Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální funkce a aktivity každodenního života u pacientů s rakovinou během chemoterapie

11. dubna 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prověřit proveditelnost a účinky domácího cvičebního intervenčního programu na aktivity denního života (ADL) u pacientů s pokročilým gastrointestinálním karcinomem podstupujících chemoterapeutickou léčbu. Další výsledky zahrnují funkční a tělesný stav, kvalitu života, složení těla a míru dokončení chemoterapie. Účastníci studie budou randomizováni do cvičební intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny na čekací listině

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná longitudinální studie. Celkem 44 pacientů s rakovinou trávicího traktu před jejich chemoterapií první linie je přijato a randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin A: domácí fyzická aktivita nebo B: čekání-kontrola. Intervenční období je 12 týdnů. Primárním výstupem jsou ADL (iADL 1-8; FIM 1-7). Sekundárními výstupy jsou fyzická aktivita, kvalita života, periferní polyneuropatie, chemoterapeutický režim, rychlost chůze, posturální stabilita, maximální izometrická volní síla horní končetiny, maximální izometrická volní síla (MIVF) a silová vytrvalost dolní končetiny, stav výživy, složení těla a vnímat funkční schopnosti. Všechna měření jsou standardizovaná a provádějí se před chemoterapií, po 2 cyklech chemoterapie (4-6 týdnů) a po 12 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky klasifikovaný karcinom trávicího traktu
  • UICC III-IV
  • Před (plánovanou) chemoterapií první linie (kurativní a paliativní)
  • ≥50 let

Kritéria vyloučení:

  • ECOG > 2
  • Systémová onemocnění (RS, ALS)
  • poruchy (neurologické, kosterní, svalové, mentální nebo kognitivní) nebo užívání drog (bez ohledu na léčbu rakoviny), které mohou ovlivnit chůzi, rovnováhu nebo svalovou sílu
  • chronická infekce, nekontrolovaná hypertenze (diastolický tlak nad 95 mmHg)
  • vestibulopatie
  • nekorigované zrakové deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: domácí cvičební intervence

domácí cvičební intervence:

Vytrvalostní trénink (střední intenzita; chůze), 3-5x týdně Pacienti dostanou cvičební poradenství, jak plánovanou intervenci realizovat v domácím prostředí. Dále budou požádáni o vyplnění deníku cvičení. Studijní tým bude pravidelně přezkoumávat dodržování intervence a identifikovat problémy.
Jiný: domácí cvičební intervence
Vytrvalostní trénink (střední intenzita; chůze), 3-5x týdně Pacienti dostanou cvičební poradenství, jak plánovanou intervenci realizovat v domácím prostředí. Dále budou požádáni o vyplnění deníku cvičení. Studijní tým bude pravidelně přezkoumávat dodržování intervence a identifikovat problémy.
Žádný zásah: Čekající kontrolní skupina
Kontrolní skupině na čekací listině je po dobu studie věnována obvyklá péče. Obvyklá péče závisí na směrnicích nemocnice a také na zvážení onkologů a lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Změna mezi prvními 12 týdny chemoterapie
Krátká baterie testů fyzické výkonnosti používaných k posouzení funkce dolních končetin. Hodnotí se rovnováha, chůze, síla a vytrvalost.
Změna mezi prvními 12 týdny chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
7denní akcelerometrie
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Polyneuropatie
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Měření citlivosti pomocí ladičky Rydel-Seiffer
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Rychlost chůze
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
obvyklá rychlost chůze (km/h) na kapacitní platformě pro měření síly (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Německo)
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Posturální houpání
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
měření rovnováhy (COP) na kapacitní platformě pro měření síly (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Německo)
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Maximální izometrická volní síla horní končetiny
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Ruční dynamometr JAMAR
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Maximální izometrická volní síla dolní končetiny
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Maximální izometrická dobrovolná síla (MIVF) náhodně zvoleného extenzoru kolena je měřena tenzometrickým siloměrem (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) ve standardizované poloze sedu (předdefinovaný úhel kolena a kyčle = 90°).
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Svalová vytrvalost (test zvednutí židle)
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
U testu pětkrát sedni do stoje začínají pacienti ve standardní poloze vsedě na židli, která je umístěna vedle zdi, s rukama založenýma na hrudi. Jsou požádáni, aby se postavili ze židle do úplného stoje a znovu se posadili, přičemž co nejrychleji pětkrát drželi ruce zkřížené.
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Kvalita života
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC_QLQ-C30)
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Kvalita života
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
The 36-Items Short Form Health Survey (SF-36)
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Hodnocení výživy
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Mininutriční hodnocení (MNA)
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Fázový úhel
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
multifrekvenční bioelektrická impedanční analýza (DATA-Input) měření fázového úhlu
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Tělesná buněčná hmota
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
multifrekvenční bioelektrická impedanční analýza (DATA-Input) měření tělesné buněčné hmoty (BCM)
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Tukové hmoty
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
multifrekvenční bioelektrická impedanční analýza (DATA-Input) měření tukové hmoty
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Vnímaná funkční schopnost
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
škála vnímaných funkčních schopností
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Činnosti denního života
Časové okno: Změna mezi prvními 12 týdny chemoterapie
Dotazník měření funkční nezávislosti (FIM).
Změna mezi prvními 12 týdny chemoterapie
Činnosti denního života
Časové okno: Změna mezi prvními 12 týdny chemoterapie
- instrumentální aktivita denního života (iADL)
Změna mezi prvními 12 týdny chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goethe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPM2015-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze pseudonymizovaná data bez plánu sdílet

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení