Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysiset toiminnot ja päivittäisen elämän toiminnot syöpäpotilailla kemoterapian aikana

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kotona harjoitettavan harjoitteluohjelman toteutettavuutta ja vaikutuksia päivittäiseen toimintaan (ADL) potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä ja jotka saavat kemoterapeuttista hoitoa. Muita tuloksia ovat toiminnallinen ja kehon tila, elämänlaatu, kehon koostumus ja kemoterapian valmistumisaste. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan harjoitusinterventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu pitkittäistutkimus. Yhteensä 44 maha-suolikanavan syöpäpotilasta ennen ensilinjan kemoterapiaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä A: Kotiin perustuva fyysinen aktiivisuus tai B: odotus-kontrolli. Interventiojakso on 12 viikkoa. Ensisijaiset tulokset ovat ADL:t (iADL 1-8; FIM 1-7). Toissijaisia ​​tuloksia ovat fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu, perifeerinen polyneuropatia, solunsalpaajahoito, kävelynopeus, asennon vakaus, yläraajan suurin isometrinen tahdonvoima, maksimi isometrinen tahdonvoima (MIVF) ja alaraajan kestävyys, ravitsemustila, kehon koostumus ja havaittavissa oleva toimintakyky. Kaikki mittaukset ovat standardoituja ja ne suoritetaan ennen kemoterapiaa, 2 kemoterapiasyklin jälkeen (4-6 viikkoa) ja 12 viikon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti luokiteltu maha-suolikanavan syöpä
  • UICC III-IV
  • Ennen (suunniteltua) ensilinjan kemoterapiaa (parantava ja palliatiivinen)
  • ≥ 50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG > 2
  • Systeemiset sairaudet (MS, ALS)
  • häiriöt (neurologiset, luusto-, lihas-, henkiset tai kognitiiviset) tai huumeiden käyttö (riippumatta syöpähoidosta), jotka voivat vaikuttaa kävelyyn, tasapainoon tai lihasvoimaan
  • krooninen infektio, hallitsematon verenpaine (diastolinen paine yli 95 mmHg)
  • vestibulopatiat
  • korjaamattomia näköhäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kotona tapahtuva harjoitusinterventio

kotiharjoitteluinterventio:

Kestävyysharjoittelu (kohtalainen intensiteetti; kävely), 3-5 kertaa viikossa Potilaat saavat harjoitusneuvontaa suunnitellun toimenpiteen toteuttamiseksi kotona. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään harjoituspäiväkirja. Tutkimusryhmä tarkastelee määräajoin interventioon sitoutumista ja tunnistaa ongelmat.
Muut: kotona tapahtuva harjoitusinterventio
Kestävyysharjoittelu (kohtalainen intensiteetti; kävely), 3-5 kertaa viikossa Potilaat saavat harjoitusneuvontaa suunnitellun toimenpiteen toteuttamiseksi kotona. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään harjoituspäiväkirja. Tutkimusryhmä tarkastelee määräajoin interventioon sitoutumista ja tunnistaa ongelmat.
Ei väliintuloa: Odottaa kontrolliryhmää
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa koko tutkimusajan. Tavanomainen hoito riippuu sairaalan ohjeista sekä onkologien ja lääkäreiden harkinnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Muutos kemoterapian ensimmäisten 12 viikon välillä
Lyhyt paristo fyysisiä suorituskykytestejä, joita käytetään alaraajojen toiminnan arvioimiseen. Arvioidaan tasapainoa, kävelyä, voimaa ja kestävyyttä.
Muutos kemoterapian ensimmäisten 12 viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
7 päivän akselerometria
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Polyneuropatia
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Herkkyyden mittaaminen Rydel-Seiffer-äänihaarukalla
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
tavallinen kävelynopeus (km/h) kapasitiivisella voimanmittausalustalla (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Saksa)
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Posturaalinen heilahdus
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
tasapainon mittaus (COP) kapasitiivisella voimanmittausalustalla (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Saksa)
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Yläraajan suurin isometrinen vapaaehtoinen voima
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
JAMAR käsidynamometri
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Alaraajan suurin isometrinen tahdonvoima
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Satunnaisesti valitun polven ojentajan suurin isometrinen tahtovoima (MIVF) mitataan venymämittarin voimaanturilla (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) standardoidussa istuma-asennossa (ennalta määritetty polvi- ja lantiokulma = 90°).
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Lihaskestävyys (tuolin nousutesti)
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Viiden istuma-seisomatestin aikana potilaat aloittavat normaaliasennossa istuen tuolilla, joka on sijoitettu seinän viereen kädet ristissä rintakehän yli. Heitä pyydetään nousemaan ylös tuolista täysin seisoma-asentoon ja istumaan uudelleen alas pitämällä kädet ristissä viisi kertaa mahdollisimman nopeasti.
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC_QLQ-C30)
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
The 36 Items Short Form Health Survey (SF-36)
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Miniravitsemusarvio (MNA)
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Vaihekulma
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
monitaajuinen biosähköinen impedanssianalyysi (DATA-Input), joka mittaa vaihekulman
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Kehon solumassa
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
monitaajuinen biosähköinen impedanssianalyysi (DATA-Input), joka mittaa kehon solumassaa (BCM)
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Rasva massa
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
monitaajuinen biosähköinen impedanssianalyysi (DATA-Input), joka mittaa rasvamassan
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Koettu toimintakyky
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
havaittu toimintakyky asteikko
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Muutos kemoterapian ensimmäisten 12 viikon välillä
Functional Independence Measurement (FIM) -kyselylomake
Muutos kemoterapian ensimmäisten 12 viikon välillä
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Muutos kemoterapian ensimmäisten 12 viikon välillä
- instrumentaalinen päivittäinen toiminta (iADL)
Muutos kemoterapian ensimmäisten 12 viikon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Goethe University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPM2015-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain pseudonymisoitu data ilman jakamissuunnitelmaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia