Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia w sedacji zabiegowej na oddziale ratunkowym

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Badacze proponują ustalenie, czy słuchanie muzyki klasycznej podczas zabiegu sedacji zmniejsza zapotrzebowanie na leki uspokajające. Jest to dwuramienne badanie porównujące muzykę i brak muzyki przez słuchawki, tak że badacz nie widzi interwencji. Zmienną wynikową jest ilość użytego środka uspokajającego i zgłaszany przez siebie poziom lęku według 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Interwencję muzyczną rozpoczyna się na 1 minutę przed zabiegiem uspokojenia i kontynuuje do całkowitego wybudzenia pacjenta. Dla wszystkich pacjentów zostaną zebrane dane demograficzne. Żadne identyfikatory nie są gromadzone. Dane zostaną porównane pod kątem zmiany zmiennej VAS metodami nieparametrycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Cel pracy Celem pracy jest porównanie ilości środków uspokajających (ketaminy, propofolu, ketofolu, benzodiazepin, narkotyków lub innych leków) stosowanych w sedacji proceduralnej pacjentów poddawanych nastawianiu złamań w oddziale ratunkowym, a także ilości lęku mierzonego za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), w dwóch grupach: pacjenci słuchający muzyki klasycznej podczas zabiegu oraz pacjenci, którzy nie słuchają muzyki podczas zabiegu. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy słuchają muzyki klasycznej podczas sedacji zabiegowej, będą wymagać mniejszych ilości środków uspokajających i przeciwbólowych podczas zabiegu oraz zgłaszać niższy poziom lęku w porównaniu z pacjentami, którzy nie słuchają muzyki klasycznej.
  2. Tło- Muzyka została wykorzystana do zmniejszenia lęku i odczuwania bólu podczas zabiegów medycznych i może zmniejszyć wymagania dotyczące sedacji podczas określonych procedur. W jednym badaniu wzięło udział 100 pacjentów poddawanych interwencyjnym procedurom radiologicznym. Po randomizacji uczestników w stosunku 1:1 stwierdzono, że sedacja była wymagana u 42% pacjentów w grupie muzycznej w porównaniu do 60% pacjentów w grupie kontrolnej. Również średnia dawka midazolamu była znacznie mniejsza w grupie muzycznej w porównaniu z grupą kontrolną. Wykazało to znaczne zmniejszenie wymagań dotyczących sedacji u pacjentów, u których podczas interwencyjnych zabiegów radiologicznych odtwarzano samodzielnie wybraną muzykę. Muzyka skutecznie zwiększyła bezpieczeństwo zabiegu, zmniejszając potrzebę stosowania sedacji i dodatkowo poprawiając wrażenia pacjenta. Sedacja zabiegowa jest regularnie stosowana na oddziale ratunkowym (SOR) szpitala UNM (UNMH), aby pomóc pacjentom tolerować ortopedyczne nastawienia prostych, zamkniętych złamań bez konieczności przechodzenia przez znieczulenie ogólne. Ten projekt ma na celu wykorzystanie muzykoterapii w celu wzmocnienia efektów sedacji zabiegowej. Nasze badanie proponuje zbadanie, czy muzykoterapia jako dodatek do sedacji zmniejsza ilość środków uspokajających i przeciwbólowych stosowanych u pacjentów ortopedycznych poddawanych sedacji zabiegowej oraz czy pacjenci ci zgłaszają mniejszy niepokój dzięki muzyce jako adiunktowi. Wykazano, że muzykoterapia podczas zabiegów jest opłacalna – zmniejsza sedację pacjenta, czas zabiegu oraz liczbę personelu niezbędnego do obecności podczas zabiegów. Muzykoterapia może być również skuteczna w zmniejszaniu lęku u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ze znieczuleniem regionalnym: W grupie 80 pacjentów przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej, lęk został znacznie zmniejszony w grupie eksperymentalnej, która słuchała muzyki przez słuchawki przez cały czas operacji. Według dwóch przeglądów systematycznych muzykoterapia znacznie poprawia wyniki w zakresie bólu, satysfakcji, lęku, częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego.
  3. Liczba przedmiotów w całym badaniu — maksymalna docelowa liczba zapisów dla każdej grupy wyniesie 30 przedmiotów, w sumie 60 przedmiotów w projekcie.
  4. Ramy czasowe badania — w grupie eksperymentalnej muzyka ta zostanie uruchomiona na 1 minutę przed świadomą sedacją i będzie kontynuowana do momentu ustąpienia sedacji pacjenta i ponownej interakcji pacjenta z badaczem. Badanie zajmie około 15 minut czasu pacjenta, podzielone na czas przed zabiegiem i czas po zabiegu. Przewidywany czas trwania włączenia wszystkich uczestników badania jest trudny do przewidzenia, ponieważ UNMH ED otrzymuje jednego świadomego pacjenta w sedacji dziennie i zaledwie jednego tygodniowo. Przewiduje się jednak, że potrwa to mniej niż dwa lata. Po zakończeniu gromadzenia danych ukończenie pierwotnej analizy zajmie naukowcom nie więcej niż rok.
  5. Punkty końcowe badania — Punkt końcowy badania zostanie osiągnięty po włączeniu łącznie 60 pacjentów (30 z grupy eksperymentalnej i 30 z grupy kontrolnej). Nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ w tym badaniu nie stosuje się żadnej procedury medycznej ani leku.
  6. Zaangażowane procedury - Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Interwencją będzie słuchanie klasycznej piosenki. W grupie eksperymentalnej muzyka ta zostanie uruchomiona na 1 minutę przed świadomą sedacją i będzie kontynuowana, dopóki sedacja pacjenta nie minie i pacjent nie będzie ponownie wchodzić w interakcję z badaczem. Muzyka będzie odtwarzana za pomocą odtwarzacza Apple™ IPOD podłączonego do słuchawek. W godzinach, w których dostępni są rekruterzy do badania, wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat zgłaszający się na ostry dyżur w UNMH i wymagający ortopedycznego nastawienia z sedacją zabiegową zostaną zaproszeni do udziału. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, pracownik naukowy zbierze podstawowe informacje o pacjencie (wiek, płeć, rodzaj złamania, umiejscowienie złamania itp.), a następnie zastosuje skalę STAI. Badani zostaną przypisani do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej przez rzut monetą. Badani będą następnie poddawani sedacji i redukcji, a współpracownik naukowy rejestruje dawki środków uspokajających i przeciwbólowych stosowanych w momentach pchnięcia. Gdy pacjent powróci do stanu wyjściowego, pracownik naukowy zdejmie słuchawki i ponownie zastosuje skalę STAI. Informacje demograficzne (wiek, płeć, rodzaj złamania, lokalizacja złamania itp.), wyniki w skali STAI oraz ilość podanych podczas zabiegu środków uspokajających i przeciwbólowych. Pełna lista znajduje się w załączniku do formularza zbierania danych.
  7. Przepisy dotyczące monitorowania danych w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników — badacze opracowują plan monitorowania danych i bezpieczeństwa dla tego badania, ponieważ badanie zostało uznane przez komisję rewizyjną ds. badań za ryzyko większe niż minimalne. Plan polega na monitorowaniu badania pod kątem ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem uczestników w badaniu. Dr Steven Weiss (również z medycyny ratunkowej) będzie kierował zespołem zarządzającym. Co 6 miesięcy badacze będą oceniać postępy badania, zajmować się wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi i tworzyć raport z wszelkich ustaleń. Podczas corocznego odnowienia IRB badacz dołączy ten raport do raportu z postępów. Punktem końcowym będzie zrekrutowanie wszystkich uczestników do badania, co ma zająć 18-24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w UNMH ED w wieku od 18 do 65 lat
  • Złamanie kończyny górnej (zdefiniowane jako złamanie dystalne w stosunku do kości ramiennej, w tym kości ramiennej) lub kończyny dolnej (zdefiniowane jako dystalne w stosunku do kości udowej, w tym kości udowej)
  • Zamknięte złamanie
  • Przechodzenie sedacji zabiegowej w celu nastawienia złamania na oddziale ratunkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie nietrzeźwy
  • Mieć demencję
  • Doświadczanie psychozy
  • Są głusi
  • Pacjent, który nie mówi po angielsku
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie będą wykluczeni z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna
Osobom zakłada się słuchawki na 1 minutę przed sedacją zabiegową. Muzyka klasyczna będzie odtwarzana, dopóki pacjent nie całkowicie się obudzi.
Inny: Muzyka klasyczna
W słuchawkach będzie odtwarzana muzyka klasyczna
Inne nazwy:
  • Ramię interwencyjne
Brak interwencji: Brak interwencji
Osobom zakłada się słuchawki na 1 minutę przed sedacją zabiegową. Nie będzie odtwarzana żadna muzyka. Słuchawki zostaną zdjęte, gdy obiekt całkowicie się obudzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej partytury analogowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie lęku STAI przed i po interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala lęku – przed i po
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wszelkie pozytywne wyniki w psychiatrycznej skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana według 20 kategorii w psychiatrycznej skali CTCAE v4.0.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami