazione procedurale. La musica classica verrà riprodotta fino a quando il soggetto non sarà completamente sveglio.
Altro: Musica classica
La musica classica sarà riprodotta in cuffia
Altri nomi:
  • Braccio di intervento
Nessun intervento: Non intervento
I soggetti avranno le cuffie posizionate su 1 minuto prima della sedazione procedurale. Non verrà riprodotta musica. Le cuffie verranno rimosse quando il soggetto sarà completamente sveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di ansia STAI prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala dell'ansia - pre e post
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualsiasi risultato positivo sulla scala psichiatrica Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalle 20 categorie della scala psichiatrica CTCAE v4.0.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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