Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální funkce a aktivity každodenního života u pacientů s rakovinou během chemoterapie

11. dubna 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prověřit proveditelnost a účinky domácího cvičebního intervenčního programu na aktivity denního života (ADL) u pacientů s pokročilým gastrointestinálním karcinomem podstupujících chemoterapeutickou léčbu. Další výsledky zahrnují funkční a tělesný stav, kvalitu života, složení těla a míru dokončení chemoterapie. Účastníci studie budou randomizováni do cvičební intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny na čekací listině

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná longitudinální studie. Celkem 44 pacientů s rakovinou trávicího traktu před jejich chemoterapií první linie je přijato a randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin A: domácí fyzická aktivita nebo B: čekání-kontrola. Intervenční období je 12 týdnů. Primárním výstupem jsou ADL (iADL 1-8; FIM 1-7). Sekundárními výstupy jsou fyzická aktivita, kvalita života, periferní polyneuropatie, chemoterapeutický režim, rychlost chůze, posturální stabilita, maximální izometrická volní síla horní končetiny, maximální izometrická volní síla (MIVF) a silová vytrvalost dolní končetiny, stav výživy, složení těla a vnímat funkční schopnosti. Všechna měření jsou standardizovaná a provádějí se před chemoterapií, po 2 cyklech chemoterapie (4-6 týdnů) a po 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky klasifikovaný karcinom trávicího traktu
  • UICC III-IV
  • Před (plánovanou) chemoterapií první linie (kurativní a paliativní)
  • ≥50 let

Kritéria vyloučení:

  • ECOG > 2
  • Systémová onemocnění (RS, ALS)
  • poruchy (neurologické, kosterní, svalové, mentální nebo kognitivní) nebo užívání drog (bez ohledu na léčbu rakoviny), které mohou ovlivnit chůzi, rovnováhu nebo svalovou sílu
  • chronická infekce, nekontrolovaná hypertenze (diastolický tlak nad 95 mmHg)
  • vestibulopatie
  • nekorigované zrakové deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: domácí cvičební intervence

domácí cvičební intervence:

Vytrvalostní trénink (střední intenzita; chůze), 3-5x týdně Pacienti dostanou cvičební poradenství, jak plánovanou intervenci realizovat v domácím prostředí. Dále budou požádáni o vyplnění deníku cvičení. Studijní tým bude pravidelně přezkoumávat dodržování intervence a identifikovat problémy.
Jiný: domácí cvičební intervence
Vytrvalostní trénink (střední intenzita; chůze), 3-5x týdně Pacienti dostanou cvičební poradenství, jak plánovanou intervenci realizovat v domácím prostředí. Dále budou požádáni o vyplnění deníku cvičení. Studijní tým bude pravidelně přezkoumávat dodržování intervence a identifikovat problémy.
Žádný zásah: Čekající kontrolní skupina
Kontrolní skupině na čekací listině je po dobu studie věnována obvyklá péče. Obvyklá péče závisí na směrnicích nemocnice a také na zvážení onkologů a lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Změna mezi prvními 12 týdny chemoterapie
Krátká baterie testů fyzické výkonnosti používaných k posouzení funkce dolních končetin. Hodnotí se rovnováha, chůze, síla a vytrvalost.
Změna mezi prvními 12 týdny chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
7denní akcelerometrie
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Polyneuropatie
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Měření citlivosti pomocí ladičky Rydel-Seiffer
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Rychlost chůze
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
obvyklá rychlost chůze (km/h) na kapacitní platformě pro měření síly (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Německo)
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Posturální houpání
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
měření rovnováhy (COP) na kapacitní platformě pro měření síly (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Německo)
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Maximální izometrická volní síla horní končetiny
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Ruční dynamometr JAMAR
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Maximální izometrická volní síla dolní končetiny
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Maximální izometrická dobrovolná síla (MIVF) náhodně zvoleného extenzoru kolena je měřena tenzometrickým siloměrem (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) ve standardizované poloze sedu (předdefinovaný úhel kolena a kyčle = 90°).
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Svalová vytrvalost (test zvednutí židle)
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
U testu pětkrát sedni do stoje začínají pacienti ve standardní poloze vsedě na židli, která je umístěna vedle zdi, s rukama založenýma na hrudi. Jsou požádáni, aby se postavili ze židle do úplného stoje a znovu se posadili, přičemž co nejrychleji pětkrát drželi ruce zkřížené.
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Kvalita života
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC_QLQ-C30)
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Kvalita života
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
The 36-Items Short Form Health Survey (SF-36)
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Hodnocení výživy
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Mininutriční hodnocení (MNA)
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Fázový úhel
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
multifrekvenční bioelektrická impedanční analýza (DATA-Input) měření fázového úhlu
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Tělesná buněčná hmota
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
multifrekvenční bioelektrická impedanční analýza (DATA-Input) měření tělesné buněčné hmoty (BCM)
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Tukové hmoty
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
multifrekvenční bioelektrická impedanční analýza (DATA-Input) měření tukové hmoty
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Vnímaná funkční schopnost
Časové okno: 3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
škála vnímaných funkčních schopností
3x v průběhu 12 týdnů chemoterapie
Činnosti denního života
Časové okno: Změna mezi prvními 12 týdny chemoterapie
Dotazník měření funkční nezávislosti (FIM).
Změna mezi prvními 12 týdny chemoterapie
Činnosti denního života
Časové okno: Změna mezi prvními 12 týdny chemoterapie
- instrumentální aktivita denního života (iADL)
Změna mezi prvními 12 týdny chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Spolupracovníci

Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPM2015-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze pseudonymizovaná data bez plánu sdílet

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina trávicího traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit