Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi i Procedurel Sedation i Akutmodtagelsen

20. juli 2023 opdateret af: University of New Mexico
Efterforskerne foreslår at afgøre, om lytning til klassisk musik under en sedationsprocedure mindsker behovet for procedureel sedationsmedicin. Det er et to-armsstudie, der sammenligner musik vs. ingen musik med hovedtelefoner, så efterforskeren er blind for interventionen. Udfaldsvariablen er mængden af ​​brugt beroligende middel og selvrapporteret angstniveau som rapporteret på en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Musikinterventionen påbegyndes 1 minut før sedationsproceduren og fortsættes, indtil forsøgspersonen er helt vågen. Demografi vil blive indsamlet for alle patienter. Der indsamles ingen identifikatorer. Data vil blive sammenlignet for en ændring i VAS-variabel ved hjælp af ikke-parametriske metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål - Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​beroligende middel (ketamin, propofol, ketofol, benzodiazepiner, narkotiske midler eller enhver anden medicin), der anvendes til proceduremæssig sedering af patienter, der gennemgår frakturreduktioner på skadestuen, samt mængden af angst målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI), i to grupper: patienter, der lytter til klassisk musik under proceduren versus patienter, der ikke lytter til musik under proceduren. Efterforskerne antager, at patienter, der lytter til klassisk musik under procedurel sedation, vil kræve lavere mængder af beroligende midler og analgesi under proceduren og rapporterer lavere niveauer af angst sammenlignet med patienter, der ikke lytter til klassisk musik.
  2. Baggrund- Musik er blevet brugt til at reducere angst og oplevelsen af ​​smerte under medicinske procedurer og kan reducere kravene til sedation i særlige procedurer. En undersøgelse så på 100 patienter, der undergik interventionelle radiologiske procedurer. Efter randomisering af deltagerne i forholdet 1:1 viste det sig, at sedation var påkrævet hos 42 % af patienterne i musikgruppen sammenlignet med 60 % af patienterne i kontrolgruppen. Den gennemsnitlige dosis af midazolam var også signifikant mindre i musikgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Dette viste en signifikant reduktion i sedationskrav for patienter, som havde selvvalgt musik afspillet under interventionelle radiologiske procedurer. Musik gjorde effektivt proceduren mere sikker ved at reducere behovet for sedation og bidrog yderligere til patientens oplevelse. Procedurel sedation bruges på UNM Hospitals (UNMH) Akutafdeling (ED) regelmæssigt for at hjælpe patienter med at tolerere ortopædiske reduktioner af simple, lukkede frakturer uden at skulle gennemgå generel anæstesi. Dette projekt er designet til at bruge musikterapi i et forsøg på at øge virkningerne af procedurel sedation. Vores undersøgelse foreslår at undersøge, om musikterapi som et supplement til sedation reducerer mængden af ​​sedativer og smertestillende midler, der anvendes til ortopædiske patienter, der gennemgår procedurel sedation, og om disse patienter rapporterer mindre angst ved at have musik som supplement. Musikterapi under procedurer har vist sig at være omkostningseffektivt - det reducerer patientens sedering, proceduremæssige tider og antallet af medarbejdere, der er nødvendige for at være til stede under procedurer. Musikterapi kan også være effektiv til at reducere angst hos patienter, der skal opereres med regionalbedøvelse: I en gruppe på 80 patienter, der blev tildelt en eksperimentel og en kontrolgruppe, blev angsten signifikant reduceret i den eksperimentelle gruppe, som lyttede til musik ved hjælp af hovedtelefoner under hele operationen. Ifølge to systematiske anmeldelser forbedrer musikterapi markant smertescore, tilfredshedsscore, angstscore, hjertefrekvens og arterielt tryk.
  3. Undersøgelsesdækkende antal emner - Maksimalt måltilmelding for hver gruppe vil være 30 emner, med i alt 60 emner til projekt.
  4. Tidslinjer for undersøgelse - I den eksperimentelle gruppe vil denne musik blive startet 1 minut før bevidst sedation og fortsættes indtil patientens sedation forsvinder, og patienten igen er interaktiv med investigator. Undersøgelsen vil tage cirka 15 minutter af patientens tid, fordelt på tiden før indgrebet og tiden efter indgrebet. Den forventede varighed for at tilmelde alle forsøgspersoner er svær at forudse, da UNMH ED modtager så mange som én bevidst sedationspatient om dagen og så få som én om ugen. Varigheden forventes dog at tage mindre end to år. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil det ikke tage forskerne længere end et år at færdiggøre den primære analyse.
  5. Undersøgelsens endepunkter - Undersøgelsens endepunkt nås, når i alt 60 patienter (30 forsøgsgrupper og 30 i kontrolgruppen) er blevet tilmeldt. Der er ingen primære eller sekundære sikkerhedsendepunkter, da der ikke er nogen medicinsk procedure eller lægemiddel involveret i denne undersøgelse.
  6. Involverede procedurer - Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- eller kontrolgruppen. Interventionen vil være at lytte til en klassisk sang. I forsøgsgruppen vil denne musik blive startet 1 minut før bevidst sedation og fortsættes indtil patientens sedation aftager, og patienten igen er interaktiv med investigator. Musikken afspilles ved hjælp af en Apple™ IPOD-afspiller, der er tilsluttet hovedtelefoner. I timer, hvor undersøgelsesrekrutterere er tilgængelige, vil alle patienter mellem 18-65 år, der præsenterer for den voksne ED på UNMH og har behov for en ortopædisk reduktion med procedurel sedering, blive inviteret til at deltage. Hvis en patient indvilliger i at deltage, vil en forskningsmedarbejder indsamle patientens baggrundsinformation (alder, køn, frakturtype, fraktursted osv.) og derefter administrere STAI-skalaen. Forsøgspersoner vil blive tildelt enten kontrol- eller forsøgsgruppen ved at slå en mønt. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå sedation og reduktion, hvor forskningsmedarbejderen registrerer de anvendte doser af beroligende midler og smertestillende midler på tidspunktet for push. Når patienten vender tilbage til baseline, vil forskningsmedarbejder fjerne hovedtelefoner og administrere STAI-skalaen igen. Demografiske oplysninger (alder, køn, type af fraktur, placering af fraktur osv.), STAI-skala-score og mængden af ​​sedativer og smertestillende midler administreret under proceduren. Se venligst vedhæftet dataindsamlingsformular for en omfattende liste.
  7. Bestemmelser til at overvåge dataene for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed - Efterforskerne opretter en data- og sikkerhedsovervågningsplan for denne undersøgelse, da undersøgelsen anses for at være mere end minimal risiko af undersøgelsesudvalget (IRB). Planen består i at overvåge undersøgelsen for eventuelle uønskede hændelser opstået fra forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen. Dr. Steven Weiss (også i Emergency Medicine) vil lede ledelsesteamet. Hver 6. måned vil efterforskerne evaluere undersøgelsens fremskridt, adressere eventuelle uønskede hændelser og oprette en rapport over eventuelle fund. Ved den årlige IRB-fornyelse vil investigator inkludere denne rapport med statusrapporten. Slutpunktet vil være, når alle forsøgspersoner er rekrutteret i undersøgelsen, der forventes at tage 18-24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient i UNMH ED mellem 18-65 år
  • En øvre ekstremitet (defineret som distalt for humerus, inklusive humerus) eller nedre ekstremitetsfraktur (defineret som distalt for femur, inklusive femur)
  • Et lukket brud
  • Gennemgår procedurel sedering for reduktion af bruddet på akutmodtagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk beruset
  • Har demens
  • Oplever psykose
  • er døve
  • Patient, der ikke taler engelsk
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger vil blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musikintervention
Forsøgspersonerne vil have høretelefoner på 1 minut før proceduremæssig sedering. Klassisk musik vil blive spillet, indtil motivet er helt vågent.
Andet: Klassisk musik
Klassisk musik vil blive spillet over hovedtelefonerne
Andre navne:
  • Interventionsarm
Ingen indgriben: Ikke indgriben
Forsøgspersonerne vil have høretelefoner på 1 minut før proceduremæssig sedering. Der vil ikke blive spillet musik. Hovedtelefonerne fjernes, når motivet er helt vågent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i visuel analog score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i STAI angstscore før og efter intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Angstskala - før og efter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ethvert positivt fund på den psykiatriske skala for fælles terminologi for bivirkninger (CTCAEv4.0)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af de 20 kategorier i CTCAE v4.0 psykiatrisk skala.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger